- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05571332
Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag in Kombination mit IST zur Behandlung von HAAA und SAA mit abnormer Leberfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag in Kombination mit IST als Erstlinientherapie bei aplastischer Anämie. Bei den Patienten wird vor der Behandlung Hepatitis in Verbindung mit sehr schwerer/schwerer aplastischer Anämie (V/SAA) oder V/SAA mit anomaler Leberfunktion diagnostiziert.
Die Patienten erhielten p-ATG an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1–5) in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag. CSA wird mit 3 mg/kg oral in zwei Dosen begonnen. Konzentrationen, die bei 200–250 ng/ml gehalten werden, um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen, und dann alle 3 Monate um 25 mg reduziert werden; Avatrombopag: 40 mg p.o. einmal täglich für insgesamt 12 Wochen. Es wurde erwartet, dass insgesamt 39 Patienten eingeschlossen werden. Die vollständige Ansprechrate nach 12 Behandlungswochen und unerwünschte Ereignisse sind der Bewertungsendpunkt. Sekundäre Studienendpunkte waren: ORR nach 12 Wochen, CRR und ORR nach 24 Wochen, Überleben und klonale Entwicklung im Anschluss -hoch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fengkui Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8602223909229
- E-Mail: zhangfenkui@ihcams.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenrui Yang, Dr.
- Telefonnummer: +8602223909223
- E-Mail: yangwenrui@ihcams.ac.cn
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Liping Jing, Doctor
- Telefonnummer: 8602223909223
- E-Mail: jingliping@ihcams.ac.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit V/SAA mit einer eindeutigen Diagnose.
- Alter zwischen 18-70 Jahren, männlich oder weiblich.
- Die Probanden müssen alle im Studienprotokoll beschriebenen Screening-Bewertungen absolvieren.
- Kann das Medikament oral schlucken oder verabreichen.
- Keine vorherige Anwendung von TPO-Rezeptor-Agonisten (einschließlich Thrombopoietin, Eltrombopag, Hetrombopag usw.) oder Anwendung von TPO-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung mit ≤ 5 Gesamtdosen und ≤ 7 Tagen von TPO-Rezeptor-Agonisten wie Eltrombopag, Hetrombopag usw.
- Diagnose als HAAA oder abnormale Leberfunktion. ALT und AST mehr als das 1,5-fache der Obergrenze.
- Die Einverständniserklärung muss vor Beginn aller spezifischen Studienverfahren unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten oder von einem Mitglied der unmittelbaren Familie des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung des Zustands nicht förderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose angeborener hämatopoetischer Störungen (z. Fanconi-Anämie) und andere Ursachen allogener Zytopenien und hypoproliferativer Erkrankungen des Knochenmarks (z. hämolytische PNH, hypoproliferative MDS/AML, Autoantikörper-vermittelte allogene Zytopenien usw.);
- Patienten mit unkontrollierten Blutungen und/oder Infektionen trotz Standardbehandlung.
- Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte; Thrombose in der Vorgeschichte.
- Patienten mit gleichzeitiger maligner Erkrankung oder potenziellem Krebs unter immunsuppressiver Therapie.
- Diejenigen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Avatrombopag + CsA + p-ATG
Die Patienten erhielten p-ATG an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1–5) in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag.
CSA wird mit 3 mg/kg oral in zwei Dosen begonnen.
Konzentrationen, die bei 200–250 ng/ml gehalten werden, um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen, und dann alle 3 Monate um 25 mg reduziert werden; Avatrombopag: 40 mg p.o. einmal täglich für insgesamt 12 Wochen.
Insgesamt sollten 39 Patienten eingeschlossen werden.
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p-ATG und CsA in Kombination mit Avatrombopag zur Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CR-Rate nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Prozentsatz der Gesamtzahl der behandelten Patienten, die nach 12 Behandlungswochen ein vollständiges Ansprechen erreichten
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12 Wochen Behandlung
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Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand von Informationen zu den Common Toxicity Criteria (CTC) AE-Einstufungen nach 12 Behandlungswochen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Inzidenz von behandlungsbedingten AE nach CTCAE
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12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OR-Rate bei 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
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Prozentsatz der Gesamtzahl der behandelten Patienten, die nach 12 Behandlungswochen ein Ansprechen zeigten
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12 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wenrui Yang, Anemia Therapeutic center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young NS, Kaufman DW. The epidemiology of acquired aplastic anemia. Haematologica. 2008 Apr;93(4):489-92. doi: 10.3324/haematol.12855. No abstract available.
- Scheinberg P. Activity of eltrombopag in severe aplastic anemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2018 Nov 30;2018(1):450-456. doi: 10.1182/asheducation-2018.1.450.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Störungen des Knochenmarkversagens
- Anämie, aplastisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2021008-EC-1(2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Avatrombopag 20 mg Tablette zum Einnehmen
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