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Vier oder sechs Wochen Immobilisierung bei der konservativen Behandlung von Frakturen des distalen Radius bei älteren Menschen?

6. Mai 2022 aktualisiert von: Parc de Salut Mar
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, ob es Unterschiede in der Handgelenksfunktion und den Schmerzen nach einer konservativ behandelten distalen Radiusfraktur mit Immobilisierung für 4 oder 6 Wochen bei älteren Patienten nach sechsmonatiger Nachbeobachtung gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 65 Jahre mit einer Fraktur des distalen Radius mit niedriger Energie
  • Intra- oder extraartikuläre distale Radiusfraktur (A2, A3, C1, C2)
  • Akzeptable Primärreposition (Rückenneigung <10°, radiale Verkürzung <3mm, Gelenkspalt <2mm)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ipsilateralen Fraktur
  • Beidseitige Fraktur
  • Offener Bruch
  • Andere Begleitfrakturen (außer Ulnastyloidfraktur)
  • Bruch AO B
  • Frühere Operationen in diesem Bereich
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Wochen Besetzung
Patienten über 65 Jahre mit einer distalen Radiusfraktur werden 4 Wochen lang konservativ mit einem Gipsverband behandelt. Sobald die Immobilisierung aufgehoben ist, wird das Standard-Rehabilitationsprotokoll unseres Zentrums für diese Frakturen durchgeführt. Die üblichen klinischen und radiologischen Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Unterhalb des Ellenbogens Gips
Die Patienten werden 4 oder 6 Wochen lang mit einem Gipsverband unterhalb des Ellenbogens bleiben
Experimental: 6 Wochen Besetzung
Patienten über 65 Jahre mit einer distalen Radiusfraktur werden 6 Wochen lang konservativ mit einem Gipsverband behandelt. Sobald die Immobilisierung aufgehoben ist, wird das Standard-Rehabilitationsprotokoll unseres Zentrums für diese Frakturen durchgeführt. Die üblichen klinischen und radiologischen Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Unterhalb des Ellenbogens Gips
Die Patienten werden 4 oder 6 Wochen lang mit einem Gipsverband unterhalb des Ellenbogens bleiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schmerzen und Handgelenksbehinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
3 Monate
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schmerzen und Handgelenksbehinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
6 Monate
Patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schmerzen und Handgelenksbehinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Behinderung von Arm und Schulter (QuickDASH)
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremität auszuführen. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen im täglichen Leben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
3 Monate
Schnelle Behinderung von Arm und Schulter (QuickDASH)
Zeitfenster: 6 Monate
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremität auszuführen. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen im täglichen Leben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
6 Monate
Schnelle Behinderung von Arm und Schulter (QuickDASH)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremität auszuführen. Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen im täglichen Leben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
ist ein Messgerät, das versucht, das Ausmaß des Schmerzes zu messen, den ein Patient empfindet. Hierbei handelt es sich um einen Wert, der kontinuierlich zwischen keinem Schmerz und einem extrem starken Schmerz schwankt.
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
ist ein Messgerät, das versucht, das Ausmaß des Schmerzes zu messen, den ein Patient empfindet. Hierbei handelt es sich um einen Wert, der kontinuierlich zwischen keinem Schmerz und einem extrem starken Schmerz schwankt.
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
ist ein Messgerät, das versucht, das Ausmaß des Schmerzes zu messen, den ein Patient empfindet. Hierbei handelt es sich um einen Wert, der kontinuierlich zwischen keinem Schmerz und einem extrem starken Schmerz schwankt.
1 Jahr
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
Flexion, Extension, radiale und ulnare Abweichung
3 Monate
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Flexion, Extension, radiale und ulnare Abweichung
6 Monate
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Flexion, Extension, radiale und ulnare Abweichung
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Steifheit, verzögertes und nicht gewerkschaftliches und komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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