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Neuromuskuläre Mechanismen spezifischer Rumpfinterventionen bei Kindern mit CP

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab

Neuromuskuläre Mechanismen spezifischer Rumpfeingriffe bei Kindern mit Zerebralparese

Bestimmen Sie die Wirkung des wiederholten Beckenperturbationstrainings auf die Rumpfhaltung und die Bewegungsfunktion bei Kindern mit CP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden feststellen, ob eine wiederholte Exposition gegenüber Beckenstörungen während des Sitzens rittlings zu funktionellen Verbesserungen der Rumpfhaltungskontrolle und der Fortbewegung bei Kindern mit CP führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
          • Ming Wu, PhD
          • Telefonnummer: 312-238-0700
          • E-Mail: mwu@ric.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose einer bilateralen spastischen CP zurückzuführen auf Komplikationen der Frühgeburtlichkeit, intrakranielle Blutungen und periventrikuläre Leukmalazie gemäß der Definition von Bax.
  • Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren ohne Botulinumtoxin-Behandlung innerhalb von 6 Monaten und ohne Operationen (z. B. selektive dorsale Rhizotomie) innerhalb von 12 Monaten vor Beginn des Trainings.
  • Die Probanden können ohne Hilfe für ≥ 10 Sekunden sitzen bleiben.
  • Die GMFCS-Stufen sind I bis IV.
  • Kinder müssen Schmerz, Angst oder Unbehagen zuverlässig signalisieren können.
  • Kinder mit leichter Skoliose (Cobb-Winkel < 20 °).
  • Kinder mit CP, die innerhalb von 6 Monaten keine Hippotherapie-Erfahrung haben.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Kontrakturen der unteren Extremitäten, Frakturen, Knocheninstabilitäten, Osteoporose.
  • starkes disproportionales Knochenwachstum.
  • nicht verheilte Hautläsionen an den unteren Extremitäten.
  • thromboembolische Erkrankungen, kardiovaskuläre Instabilität.
  • aggressives oder selbstverletzendes Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotische Hippotherapie
Für die Roboter-Trainingsgruppe wird jedes Fach 40 Minuten lang trainiert. Insbesondere sitzt jeder Teilnehmer rittlings auf einem Roboterpferd, wobei die Kraftstörung in anterior-posteriorer Richtung und in Auf-/Ab-Richtung ausgeübt wird.
Verhalten: Robotische Hippotherapie
In dieser Studie wurde ein speziell entwickeltes kabelbetriebenes Robotersystem verwendet, das die Bewegung des Pferderückens beim Gehen nachahmt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
In der konventionellen Physiotherapiegruppe wird jeder Proband 40 Minuten lang trainiert, davon 10 Minuten Dehnen, gefolgt von 10 Minuten sitzendem und 10 Minuten stehendem Gleichgewichtstraining sowie 10 Minuten Gehen auf dem Laufband.
Verhalten: Konventionelle Physiotherapie
Dehnung der Rumpf- und Beinmuskulatur, gefolgt von Gleichgewichtstraining im Sitzen und Stehen und klassischem Laufbandgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trunk Control Measurement Scale (TCMS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Der Maximalwert für das Gesamt-TCMS beträgt 58 Punkte (keine Einheit). Konkret gibt es 20 Punkte für die Kategorie „statisches Sitzgleichgewicht“, 28 Punkte für „selektive Bewegungssteuerung“ und 10 Punkte für „dynamisches Greifen“). Ein höherer TCMS-Score weist auf eine bessere motorische Leistung bei der Rumpfkontrolle hin.
Baseline, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Gehgeschwindigkeit oberirdisch
Baseline, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Wechseln Sie in 6 Minuten zu Fuß von der Basislinie
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
Baseline, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Änderung in GMFM-66
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.
Grobmotorische Funktionsmessung
Baseline, nach 6 Wochen Training und 8 Wochen nach Trainingsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Wu, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS115487 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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