- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834179
Wirkung des Kühlens von Endotrachealtuben auf Halsschmerzen
17. April 2023 aktualisiert von: Sibel Catalca, Baskent University
Wirkung der Kühlung von Endotrachealtuben auf postoperative Halsschmerzen: Eine prospektive randomisierte Studie
Postoperative Halsschmerzen (POST) sind ein häufiges und unerwünschtes postoperatives Symptom, das Patienten unzufrieden macht.
Die Kälteanwendung ist eine nicht-invasive, nicht-pharmakologische, kostengünstige und aufwandswirksame Therapie zur Schmerzbehandlung.
Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Kühlung von ETT Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie nach endotrachealer Intubation reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST) wurde mit bis zu 62 % nach einer Vollnarkose berichtet. Es handelt sich um ein unerwünschtes Ereignis, das bei Patienten nach einer Vollnarkose auftritt.
Zur Reduzierung von POST wurden verschiedene pharmakologische Wirkstoffe wie Lidocain, Ketamin, Magnesium, Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingesetzt.
Diese Mittel können jedoch einige systemische und lokale Nebenwirkungen haben.
Daher wurden verschiedene nicht-pharmakologische Anwendungen untersucht, um Halsschmerzen zu reduzieren.
Die Kälteanwendung ist eine nicht-invasive, kostengünstige und kraftsparende Therapie zur Schmerzbehandlung.
Obwohl der Mechanismus nicht eindeutig bekannt ist, erhöht er die Schmerzschwelle, verlangsamt den Zellstoffwechsel, verursacht eine Vasokonstriktion und verringert die Kapillarpermeabilität.
Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Kühlung des Endotrachealtubus die POST im Zusammenhang mit einer Atemwegsentzündung verringern kann.
Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Kühlung von ETT Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie nach endotrachealer Intubation reduzieren kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine einfache, sichere und kostengünstige perioperative Intervention zu identifizieren, um postoperative Halsschmerzen zu reduzieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit 116 Probanden, die am 1. 4. 12. 24. auf Häufigkeit und Schweregrad von Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie untersucht werden.
Stunden nach Entfernung des Endotrachealtubus.
Die Ergebnisse dieser Studie können auf Patienten ausgeweitet werden, die eine Vollnarkose mit einem Endotrachealtubus erhalten, um das Auftreten und die Schwere von Halsschmerzen zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: sibel çatalca, dr.
- Telefonnummer: 11467 90 322 327 27 27
- E-Mail: drsibelcatalca@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Adana, Truthahn
- Rekrutierung
- Başkent University
-
Kontakt:
- sibel catalca, specialist
- E-Mail: drsibelcatalca@gmail.com
-
Hauptermittler:
- sibel catalca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mit einem ETT entubiert wurden. Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II Klasse 18 Jahre und älter Mallampati Klassifikation I und II Operationszeit mehr als 1 Stunde
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Halsschmerzen und Infektionen der unteren Atemwege Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: kalter Endotrachealtubus (ETT)
Patienten, die mit einem im Kühlschrank aufbewahrten ETT intubiert wurden.
|
Patienten, die mit einem im Kühlschrank aufbewahrten ETT intubiert wurden.
|
Kein Eingriff: Endotrachealtubus (ETT) bei normaler Temperatur
Patienten, die mit einem im Operationssaal aufbewahrten ETT intubiert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Auftreten von Halsschmerzen 1 Stunde nach der Extubation.
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
|
Vorhandensein von Halsschmerzen, definiert als ständiger Schmerz, unabhängig vom Schlucken (0=nein.
1=ja)
|
1 Stunde nach Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Schwere der Halsschmerzen 1 Stunde nach der Extubation.
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
|
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
|
1 Stunde nach Extubation
|
das Auftreten von Halsschmerzen 4 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 4 Stunden nach Extubation
|
Vorhandensein von Halsschmerzen, definiert als ständiger Schmerz, unabhängig vom Schlucken (0=nein.
1=ja)
|
4 Stunden nach Extubation
|
die Schwere der Halsschmerzen 4 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 4 Stunden nach Extubation
|
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
|
4 Stunden nach Extubation
|
das Auftreten von Halsschmerzen 12 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 12 Stunden nach Extubation
|
Vorhandensein von Halsschmerzen, definiert als ständiger Schmerz, unabhängig vom Schlucken (0=nein.
1=ja)
|
12 Stunden nach Extubation
|
die Schwere der Halsschmerzen 12 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 12 Stunden nach Extubation
|
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
|
12 Stunden nach Extubation
|
das Auftreten von Halsschmerzen 24 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
|
Vorhandensein von Halsschmerzen, definiert als ständiger Schmerz, unabhängig vom Schlucken (0=nein.
1=ja)
|
24 Stunden nach Extubation
|
die Schwere der Halsschmerzen 24 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
|
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
|
24 Stunden nach Extubation
|
das Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
|
Vorhandensein von Dysphonie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen (0=nein.
1=ja)
|
1 Stunde nach Extubation
|
das Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: 4 Stunden nach Extubation
|
Vorhandensein von Dysphonie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen (0=nein.
1=ja)
|
4 Stunden nach Extubation
|
das Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: 12 Stunden nach Extubation
|
Vorhandensein von Dysphonie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen (0=nein.
1=ja)
|
12 Stunden nach Extubation
|
das Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
|
Vorhandensein von Dysphonie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen (0=nein.
1=ja)
|
24 Stunden nach Extubation
|
das Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: 12 Stunden nach Extubation
|
Vorhandensein von Dysphagie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
|
12 Stunden nach Extubation
|
das Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
|
Vorhandensein von Dysphagie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
|
24 Stunden nach Extubation
|
die Inzidenz postoperativer Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Symptomen einer Atemwegsinfektion wie Husten, Auswurf, Rhinorrhoe, wunde Zunge, Myalgie oder Fieber
|
7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: sibel çatalca, dr., Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu JH, Paik HS, Ryu HG, Lee H. Effects of thermal softening of endotracheal tubes on postoperative sore throat: A randomized double-blinded trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Feb;65(2):213-219. doi: 10.1111/aas.13705. Epub 2020 Sep 23.
- Kim E, Yang SM, Kwak SG, Park S, Bahk JH, Seo JH. Tracheal tubes lubricated with water to reduce sore throat after intubation: A randomized non-inferiority trial. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0204846. doi: 10.1371/journal.pone.0204846. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
7. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA 23-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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