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Étude de l'impact d'un rapport sur le score de calcium de l'artère coronaire dirigé par le patient

5 mars 2024 mis à jour par: Sanjay Rajagopalan

Enquête sur l'impact d'un rapport sur le score de calcium de l'artère coronaire dirigé par le patient : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'examiner si la communication du risque cardiovasculaire basé sur l'image aux patients subissant un score de calcium de l'artère coronaire (CAC) améliore la compréhension des patients de leur risque de maladie cardiovasculaire par rapport aux soins habituels (rapport réservé aux médecins).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : de 40 à 89 ans
  • Référencé pour le CAC à l'UHHS

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 ans ou plus de 89 ans.
  • A subi le CAC à d'autres endroits que l'UHHS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Rapport de norme clinique uniquement
Participants référés pour le test de score de calcium de l'artère coronaire qui reçoivent uniquement le rapport de risque clinique standard de CAC.
Expérimental: Rapport clinique standard plus rapport basé sur l'image
Les participants référés pour le test de score de calcium de l'artère coronaire qui reçoivent un rapport clinique standard sur les risques CAC ainsi qu'un rapport supplémentaire basé sur l'image.
Autre: Rapport basé sur l'image
Les participants recevront le nouveau rapport de risque sur le score de calcium de l'artère coronaire ainsi que l'ancien rapport

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol LDL
Délai: ligne de base-12 mois
Changement des taux de cholestérol LDL obtenus à partir du DME entre le départ et 12 mois
ligne de base-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol total
Délai: ligne de base-12 mois
Modification du cholestérol total
ligne de base-12 mois
Modification des triglycérides
Délai: ligne de base-12 mois
Modification des triglycérides
ligne de base-12 mois
Modification du cholestérol HDL
Délai: ligne de base-12 mois
Modification du cholestérol HDL
ligne de base-12 mois
Changement de poids
Délai: ligne de base-12 mois
Changement de poids
ligne de base-12 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base-12 mois
Modification de la pression artérielle systolique
ligne de base-12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base-12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
ligne de base-12 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: ligne de base-12 mois
Modification de l'HbA1c
ligne de base-12 mois
Visites d'abandon du tabac telles que mesurées par l'examen des dossiers médicaux - oui/non
Délai: 12 mois
Rencontres pour arrêter de fumer
12 mois
Prescriptions de statines écrites telles que mesurées par l'examen du dossier médical - oui/non
Délai: 12 mois
Ordonnances de statines
12 mois
Ordonnances d'aspirine écrites telles que mesurées par l'examen du dossier médical - oui/non
Délai: 12 mois
Ordonnances d'aspirine
12 mois
Tests d'effort commandés tels que mesurés par l'examen du dossier médical - oui/non
Délai: 12 mois
Tests de résistance
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : changement de la perception du risque de maladie cardiaque, mesuré par le score de perception du risque de maladie cardiaque
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Perception du risque de maladie cardiaque Score de risque de maladie
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Exploratoire : Changement de la motivation à changer de comportement tel que mesuré par l'enquête sur la motivation à changer de comportement (TSRQ)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Motivation à changer de comportement (TSRQ) Score de risque de maladie
Base de référence, 3 mois, 12 mois
Exploratoire : évolution de l'adhésion aux médicaments telle que mesurée par l'enquête sur l'adhésion aux médicaments (MARSS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 12 mois
Modifications de l'observance thérapeutique (MARSS)
Base de référence, 3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanjay Rajagopalan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20210601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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