Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek rozwiązuje regulacyjną rolę HBV w mikrośrodowisku immunologicznym raka wątrobowokomórkowego

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fubing Wang
Podsumowując, z pomocą technologii sekwencjonowania pojedynczych komórek, niniejsze badanie ma na celu skupienie się na wyjaśnieniu wpływu wywołanych przez HBV zmian metabolicznych komórek raka wątrobowokomórkowego na przebudowę mikrośrodowiska. Dzięki zmianom mikrośrodowiska raka wątrobowokomórkowego badanie to zapewnia dokładniejszą diagnostykę i metodę leczenia raka wątrobowokomórkowego indukowanego przez HBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 20 pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby, w tym 40 próbek do sekwencjonowania pojedynczych komórek (20 przypadków tkanki raka wątroby i 20 przypadków sparowanej krwi obwodowej), zaplanowano do włączenia i podzielenia na 5 grup. Grupy 1-4 to pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby powikłanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, a grupa 5 to pacjenci z rakiem wątroby z ujemnym wynikiem zapalenia wątroby typu B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby (rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)), z potwierdzonym rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym, lub z HCC spełniającym konwencjonalne kliniczne kryteria diagnostyczne.
  • Obie płcie, w wieku 18-80 lat
  • Wyniki testu HBVDNA były zgodne z kryteriami włączenia
  • U pacjenta wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1)
  • Zgodził się przestrzegać protokołu badania w zakresie leczenia i obserwacji, zgodził się dostarczyć dane kliniczno-patologiczne i kontrolne wymagane w badaniu oraz zgodził się na wykorzystanie danych z badania do dalszych badań i rozwoju produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne nowotwory złośliwe;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi nie spełniają w tym badaniu wymagań zakaźnego raka wątroby;
  • Cierpienie na chorobę psychiczną nie może zagwarantować zgodności tego badania;
  • Poprzedni biorcy jakichkolwiek przeszczepów komórek lub narządów;
  • Otrzymali lokalną regionalną terapię wątroby (w tym różne ablacje, przezskórne zastrzyki z etanolu lub kwasu octowego, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności, embolizację przeztętniczą, chemioterapię lub chemoembolizację z embolizacją) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
DNA HBV (>20000IU/ml)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie DNA HBV

Uzyskano kliniczne próbki chirurgiczne, krótko oczyszczono i przetransportowano do laboratorium.

Przygotowano zawiesinę pojedynczych komórek i rozdzielono komórki krwi, przygotowano zawiesinę sortowania pojedynczych komórek i umieszczono na maszynie, przeprowadzono sortowanie i konstrukcję biblioteki oraz zadokowano adapter sekwencjonowania mRNA.

Analiza danych pojedynczej komórki. Na podstawie wyników analizy pojedynczych komórek zaprojektowano funkcjonalne testy weryfikacyjne grup komórek tworzących mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu oraz zmiany funkcjonalne komórek nowotworowych.
Grupa 2
DNA HBV (>2000IU/ml)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie DNA HBV

Uzyskano kliniczne próbki chirurgiczne, krótko oczyszczono i przetransportowano do laboratorium.

Przygotowano zawiesinę pojedynczych komórek i rozdzielono komórki krwi, przygotowano zawiesinę sortowania pojedynczych komórek i umieszczono na maszynie, przeprowadzono sortowanie i konstrukcję biblioteki oraz zadokowano adapter sekwencjonowania mRNA.

Analiza danych pojedynczej komórki. Na podstawie wyników analizy pojedynczych komórek zaprojektowano funkcjonalne testy weryfikacyjne grup komórek tworzących mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu oraz zmiany funkcjonalne komórek nowotworowych.
Grupa 3
DNA HBV (10-2000IU/ml)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie DNA HBV

Uzyskano kliniczne próbki chirurgiczne, krótko oczyszczono i przetransportowano do laboratorium.

Przygotowano zawiesinę pojedynczych komórek i rozdzielono komórki krwi, przygotowano zawiesinę sortowania pojedynczych komórek i umieszczono na maszynie, przeprowadzono sortowanie i konstrukcję biblioteki oraz zadokowano adapter sekwencjonowania mRNA.

Analiza danych pojedynczej komórki. Na podstawie wyników analizy pojedynczych komórek zaprojektowano funkcjonalne testy weryfikacyjne grup komórek tworzących mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu oraz zmiany funkcjonalne komórek nowotworowych.
Grupa 4
DNA HBV (=<10 j.m./ml)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie DNA HBV

Uzyskano kliniczne próbki chirurgiczne, krótko oczyszczono i przetransportowano do laboratorium.

Przygotowano zawiesinę pojedynczych komórek i rozdzielono komórki krwi, przygotowano zawiesinę sortowania pojedynczych komórek i umieszczono na maszynie, przeprowadzono sortowanie i konstrukcję biblioteki oraz zadokowano adapter sekwencjonowania mRNA.

Analiza danych pojedynczej komórki. Na podstawie wyników analizy pojedynczych komórek zaprojektowano funkcjonalne testy weryfikacyjne grup komórek tworzących mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu oraz zmiany funkcjonalne komórek nowotworowych.
Grupa 5
DNA HBV (0 j.m./ml)
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie DNA HBV

Uzyskano kliniczne próbki chirurgiczne, krótko oczyszczono i przetransportowano do laboratorium.

Przygotowano zawiesinę pojedynczych komórek i rozdzielono komórki krwi, przygotowano zawiesinę sortowania pojedynczych komórek i umieszczono na maszynie, przeprowadzono sortowanie i konstrukcję biblioteki oraz zadokowano adapter sekwencjonowania mRNA.

Analiza danych pojedynczej komórki. Na podstawie wyników analizy pojedynczych komórek zaprojektowano funkcjonalne testy weryfikacyjne grup komórek tworzących mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu oraz zmiany funkcjonalne komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie indeksu biochemicznego
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po przesłaniu próbki do badania
HbsAg (j.m./ml) \HbsAb (mj.m./ml)\HbeAg\HbeAb\HbcAb
w ciągu 4 godzin po przesłaniu próbki do badania
Numer kopii HBV DNA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po przesłaniu próbki do badania
DNA HBV (j.m./ml)
w ciągu 24 godzin po przesłaniu próbki do badania
sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po przesłaniu próbki do badania
10x genomowe sekwencjonowanie chromu 3'
w ciągu 4 godzin po przesłaniu próbki do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fubing Wang

Śledczy

  • Główny śledczy: Fubing Wang, Doctor, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220929

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj