- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05763277
Ate-Bev Early Response Prediction Model bei fortgeschrittenem HCC
16. April 2024 aktualisiert von: Jeong-Hoon Lee, Seoul National University Hospital
Entwicklung eines Modells zur frühen Vorhersage des Ansprechens auf die Atezolizumab-Bevacizumab-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Die Prognose des hepatozellulären Karzinoms ist im Vergleich zu anderen Karzinomen schlecht.
In letzter Zeit wurden viele Medikamente entwickelt, und kürzlich war die Behandlung mit Atezolizumab und Bevacizumab Sorafenib, der konventionellen Behandlung für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, überlegen.
Es liegen jedoch keine Informationen zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung bei einer Kombinationstherapie mit Atezolizumab und Bevacizumab im Vergleich zu Atezolizumab allein oder Bevacizumab allein vor.
Daher zielte diese Studie darauf ab, ein Vorhersagemodell zu erstellen, das das Ansprechen auf die Behandlung in einem frühen Stadium erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeong-Hoon Lee, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2228
- E-Mail: pindra@empal.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyunjae Shin, MD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2228
- E-Mail: yhstella@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Hoon Lee, M.D., Ph.D.
- E-Mail: pindra@empal.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde und die Atezolizumab-Bevacizumab als Erstlinientherapie in einem einzigen Krankenhaus der Tertiärstufe erhalten sollten, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde und die Atezolizumab-Bevacizumab als Erstlinientherapie erhalten sollten
- Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren Kontrastmittelallergie
- Personen mit schweren Komorbiditäten (laut American Society of Clinical Oncology-Friends of Cancer Research Organ Dysfunction.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ate-Bev
Eingeschlossen wurden Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen ein fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert und die mit Atezolizumab-Bevacizumab behandelt wurden.
Gemäß den Empfehlungen der American Society of Clinical Oncology-Friends of Cancer Research Organ Dysfunction wurden Patienten mit Komorbiditäten ausgeschlossen.
|
Atezolizumab und Bevacizumab werden alle drei Wochen verabreicht, und vor dem zweiten Behandlungszyklus werden Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen durchgeführt (Woche 5).
Dies geht der Standardreaktionsauswertung (Woche 9–12) voraus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: die Nachverfolgung wird bis zum 22. Juni 2025 fortgesetzt.
|
das Indexdatum ist das Datum der Behandlung mit Atezolizumab und Bevacizumab, und das Ereignis ist entweder Tod oder Tumorprogression des Tumors.
|
die Nachverfolgung wird bis zum 22. Juni 2025 fortgesetzt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: die Nachverfolgung wird bis zum 22. Juni 2025 fortgesetzt.
|
das Indexdatum ist das Datum der Behandlung mit Atezolizumab und Bevacizumab, und das Ereignis ist der Tod.
|
die Nachverfolgung wird bis zum 22. Juni 2025 fortgesetzt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2206-066-1332
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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