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Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung bei Kindern mit Bronchiolitis

1. April 2023 aktualisiert von: Youstina Safwat Labib, Sohag University

Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung für Kinder mit Bronchiolitis am Sohag University Hospital

Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Immunabwehr der Schleimhaut, der Verringerung übermäßiger Entzündungen und der Erhöhung der mukoziliären Clearance. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Vitamin D die Entzündung von Epithelzellen in Atemwegen, die mit dem Respiratory Syncytial Virus infiziert sind, reduziert und antivirale Wirkungen verleiht. Darüber hinaus haben mehrere Studien niedrigere Serum-Vitamin-D-Spiegel bei hospitalisierten Kindern mit Bronchiolitis gezeigt. Studien zur Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern mit Bronchiolitis sind jedoch rar und weisen widersprüchliche Ergebnisse auf. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern mit Bronchiolitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege bei Kindern unter zwei Jahren, die eine der Hauptursachen für Arztbesuche, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle darstellt. Diese Krankheit betrifft vor allem die kleinen Atemwege mit akuten entzündlichen Ödemen, Epithelzellen, übermäßiger Schleimproduktion und Bronchospasmus. Die am häufigsten beteiligten Organismen sind das Respiratory Syncytial Virus (das 60 % der Fälle ausmacht), gefolgt von Rhinovirus, Parainfluenza, Metapneumovirus, Influenza und Adenovirus. Bestimmte Faktoren wie Frühgeburtlichkeit, chronische Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Immunschwäche, neuromuskuläre Erkrankungen und Down-Syndrom sind mit einem höheren Risiko für eine schwere Bronchiolitis verbunden.

Die Diagnose einer Bronchiolitis beruht auf einer Konstellation klinischer Manifestationen, einschließlich Atemnot und Keuchen, denen bei Kindern unter zwei Jahren ein virales Prodrom der oberen Atemwege vorausgeht. Häufige Manifestationen einer Bronchiolitis sind Rhinorrhoe, Husten, Keuchen, Tachypnoe und erhöhte Atemarbeit, einschließlich Nasenflügeln, Retraktionen und Grunzen. Die Behandlung von Bronchiolitis ist hauptsächlich unterstützend und zielt darauf ab, eine angemessene Sauerstoffversorgung und Hydratation aufrechtzuerhalten.

Angesichts der hohen Belastung durch Bronchiolitis und des Fehlens einer spezifischen Behandlung haben Studien mehrere therapeutische Optionen untersucht. Eine dieser potenziellen Therapien ist Vitamin D. Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das hauptsächlich in der Haut nach Einwirkung von UV-Strahlen gebildet wird, während weniger als 10 % aus Nahrungsquellen gewonnen werden. Neben der Regulation der Calcium- und Phosphorhomöostase spielt Vitamin D eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der mukosalen Immunabwehr, der Verringerung übermäßiger Entzündungen und der Erhöhung der mukoziliären Clearance. Vitamin-D-Mangel ist bei Kindern, insbesondere in Entwicklungsländern, weit verbreitet und wurde mit einem erhöhten Risiko für mehrere Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter Bronchiolitis, Lungenentzündung und Mittelohrentzündung.

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Vitamin D die Entzündung von Epithelzellen in Atemwegen, die mit dem Respiratory Syncytial Virus infiziert sind, reduziert und antivirale Wirkungen verleiht. Darüber hinaus haben mehrere Studien niedrigere Serum-Vitamin-D-Spiegel bei hospitalisierten Kindern mit Bronchiolitis gezeigt. Studien zur Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern mit Bronchiolitis sind jedoch rar und weisen widersprüchliche Ergebnisse auf.

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern mit Bronchiolitis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 24 Monaten.
  • Klinische Diagnose der ersten Bronchiolitis-Episode
  • Die ersten 24 Stunden nach Eintritt.
  • Stabiler oder abnehmender Sauerstoffbedarf bei 2 Messungen im Abstand von 2 Stunden.
  • Pulsfrequenz unter 180 Schläge/Minute.
  • Atemfrequenz weniger als 80 Atemzüge/min.
  • Sauerstoffsupplementierung < 40 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs oder < 2 l/min durch Nasenprong
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung nicht an High-Flow-Nasenkanülen, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder mechanischer Beatmung.

Ausschlusskriterien:

.• Geschichte früherer Episoden von Keuchen.

  • Geschichte der Apnoe
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung ist eine Überdruckunterstützung oder eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss erforderlich.
  • Chronische Lungenerkrankung (Sauerstoffbedarf zu Hause oder pulmonale Hypertonie)
  • Herzerkrankung (zyanotisch, hämodynamisch signifikant [erfordert Diuretika] oder pulmonale Hypertonie).
  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Stoffwechselkrankheit.
  • Immunschwäche.
  • Chromosomenanomalien.
  • Kraniofaziale Fehlbildung
  • Hämoglobinopathie.
  • Hyperkalzämie
  • Chromosomenanomalien
  • Einnahme hoher Vitamin-D-Dosen (> 400 IE/Tag) im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Kinder erhalten eine Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin D3 intramuskulär
Eine intramuskuläre Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin D3 innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Devarol
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder, die nur die empfohlene Standarddosis von Vitamin D3 von 400 IE/Tag oral erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in Stunden)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie (in Stunden)
4 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen intravenöser Flüssigkeiten
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen intravenöser Flüssigkeiten (in Stunden)
4 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Erfüllung der Krankenhausentlassungskriterien (in Stunden)
4 Wochen
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit von Krankenhausaufnahme bis Entlassung (in Stunden)
4 Wochen
Blutspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol
Zeitfenster: Am Tag 3 nach der Randomisierung
Blutspiegel von 25-Hydroxycholecalciferol
Am Tag 3 nach der Randomisierung
Serumspiegel von ionisiertem Calcium
Zeitfenster: Am Tag 3 nach der Randomisierung
Serumspiegel von ionisiertem Calcium
Am Tag 3 nach der Randomisierung
Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden
4 Wochen
Intubation
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten, die endotracheal intubiert wurden
4 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
4 Wochen
Bronchodilatator-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Bronchodilatator-Therapie erhielten
4 Wochen
Systemische Steroide
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten, die systemische Steroide erhielten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mostafa A Mohammed, MD, PhD, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Patientendaten werden auf begründeten Antrag nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte Patientendaten werden auf begründeten Antrag nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Vitamin D3

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