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Implantierbare lang wirkende Präexpositionsprophylaxe für MSM

7. Mai 2024 aktualisiert von: Elizabeth Arnold

Implantierbare langwirksame Prä-Expositions-Prophylaxe zur HIV-Prävention mit MSM: Eine qualitative Studie aus Sicht von Patienten und Ärzten

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, Faktoren auf Patienten- und Arztebene besser zu verstehen, die angegangen werden können, um die Aufnahme von implantierbaren PrEP-Produkten mit Langzeitwirkung (LA-PrEP) in Zukunft zu beeinflussen, und den Schulungsbedarf von Ärzten zu identifizieren. Dieses Projekt konzentriert sich speziell auf Männer, die Sex mit Männern (MSM) haben, die in der Grundversorgung in Texas gesehen werden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Perspektiven von MSM und Ärzten in Texas in Bezug auf LA-PrEP zu untersuchen, einschließlich Einstellungen und Hindernissen für die Verwendung und Implementierung, indem Patienten und Ärzte aus denselben klinischen Praxen befragt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, Faktoren auf Patienten- und Arztebene besser zu verstehen, die angegangen werden können, um die Aufnahme von implantierbaren PrEP-Produkten mit Langzeitwirkung (LA-PrEP) zu beeinflussen, und den Schulungsbedarf von Ärzten zu ermitteln. Dieses Projekt basiert auf der Hypothese, dass spezifische Barrieren für die Aufnahme von LA-PrEP bestehen könnten, die angegangen werden müssen, um eine breite Implementierung in der Primärversorgung in der Zukunft zu unterstützen. Primärversorgungseinrichtungen sind das ideale Umfeld für neue PrEP-Medikamente, die innovative Anwendungsstrategien anwenden, einschließlich implantierbarer Formulierungen, insbesondere bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM). Einrichtungen der Primärversorgung haben gezeigt, dass andere implantierbare Medikamente akzeptiert werden, und ähnliche Strategien können für die Aufnahme von PrEP hilfreich sein. Allerdings werden neue Schulungen und Strategien für Ärzte erforderlich sein, um diese Art von Produkten bei ihren Patienten zu verwenden, falls sie verfügbar werden. Derzeit ist wenig über die Bereitschaft des Arztes bekannt, die zum Einsetzen des Implantats erforderlichen Verfahren durchzuführen, und welche Schulung erforderlich ist. Insbesondere ist es wichtig zu beurteilen, welche Schulung erforderlich sein könnte, um sich effektiv an Gesundheitsgesprächen mit MSM-Patienten zu beteiligen. Daher ist das Hauptziel dieses Projekts wie folgt: Untersuchung der Perspektiven von MSM (n=50) und Ärzten (n=20) in Texas bezüglich LA-PrEP, einschließlich Einstellungen und Barrieren zur Anwendung und Umsetzung durch Befragung von Patienten und Ärzten aus die gleichen klinischen Praktiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Dell Medical School, UT-Austin
        • Unterermittler:
          • Phillip Schnarrs, PhD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Unterermittler:
          • Brett Cooper, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beinhaltet 2 Kohorten:

  1. Patienten: Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die in der Primärversorgung in Texas gesehen wurden.
  2. Ärzte: Hausärzte in Texas.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patient einer der Praxen sein, in denen sich Ärzte zur Teilnahme bereit erklärt haben;
    2. 18-45 Jahre alt sein;
    3. bei der Geburt männliches Geschlecht zugewiesen bekommen haben und angeben, im vergangenen Jahr einen oder mehrere männliche Sexualpartner gehabt zu haben; und
    4. HIV-negativ sein.
  • Ärzte, die an einer Teilnahme interessiert sind, müssen praktizierende Hausärzte im Großraum Dallas oder Austin sein und bereit sein, die Rekrutierung von Patiententeilnehmern aus ihrer Praxis zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch sprechen, werden ebenso ausgeschlossen wie Personen, die eine kognitive oder andere Beeinträchtigung aufweisen, die sie daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MSM-Patienten
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff enthalten
Arzt, der MSM-Patienten behandelt
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft des Patienten zur Verwendung von LA-PrEP durch Patientengespräch beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bereitschaft des Patienten zur Verwendung einer langwirksamen, implantierbaren Prä-Expositions-Prophylaxe (LA-PrEP) wird durch ein Interview beurteilt, in dem Patienten mit Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), gebeten werden, die folgende Frage zu beantworten: Möglicherweise gibt es in Zukunft Möglichkeiten, Zugang zu haben zu Produkten, die HIV vorbeugen, die lang wirken (LA) und unter die Haut implantiert werden. Was denken Sie über die Verwendung dieser Art von Produkt, wenn es zur Verwendung verfügbar wird? Dies ist ein qualitatives Maß und zeigt die Zusammenfassung der Antworten an.
Grundlinie
Bereitschaft der Patienten, LA-PrEP zu verwenden, gemessen anhand eines von Prüfärzten entwickelten Fragebogens mit 10 Punkten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bereitschaft der Patienten zur Anwendung von LA-PrEP wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens gemessen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, die Bedeutung von 10 Punkten in Bezug auf ihre Bereitschaft zur Anwendung von implantierbarer PrEP mit Langzeitwirkung auf einer Skala von 1-10 zu bewerten. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1-10 bewertet. Der Mittelwert für jedes Item wird angegeben. Eine höhere Punktzahl ist eine höhere Bereitschaft.
Grundlinie
Moderatoren zur LA-PrEP-Aufnahme und -Adhärenz wurden durch Patienteninterview bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Moderatoren zur LA-PrEP-Aufnahme und -Adhärenz werden bewertet, indem Fragen an MSM-Patienten in einem Interview gestellt werden, das 3 Fragen zu folgenden Themen enthält:

  1. Wahrscheinlichkeit der Verwendung eines subdermalen Implantats zur HIV-Prävention mit Langzeitwirkung, das unter die Haut implantiert wird, falls verfügbar.
  2. Empfohlene Strategien zur Steigerung der Aufnahme von LA-PrEP bei MSM-Patienten in der Primärversorgung.
  3. Wahrnehmungen darüber, was Ärzte tun können, um die Aufnahme von LA-PrEP zu erhöhen, sollte es verfügbar werden.

Dies ist ein qualitatives Maß und zeigt die Zusammenfassung der Antworten an.
Grundlinie
PrEP-Stigma in beiden Kohorten (MSM-Patienten und Hausärzte)
Zeitfenster: Grundlinie
Das PrEP-Stigma in beiden Kohorten (MSM-Patienten und MSM-Ärzte) wird anhand der Skala für PrEP-Stigma und positive Einstellung gemessen. Die PrEP-Stigma-Skala wird in beiden Kohorten (MSM-Patienten und Ärzte) anhand von 7 Fragen bewertet. Mögliche Punktzahlen reichen von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Stigmatisierung anzeigt. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die mittlere Punktzahl aller Items für den Faktor verwendet wird.
Grundlinie
Positive Einstellung zur PrEP in beiden Kohorten (MSM-Patienten und Hausärzte)
Zeitfenster: Grundlinie
Positive Einstellungen zur PrEP in beiden Kohorten (MSM-Patienten und MSM-Ärzte) werden anhand der PrEP-Stigmatisierungs- und positiven Einstellungsskala gemessen. Die Skala „Positive Einstellungen zur PrEP“ wird in beiden Kohorten (MSM-Patienten und Ärzte) anhand von 3 Fragen erfasst. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung anzeigen. Die Punktzahlen werden berechnet, indem die mittlere Punktzahl aller Items für den Faktor verwendet wird.
Grundlinie
Komfort des Arztes bei klinischen PrEP-Aktivitäten, gemessen anhand einer angepassten Skala (Petroll und Kollegen)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Komfort des Arztes bei klinischen PrEP-Aktivitäten wird anhand einer angepassten Skala (Petroll und Kollegen) gemessen, die die Bewertung des Komfortniveaus in Bezug auf 11 klinische Aktivitäten auf einer Skala von 1 bis 5 umfasst, wobei 1 „völlig unbequem“ und 5 „völlig komfortabel“ bedeutet. Wir addieren die Gesamtpunktzahl.
Grundlinie
Moderatoren zur LA-PrEP-Aufnahme und -Adhärenz wurden im Rahmen eines Arztgesprächs bewertet
Zeitfenster: Grundlinie

Moderatoren zur LA-PrEP-Aufnahme und -Adhärenz werden bewertet, indem Fragen an Ärzte in einem Interview gestellt werden, das zwei Fragen zu den folgenden Themen enthält:

  1. Was würde es einfacher oder wahrscheinlicher machen, dass Sie eine implantierbare Form der PrEP bei schwulen oder bisexuellen Patienten anwenden würden?
  2. Was würde die Implementierung eines subdermalen LA-HIV-Präventionsimplantats in Ihrer Praxis erleichtern und warum?

Dies ist ein qualitatives Maß und zeigt die Zusammenfassung der Antworten an.
Grundlinie
Schulungsbedarf für Ärzte, wie im Arztgespräch festgestellt
Zeitfenster: Grundlinie

Der Schulungsbedarf für Ärzte wird durch ein Arztgespräch ermittelt, das zwei Fragen zur Art der Schulung enthält, die zur Vorbereitung von Ärzten erforderlich ist -

  1. LA-PrEP mit Patienten zu besprechen und
  2. zum Einsetzen und Entfernen eines LA-PrEP-Implantats

Dies ist ein qualitatives Maß und zeigt die Zusammenfassung der Antworten an.
Grundlinie
Bewertung des Schulungsbedarfs für Ärzte, gemessen anhand einer vom Prüfarzt entwickelten Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung des Schulungsbedarfs für Ärzte wird anhand einer von Forschern entwickelten Skala von 1 bis 10 gemessen, auf der die Teilnehmer gebeten werden, zu bewerten, wie hilfreich es wäre, 10 spezifische Arten von Inhalten in eine Schulung zur langwirksamen implantierbaren PrEP aufzunehmen. Die durchschnittliche Bewertung für jedes Element wird gemeldet. Mögliche Werte reichen von 1-10, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Hilfsbereitschaft hinweisen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Arnold

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Arnold, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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