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¿Cuatro o seis semanas de inmovilización en el tratamiento conservador de las fracturas de radio distal en la población anciana?

6 de mayo de 2022 actualizado por: Parc de Salut Mar
El objetivo de este estudio es comparar si existen diferencias en la función de la muñeca y el dolor tras una fractura de radio distal tratada de forma conservadora con inmovilización durante 4 o 6 semanas en pacientes de edad avanzada tras seis meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08021
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años con fractura de radio distal de baja energía
  • Fractura de radio distal intra o extraarticular (A2, A3, C1, C2)
  • Reducción primaria aceptable (inclinación dorsal <10º, acortamiento radial <3mm, gap articular <2mm)

Criterio de exclusión:

  • Historia de fractura ipsilateral
  • Fractura bilateral
  • fractura abierta
  • Otra fractura concomitante (excepto fractura de estiloides cubital)
  • Fractura AO B
  • Cirugías previas en esta zona
  • Demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elenco de 4 semanas
Los pacientes mayores de 65 años con fractura de radio distal serán tratados de forma conservadora con yeso durante 4 semanas. Una vez retirada la inmovilización se realizará el protocolo de rehabilitación estándar de nuestro centro utilizado en estas fracturas. Se realizará el seguimiento clínico y radiológico habitual a los 3, 6 y 12 meses.
Procedimiento: Yeso por debajo del codo
Los pacientes permanecerán con un yeso debajo del codo durante 4 o 6 semanas.
Experimental: Elenco de 6 semanas
Los pacientes mayores de 65 años con fractura de radio distal serán tratados de forma conservadora con yeso durante 6 semanas. Una vez retirada la inmovilización se realizará el protocolo de rehabilitación estándar de nuestro centro utilizado en estas fracturas. Se realizará el seguimiento clínico y radiológico habitual a los 3, 6 y 12 meses.
Procedimiento: Yeso por debajo del codo
Los pacientes permanecerán con un yeso debajo del codo durante 4 o 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 3 meses
El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad de la muñeca en las actividades de la vida diaria.
3 meses
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 6 meses
El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad de la muñeca en las actividades de la vida diaria.
6 meses
Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 1 año
El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor y la discapacidad de la muñeca en las actividades de la vida diaria.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad Rápida de Brazo y Hombro (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Es un cuestionario que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
3 meses
Discapacidad Rápida de Brazo y Hombro (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
Es un cuestionario que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
6 meses
Discapacidad Rápida de Brazo y Hombro (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 1 año
Es un cuestionario que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
1 año
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
es un instrumento de medición que trata de medir la cantidad de dolor que siente un paciente, que se supone que es un valor que oscila de forma continua entre ningún dolor y una cantidad extrema de dolor.
3 meses
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
es un instrumento de medición que trata de medir la cantidad de dolor que siente un paciente, que se supone que es un valor que oscila de forma continua entre ningún dolor y una cantidad extrema de dolor.
6 meses
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
es un instrumento de medición que trata de medir la cantidad de dolor que siente un paciente, que se supone que es un valor que oscila de forma continua entre ningún dolor y una cantidad extrema de dolor.
1 año
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Flexión, extensión, desviación radial y cubital
3 meses
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Flexión, extensión, desviación radial y cubital
6 meses
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 1 año
Flexión, extensión, desviación radial y cubital
1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Rigidez, retraso y no unión y síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

6 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4/6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura de radio distal

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