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Einzelzell-RNA-Sequenzierung löst die regulatorische Rolle von HBV in der hepatozellulären Karzinom-Immunmikroumgebung auf

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Fubing Wang
Zusammenfassend zielt diese Studie mit Hilfe der Einzelzell-Sequenzierungstechnologie darauf ab, den Einfluss von HBV-induzierten metabolischen Veränderungen der hepatozellulären Karzinomzellen auf die Umgestaltung der Mikroumgebung aufzuklären. Mit Hilfe der Mikroumgebungsveränderungen des hepatozellulären Karzinoms bietet diese Studie eine genauere Diagnose- und Behandlungsmethode für das HBV-induzierte hepatozelluläre Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 20 Patienten mit primärem Leberkrebs, darunter 40 Einzelzellsequenzierungsproben (20 Fälle von Leberkrebsgewebe und 20 Fälle von gepaartem peripherem Blut), sollten eingeschlossen und in 5 Gruppen eingeteilt werden. Die Gruppen 1–4 waren primärer Leberkrebs, der durch eine Hepatitis-B-Infektion kompliziert wurde, und Gruppe 5 waren Hepatitis-B-negative Leberkrebspatienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom (HCC)) mit Nachweis einer histologischen oder zytologischen Diagnose oder mit HCC, das herkömmliche klinische Diagnosekriterien erfüllt.
  • Beide Geschlechter im Alter von 18-80 Jahren
  • Die Ergebnisse des HBVDNA-Tests entsprachen den Einschlusskriterien
  • Der Patient hatte mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST V1.1)
  • Zugestimmt, das Studienprotokoll für Behandlung und Nachsorge einzuhalten, zugestimmt, klinisch-pathologische und Nachsorgedaten bereitzustellen, die für die Studie erforderlich sind, und zugestimmt, die Studiendaten für nachfolgende Forschung und Produktentwicklung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumore;
  • Patienten mit schweren organischen Erkrankungen erfüllen in dieser Studie nicht die Anforderungen an infektiösen Leberkrebs;
  • Das Leiden an einer psychischen Erkrankung kann die Einhaltung dieser Studie nicht garantieren;
  • Frühere Empfänger einer Zell- oder Organtransplantation;
  • Erhaltene lokale regionale Lebertherapie (einschließlich verschiedener Ablationen, perkutane Ethanol- oder Essigsäureinjektionen, hochintensiver fokussierter Ultraschall, transarterielle Embolisation, Chemotherapie oder Chemoembolisation plus Embolisation) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
HBV-DNA (>20000 IE/ml)
Diagnosetest: HBV-DNA-Sequenzierung

Klinisch-chirurgische Proben wurden entnommen, kurz gereinigt und ins Labor transportiert.

Die Einzelzellsuspensionsvorbereitung und Blutzelltrennung wurden durchgeführt, die Einzelzellsortierungssuspension wurde hergestellt und auf die Maschine gegeben, die Sortierung und der Bibliotheksaufbau wurden durchgeführt und der mRNA-Sequenzierungsadapter wurde angedockt.

Einzelzelldatenanalyse. Basierend auf den Erkenntnissen der Einzelzellanalyse wurden funktionelle Verifizierungstests von Tumor-Immunmikroumgebungs-Zellgruppen und funktionellen Veränderungen von Tumorzellen entworfen.
Gruppe 2
HBV-DNA (>2000 IE/ml)
Diagnosetest: HBV-DNA-Sequenzierung

Klinisch-chirurgische Proben wurden entnommen, kurz gereinigt und ins Labor transportiert.

Die Einzelzellsuspensionsvorbereitung und Blutzelltrennung wurden durchgeführt, die Einzelzellsortierungssuspension wurde hergestellt und auf die Maschine gegeben, die Sortierung und der Bibliotheksaufbau wurden durchgeführt und der mRNA-Sequenzierungsadapter wurde angedockt.

Einzelzelldatenanalyse. Basierend auf den Erkenntnissen der Einzelzellanalyse wurden funktionelle Verifizierungstests von Tumor-Immunmikroumgebungs-Zellgruppen und funktionellen Veränderungen von Tumorzellen entworfen.
Gruppe 3
HBV-DNA (10-2000 IE/ml)
Diagnosetest: HBV-DNA-Sequenzierung

Klinisch-chirurgische Proben wurden entnommen, kurz gereinigt und ins Labor transportiert.

Die Einzelzellsuspensionsvorbereitung und Blutzelltrennung wurden durchgeführt, die Einzelzellsortierungssuspension wurde hergestellt und auf die Maschine gegeben, die Sortierung und der Bibliotheksaufbau wurden durchgeführt und der mRNA-Sequenzierungsadapter wurde angedockt.

Einzelzelldatenanalyse. Basierend auf den Erkenntnissen der Einzelzellanalyse wurden funktionelle Verifizierungstests von Tumor-Immunmikroumgebungs-Zellgruppen und funktionellen Veränderungen von Tumorzellen entworfen.
Gruppe 4
HBV-DNA (=<10 IE/ml)
Diagnosetest: HBV-DNA-Sequenzierung

Klinisch-chirurgische Proben wurden entnommen, kurz gereinigt und ins Labor transportiert.

Die Einzelzellsuspensionsvorbereitung und Blutzelltrennung wurden durchgeführt, die Einzelzellsortierungssuspension wurde hergestellt und auf die Maschine gegeben, die Sortierung und der Bibliotheksaufbau wurden durchgeführt und der mRNA-Sequenzierungsadapter wurde angedockt.

Einzelzelldatenanalyse. Basierend auf den Erkenntnissen der Einzelzellanalyse wurden funktionelle Verifizierungstests von Tumor-Immunmikroumgebungs-Zellgruppen und funktionellen Veränderungen von Tumorzellen entworfen.
Gruppe 5
HBV-DNA (0 IE/ml)
Diagnosetest: HBV-DNA-Sequenzierung

Klinisch-chirurgische Proben wurden entnommen, kurz gereinigt und ins Labor transportiert.

Die Einzelzellsuspensionsvorbereitung und Blutzelltrennung wurden durchgeführt, die Einzelzellsortierungssuspension wurde hergestellt und auf die Maschine gegeben, die Sortierung und der Bibliotheksaufbau wurden durchgeführt und der mRNA-Sequenzierungsadapter wurde angedockt.

Einzelzelldatenanalyse. Basierend auf den Erkenntnissen der Einzelzellanalyse wurden funktionelle Verifizierungstests von Tumor-Immunmikroumgebungs-Zellgruppen und funktionellen Veränderungen von Tumorzellen entworfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des biochemischen Index
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden, nachdem die Probe zur Untersuchung eingereicht wurde
HbsAg (I.E./ml) \HbsAb (mI.E./ml)\HbeAg\HbeAb\HbcAb
innerhalb von 4 Stunden, nachdem die Probe zur Untersuchung eingereicht wurde
Kopienzahl der HBV-DNA
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Probe zur Untersuchung eingereicht wurde
HBV-DNA (IE/ml)
innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Probe zur Untersuchung eingereicht wurde
Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden, nachdem die Probe zur Untersuchung eingereicht wurde
10x genomische Chrom-3'-Sequenzierung
innerhalb von 4 Stunden, nachdem die Probe zur Untersuchung eingereicht wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fubing Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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