Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd for barn med bronkiolitt

1. april 2023 oppdatert av: Youstina Safwat Labib, Sohag University

Effekten av vitamin D-tilskudd for barn med bronkiolitt ved Sohag universitetssykehus

Vitamin D spiller en viktig rolle i å forbedre slimhinnens immunforsvar, redusere overdreven betennelse og øke slimhinneclearance. Eksperimentelle studier har vist at vitamin D reduserer betennelse i epitelceller i luftveier infisert med Respiratory Syncytial Virus og gir antivirale effekter. Videre har flere studier vist lavere serum vitamin D-nivåer hos sykehusinnlagte barn med bronkiolitt. Studier om effekten av vitamin D-tilskudd for barn med bronkiolitt er imidlertid få med inkonsekvente funn. I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd hos barn med bronkiolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er den hyppigste infeksjonen i nedre luftveier hos barn under to år, som representerer en hovedårsak til legebesøk, sykehusinnleggelser og død. Denne sykdommen påvirker hovedsakelig små luftveier med akutt inflammatorisk ødem epitelceller, overflødig slimproduksjon og bronkospasme. De mest involverte organismene er respiratorisk syncytialvirus (som står for 60 % av tilfellene), etterfulgt av rhinovirus, parainfluensa, metapneumovirus, influensa og adenovirus. Visse faktorer er assosiert med høyere risiko for alvorlig bronkiolitt, som prematuritet, kronisk lungesykdom, hjertesykdom, immunsvikt, nevromuskulær sykdom og Downs syndrom.

Diagnose av bronkiolitt er avhengig av en konstellasjon av kliniske manifestasjoner, inkludert pustebesvær og hvesing etterfulgt av viral prodrome av øvre luftveier hos barn under to år. Vanlige manifestasjoner av bronkiolitt er rhinoré, hoste, tungpustethet, takypné og økt pustearbeid, inkludert neseflamming, tilbaketrekking og grynting. Behandling av bronkiolitt er hovedsakelig støttende, med sikte på å opprettholde tilstrekkelig oksygenering og hydrering.

Gitt den høye belastningen av bronkiolitt og mangelen på spesifikk behandling, har studier undersøkt flere terapeutiske alternativer. En av disse potensielle terapiene er vitamin D. Vitamin D er et fettløselig vitamin som hovedsakelig dannes i huden etter eksponering for ultrafiolette stråler, mens mindre enn 10 % er hentet fra kostholdskilder. Foruten regulering av kalsium- og fosforhomeostase, spiller vitamin D en viktig rolle i å styrke slimhinneimmunforsvaret, redusere overdreven betennelse og øke slimhinneclearance. Vitamin D-mangel er vanlig blant barn, spesielt i utviklingsland, og har vært knyttet til økt risiko for flere sykdommer, inkludert bronkiolitt, lungebetennelse og mellomørebetennelse.

Eksperimentelle studier har vist at vitamin D reduserer betennelse i epitelceller i luftveier infisert med Respiratory Syncytial Virus og gir antivirale effekter. Videre har flere studier vist lavere serum vitamin D-nivåer hos sykehusinnlagte barn med bronkiolitt. Studier om effekten av vitamin D-tilskudd for barn med bronkiolitt er imidlertid få med inkonsekvente funn.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd hos barn med bronkiolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag university Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 3 og 24 måneder.
  • Klinisk diagnose av første episode av bronkiolitt
  • Første 24 timer med opptak.
  • Stabilt eller synkende oksygenbehov ved 2 målinger med 2 timers mellomrom.
  • Pulsfrekvens mindre enn 180 slag/minutt.
  • Respirasjonsfrekvens mindre enn 80 pust/min.
  • Oksygentilskudd < 40 % Fraksjon av inspirert oksygen eller < 2 l/min ved nesespissen
  • Ikke på høystrøms nesekanyle, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller mekanisk ventilasjon ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

.• Historie om tidligere episoder med hvesing.

  • Historie om apné
  • Behov for positivt trykkstøtte eller høyflytende nesekanyle ved registreringstidspunktet.
  • Kronisk lungesykdom (krever oksygen hjemme, eller pulmonal hypertensjon)
  • Hjertesykdom (cyanotisk, hemodynamisk signifikant [krever diuretika] eller pulmonal hypertensjon).
  • Nevromuskulær sykdom.
  • Metabolsk sykdom.
  • Immunsvikt.
  • Kromosomavvik.
  • Kraniofacial misdannelse
  • Hemoglobinopati.
  • Hyperkalsemi
  • Kromosomavvik
  • Bruk av store doser vitamin D (> 400 IE/dag) siste måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn får en enkeltdose intramuskulært 200 000 IE vitamin D3
En enkelt dose av intramuskulær 200 000 IE vitamin D3 innen 24 timer etter innleggelse
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
  • Devarol
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn som kun får standard anbefalt dose av vitamin D3 som 400 IE/dag oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til utskrivning
Tidsramme: 4 uker
Tid fra randomisering til sykehusutskrivning (i timer)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til seponering av oksygenbehandling
Tidsramme: 4 uker
Tid fra randomisering til seponering av oksygenbehandling (i timer)
4 uker
Tid fra randomisering til seponering av intravenøs væske
Tidsramme: 4 uker
Tid fra randomisering til seponering av intravenøs væske (i timer)
4 uker
Tid fra randomisering til oppfyllelse av utskrivningskriterier
Tidsramme: 4 uker
Tid fra randomisering til oppfyllelse av sykehusutskrivningskriterier (i timer)
4 uker
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Tidsramme: 4 uker
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning (i timer)
4 uker
Blodnivået av 25-hydroxycholecalciferol
Tidsramme: På dag 3 etter randomisering
Blodnivået av 25-hydroxycholecalciferol
På dag 3 etter randomisering
Serumnivå av ionisert kalsium
Tidsramme: På dag 3 etter randomisering
Serumnivå av ionisert kalsium
På dag 3 etter randomisering
Innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter innlagt på pediatrisk intensivavdeling
4 uker
Intubasjon
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter som gjennomgikk endotrakeal intubasjon
4 uker
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter som døde under sykehusinnleggelse
4 uker
Bronkodilaterende terapi
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter som fikk bronkodilatatorbehandling
4 uker
Systemiske steroider
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter som fikk systemiske steroider
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mostafa A Mohammed, MD, PhD, Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte pasientdata vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel etter publisering

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Uidentifiserte pasientdata vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Vitamin D3

3
Abonnere