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Bewertung verschiedener chirurgischer Ansätze zur konservativen Behandlung des Plazenta-Accreta-Spektrums im Universitätsklinikum Sohag

18. August 2022 aktualisiert von: Abdallah Ahmed Refaat, Sohag University
Ziel dieser Studie ist es, verschiedene intraoperative Verfahren zur Blutungskontrolle bei PAS-Störungen zu evaluieren, um das beste Verfahren im Hinblick auf mütterliche Morbidität und Mortalität nach der Operation zu ermitteln und die langfristigen Auswirkungen einer konservativen Behandlung von PAS-Störungen zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „Plazenta-Accreta-Spektrum“ (PAS), früher bekannt als „krankhaft anhaftende Plazenta“ oder „abnormal invasive Plazenta“, bezieht sich auf die aberrante Trophoblasteninvasion der gesamten Plazenta oder eines Teils davon in das Myometrium der Gebärmutter. Entsprechend der Tiefe der Zotteninvasion in das Myometrium wird das Spektrum in drei Gruppen eingeteilt: Plazenta accreta (Zotten heften sich an das Myometrium, ohne in dieses einzudringen), Plazenta increta (Zotten infiltrieren das Myometrium) und Plazenta percreta (Zotten durchdringen das Myometrium). Gebärmutterserosa und kann das umliegende Gewebe infiltrieren). Die optimale Strategie zur Behandlung von PAS-Störungen bleibt umstritten. Die konservative Behandlung von PAS-Erkrankungen umfasst alle Techniken, die auf den Erhalt der Gebärmutter abzielen. Da intraoperative Blutungen aufgrund von PAS-Erkrankungen häufig massiv und dramatisch sind und schwere Morbidität und Mortalität bei Müttern verursachen, ist ein gut geplanter, effektiver und schneller Ansatz für diese chirurgische Herausforderung unerlässlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 51 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe, jeder Verdachtsfall einer PAS-Störung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mindestens einem vorherigen Kaiserschnitt und Verdacht auf PAS-Störungen gemäß bildgebenden Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit intraoperativer spontaner Plazentalösung.
  • Patienten mit einer präoperativen Diagnose einer Plazenta percreta, die sich für eine elektive Hysterektomie entschieden haben.
  • Jede andere damit verbundene Uteruspathologie, die eine Hysterektomie erfordert.
  • Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
Dabei werden vertikale Kompressionsnähte in voller Dicke in Kombination mit einem aufgeblasenen intrauterinen Ballon zur Blutungskontrolle verwendet
Gruppe B
In dieser Gruppe wird eine resektiv-rekonstruktive Technik verwendet, die die Resektion des invasiven Accreta-Bereichs mit anschließender sofortiger Uterusrekonstruktion und Blasenverstärkung umfasst
Gruppe C
In dieser Gruppe handelt es sich um bilaterale Uterusarterienligationen in Kombination mit einer Gebärmutterhalstamponade, die durch Anheben des Gebärmutterhalses in die Gebärmutterhöhle mit einer Allis-Zange und anschließendes Einnähen der vorderen und/oder hinteren Gebärmutterhalslippe(n) in das vordere und/oder hintere Uterussegment durchgeführt wird( s) je nach Blutungsstelle mit zwei oder drei einfachen Einzelstichen, wobei die Durchgängigkeit des Gebärmutterhalskanals bestätigt wird und anschließend der Uterusschnitt verschlossen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiches Interventionsverfahren
Zeitfenster: 1 Tag
Erhaltung der Gebärmutter
1 Tag
Müttersterblichkeit und Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung, Abfall der Hämoglobin- und Hämatokritwerte, massive Bluttransfusion, Blasen- und/oder Harnleiterverletzung, Koagulopathie, Infektion und Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-08-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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