- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795933
Effekten av vitamin D-tilskudd for barn med bronkiolitt
Effekten av vitamin D-tilskudd for barn med bronkiolitt ved Sohag universitetssykehus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er den hyppigste infeksjonen i nedre luftveier hos barn under to år, som representerer en hovedårsak til legebesøk, sykehusinnleggelser og død. Denne sykdommen påvirker hovedsakelig små luftveier med akutt inflammatorisk ødem epitelceller, overflødig slimproduksjon og bronkospasme. De mest involverte organismene er respiratorisk syncytialvirus (som står for 60 % av tilfellene), etterfulgt av rhinovirus, parainfluensa, metapneumovirus, influensa og adenovirus. Visse faktorer er assosiert med høyere risiko for alvorlig bronkiolitt, som prematuritet, kronisk lungesykdom, hjertesykdom, immunsvikt, nevromuskulær sykdom og Downs syndrom.
Diagnose av bronkiolitt er avhengig av en konstellasjon av kliniske manifestasjoner, inkludert pustebesvær og hvesing etterfulgt av viral prodrome av øvre luftveier hos barn under to år. Vanlige manifestasjoner av bronkiolitt er rhinoré, hoste, tungpustethet, takypné og økt pustearbeid, inkludert neseflamming, tilbaketrekking og grynting. Behandling av bronkiolitt er hovedsakelig støttende, med sikte på å opprettholde tilstrekkelig oksygenering og hydrering.
Gitt den høye belastningen av bronkiolitt og mangelen på spesifikk behandling, har studier undersøkt flere terapeutiske alternativer. En av disse potensielle terapiene er vitamin D. Vitamin D er et fettløselig vitamin som hovedsakelig dannes i huden etter eksponering for ultrafiolette stråler, mens mindre enn 10 % er hentet fra kostholdskilder. Foruten regulering av kalsium- og fosforhomeostase, spiller vitamin D en viktig rolle i å styrke slimhinneimmunforsvaret, redusere overdreven betennelse og øke slimhinneclearance. Vitamin D-mangel er vanlig blant barn, spesielt i utviklingsland, og har vært knyttet til økt risiko for flere sykdommer, inkludert bronkiolitt, lungebetennelse og mellomørebetennelse.
Eksperimentelle studier har vist at vitamin D reduserer betennelse i epitelceller i luftveier infisert med Respiratory Syncytial Virus og gir antivirale effekter. Videre har flere studier vist lavere serum vitamin D-nivåer hos sykehusinnlagte barn med bronkiolitt. Studier om effekten av vitamin D-tilskudd for barn med bronkiolitt er imidlertid få med inkonsekvente funn.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd hos barn med bronkiolitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Telefonnummer: +201114232126
- E-post: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yostena S Labeeb, MD
- Telefonnummer: 01019492210
- E-post: youstinasafwat@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- E-post: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3 og 24 måneder.
- Klinisk diagnose av første episode av bronkiolitt
- Første 24 timer med opptak.
- Stabilt eller synkende oksygenbehov ved 2 målinger med 2 timers mellomrom.
- Pulsfrekvens mindre enn 180 slag/minutt.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 80 pust/min.
- Oksygentilskudd < 40 % Fraksjon av inspirert oksygen eller < 2 l/min ved nesespissen
- Ikke på høystrøms nesekanyle, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller mekanisk ventilasjon ved registreringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
.• Historie om tidligere episoder med hvesing.
- Historie om apné
- Behov for positivt trykkstøtte eller høyflytende nesekanyle ved registreringstidspunktet.
- Kronisk lungesykdom (krever oksygen hjemme, eller pulmonal hypertensjon)
- Hjertesykdom (cyanotisk, hemodynamisk signifikant [krever diuretika] eller pulmonal hypertensjon).
- Nevromuskulær sykdom.
- Metabolsk sykdom.
- Immunsvikt.
- Kromosomavvik.
- Kraniofacial misdannelse
- Hemoglobinopati.
- Hyperkalsemi
- Kromosomavvik
- Bruk av store doser vitamin D (> 400 IE/dag) siste måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn får en enkeltdose intramuskulært 200 000 IE vitamin D3
|
En enkelt dose av intramuskulær 200 000 IE vitamin D3 innen 24 timer etter innleggelse
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn som kun får standard anbefalt dose av vitamin D3 som 400 IE/dag oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra randomisering til utskrivning
Tidsramme: 4 uker
|
Tid fra randomisering til sykehusutskrivning (i timer)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra randomisering til seponering av oksygenbehandling
Tidsramme: 4 uker
|
Tid fra randomisering til seponering av oksygenbehandling (i timer)
|
4 uker
|
Tid fra randomisering til seponering av intravenøs væske
Tidsramme: 4 uker
|
Tid fra randomisering til seponering av intravenøs væske (i timer)
|
4 uker
|
Tid fra randomisering til oppfyllelse av utskrivningskriterier
Tidsramme: 4 uker
|
Tid fra randomisering til oppfyllelse av sykehusutskrivningskriterier (i timer)
|
4 uker
|
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Tidsramme: 4 uker
|
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning (i timer)
|
4 uker
|
Blodnivået av 25-hydroxycholecalciferol
Tidsramme: På dag 3 etter randomisering
|
Blodnivået av 25-hydroxycholecalciferol
|
På dag 3 etter randomisering
|
Serumnivå av ionisert kalsium
Tidsramme: På dag 3 etter randomisering
|
Serumnivå av ionisert kalsium
|
På dag 3 etter randomisering
|
Innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling
|
4 uker
|
Intubasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter som gjennomgikk endotrakeal intubasjon
|
4 uker
|
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter som døde under sykehusinnleggelse
|
4 uker
|
Bronkodilaterende terapi
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter som fikk bronkodilatatorbehandling
|
4 uker
|
Systemiske steroider
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter som fikk systemiske steroider
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mostafa A Mohammed, MD, PhD, Sohag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742. Erratum In: Pediatrics. 2015 Oct;136(4):782.
- Wang EE, Milner RA, Navas L, Maj H. Observer agreement for respiratory signs and oximetry in infants hospitalized with lower respiratory infections. Am Rev Respir Dis. 1992 Jan;145(1):106-9. doi: 10.1164/ajrccm/145.1.106.
- Brustad N, Yousef S, Stokholm J, Bonnelykke K, Bisgaard H, Chawes BL. Safety of High-Dose Vitamin D Supplementation Among Children Aged 0 to 6 Years: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e227410. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.7410.
- Manti S, Staiano A, Orfeo L, Midulla F, Marseglia GL, Ghizzi C, Zampogna S, Carnielli VP, Favilli S, Ruggieri M, Perri D, Di Mauro G, Gattinara GC, D'Avino A, Becherucci P, Prete A, Zampino G, Lanari M, Biban P, Manzoni P, Esposito S, Corsello G, Baraldi E. UPDATE - 2022 Italian guidelines on the management of bronchiolitis in infants. Ital J Pediatr. 2023 Feb 10;49(1):19. doi: 10.1186/s13052-022-01392-6.
- Munns CF, Shaw N, Kiely M, Specker BL, Thacher TD, Ozono K, Michigami T, Tiosano D, Mughal MZ, Makitie O, Ramos-Abad L, Ward L, DiMeglio LA, Atapattu N, Cassinelli H, Braegger C, Pettifor JM, Seth A, Idris HW, Bhatia V, Fu J, Goldberg G, Savendahl L, Khadgawat R, Pludowski P, Maddock J, Hypponen E, Oduwole A, Frew E, Aguiar M, Tulchinsky T, Butler G, Hogler W. Global Consensus Recommendations on Prevention and Management of Nutritional Rickets. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):394-415. doi: 10.1210/jc.2015-2175. Epub 2016 Jan 8.
- Esposito S, Lelii M. Vitamin D and respiratory tract infections in childhood. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:487. doi: 10.1186/s12879-015-1196-1.
- Golan-Tripto I, Loewenthal N, Tal A, Dizitzer Y, Baumfeld Y, Goldbart A. Vitamin D deficiency in children with acute bronchiolitis: a prospective cross-sectional case- control study. BMC Pediatr. 2021 Apr 30;21(1):211. doi: 10.1186/s12887-021-02666-4.
- Khoshnevisasl P, Sadeghzadeh M, Kamali K, Ardalani A. A randomized clinical trial to assess the effect of zinc and vitamin D supplementation in addition to hypertonic saline on treatment of acute bronchiolitis. BMC Infect Dis. 2022 Jun 13;22(1):538. doi: 10.1186/s12879-022-07492-2.
- Sarhan AA, Saeed NM, Mostafa AA, Osman AM. Vitamin D supplementation for acute bronchiolitis: a double-blind randomized controlled trial. Alexandria Journal of Pediatrics. 2019;32(2):61.
- Saad K, Abd Aziz NH, El-Houfey AA, El-Asheer O, Mohamed SA, Ahmed AE, Abdel Baseer KA, Darwish MM. Trial of vitamin D supplementation in infants with bronchiolitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonology. 2015;28(2):102-6
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-03-11MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater