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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05795933
Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung bei Kindern mit Bronchiolitis
Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung für Kinder mit Bronchiolitis am Sohag University Hospital
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege bei Kindern unter zwei Jahren, die eine der Hauptursachen für Arztbesuche, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle darstellt. Diese Krankheit betrifft vor allem die kleinen Atemwege mit akuten entzündlichen Ödemen, Epithelzellen, übermäßiger Schleimproduktion und Bronchospasmus. Die am häufigsten beteiligten Organismen sind das Respiratory Syncytial Virus (das 60 % der Fälle ausmacht), gefolgt von Rhinovirus, Parainfluenza, Metapneumovirus, Influenza und Adenovirus. Bestimmte Faktoren wie Frühgeburtlichkeit, chronische Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Immunschwäche, neuromuskuläre Erkrankungen und Down-Syndrom sind mit einem höheren Risiko für eine schwere Bronchiolitis verbunden.
Die Diagnose einer Bronchiolitis beruht auf einer Konstellation klinischer Manifestationen, einschließlich Atemnot und Keuchen, denen bei Kindern unter zwei Jahren ein virales Prodrom der oberen Atemwege vorausgeht. Häufige Manifestationen einer Bronchiolitis sind Rhinorrhoe, Husten, Keuchen, Tachypnoe und erhöhte Atemarbeit, einschließlich Nasenflügeln, Retraktionen und Grunzen. Die Behandlung von Bronchiolitis ist hauptsächlich unterstützend und zielt darauf ab, eine angemessene Sauerstoffversorgung und Hydratation aufrechtzuerhalten.
Angesichts der hohen Belastung durch Bronchiolitis und des Fehlens einer spezifischen Behandlung haben Studien mehrere therapeutische Optionen untersucht. Eine dieser potenziellen Therapien ist Vitamin D. Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das hauptsächlich in der Haut nach Einwirkung von UV-Strahlen gebildet wird, während weniger als 10 % aus Nahrungsquellen gewonnen werden. Neben der Regulation der Calcium- und Phosphorhomöostase spielt Vitamin D eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der mukosalen Immunabwehr, der Verringerung übermäßiger Entzündungen und der Erhöhung der mukoziliären Clearance. Vitamin-D-Mangel ist bei Kindern, insbesondere in Entwicklungsländern, weit verbreitet und wurde mit einem erhöhten Risiko für mehrere Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Bronchiolitis, Lungenentzündung und Mittelohrentzündung.
Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Vitamin D die Entzündung von Epithelzellen in Atemwegen, die mit dem Respiratory Syncytial Virus infiziert sind, reduziert und antivirale Wirkungen verleiht. Darüber hinaus haben mehrere Studien niedrigere Serum-Vitamin-D-Spiegel bei hospitalisierten Kindern mit Bronchiolitis gezeigt. Studien zur Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern mit Bronchiolitis sind jedoch rar und weisen widersprüchliche Ergebnisse auf.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern mit Bronchiolitis bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonnummer: +201114232126
- E-Mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yostena S Labeeb, MD
- Telefonnummer: 01019492210
- E-Mail: youstinasafwat@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82524
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- E-Mail: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 3 und 24 Monaten.
- Klinische Diagnose der ersten Bronchiolitis-Episode
- Die ersten 24 Stunden nach Eintritt.
- Stabiler oder abnehmender Sauerstoffbedarf bei 2 Messungen im Abstand von 2 Stunden.
- Pulsfrequenz unter 180 Schläge/Minute.
- Atemfrequenz weniger als 80 Atemzüge/min.
- Sauerstoffsupplementierung < 40 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs oder < 2 l/min durch Nasenprong
- Zum Zeitpunkt der Registrierung nicht an High-Flow-Nasenkanülen, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder mechanischer Beatmung.
Ausschlusskriterien:
.• Geschichte früherer Episoden von Keuchen.
- Geschichte der Apnoe
- Zum Zeitpunkt der Registrierung ist eine Überdruckunterstützung oder eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss erforderlich.
- Chronische Lungenerkrankung (Sauerstoffbedarf zu Hause oder pulmonale Hypertonie)
- Herzerkrankung (zyanotisch, hämodynamisch signifikant [erfordert Diuretika] oder pulmonale Hypertonie).
- Neuromuskuläre Erkrankung.
- Stoffwechselkrankheit.
- Immunschwäche.
- Chromosomenanomalien.
- Kraniofaziale Fehlbildung
- Hämoglobinopathie.
- Hyperkalzämie
- Chromosomenanomalien
- Einnahme hoher Vitamin-D-Dosen (> 400 IE/Tag) im letzten Monat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Kinder erhalten eine Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin D3 intramuskulär
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Eine intramuskuläre Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin D3 innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder, die nur die empfohlene Standarddosis von Vitamin D3 von 400 IE/Tag oral erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in Stunden)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie (in Stunden)
|
4 Wochen
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen intravenöser Flüssigkeiten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen intravenöser Flüssigkeiten (in Stunden)
|
4 Wochen
|
Zeit von der Randomisierung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zeit von der Randomisierung bis zur Erfüllung der Krankenhausentlassungskriterien (in Stunden)
|
4 Wochen
|
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zeit von Krankenhausaufnahme bis Entlassung (in Stunden)
|
4 Wochen
|
Blutspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol
Zeitfenster: Am Tag 3 nach der Randomisierung
|
Blutspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol
|
Am Tag 3 nach der Randomisierung
|
Serumspiegel von ionisiertem Calcium
Zeitfenster: Am Tag 3 nach der Randomisierung
|
Serumspiegel von ionisiertem Calcium
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Am Tag 3 nach der Randomisierung
|
Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anteil der Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
|
4 Wochen
|
Intubation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anteil der Patienten, die endotracheal intubiert wurden
|
4 Wochen
|
Mortalität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
|
4 Wochen
|
Bronchodilatator-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anteil der Patienten, die eine Bronchodilatator-Therapie erhielten
|
4 Wochen
|
Systemische Steroide
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anteil der Patienten, die systemische Steroide erhielten
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mostafa A Mohammed, MD, PhD, Sohag University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
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- Manti S, Staiano A, Orfeo L, Midulla F, Marseglia GL, Ghizzi C, Zampogna S, Carnielli VP, Favilli S, Ruggieri M, Perri D, Di Mauro G, Gattinara GC, D'Avino A, Becherucci P, Prete A, Zampino G, Lanari M, Biban P, Manzoni P, Esposito S, Corsello G, Baraldi E. UPDATE - 2022 Italian guidelines on the management of bronchiolitis in infants. Ital J Pediatr. 2023 Feb 10;49(1):19. doi: 10.1186/s13052-022-01392-6.
- Munns CF, Shaw N, Kiely M, Specker BL, Thacher TD, Ozono K, Michigami T, Tiosano D, Mughal MZ, Makitie O, Ramos-Abad L, Ward L, DiMeglio LA, Atapattu N, Cassinelli H, Braegger C, Pettifor JM, Seth A, Idris HW, Bhatia V, Fu J, Goldberg G, Savendahl L, Khadgawat R, Pludowski P, Maddock J, Hypponen E, Oduwole A, Frew E, Aguiar M, Tulchinsky T, Butler G, Hogler W. Global Consensus Recommendations on Prevention and Management of Nutritional Rickets. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):394-415. doi: 10.1210/jc.2015-2175. Epub 2016 Jan 8.
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- Sarhan AA, Saeed NM, Mostafa AA, Osman AM. Vitamin D supplementation for acute bronchiolitis: a double-blind randomized controlled trial. Alexandria Journal of Pediatrics. 2019;32(2):61.
- Saad K, Abd Aziz NH, El-Houfey AA, El-Asheer O, Mohamed SA, Ahmed AE, Abdel Baseer KA, Darwish MM. Trial of vitamin D supplementation in infants with bronchiolitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonology. 2015;28(2):102-6
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Bronchiolitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-03-11MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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