- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879653
Pembrolizumab und EV mit Strahlentherapie für MIBC-Patienten (PEVRAD)
Eine offene, multiinstitutionelle Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Induktionstherapie mit MK-3475 und ASG-22CE, gefolgt von einer Strahlentherapie mit MK-3475 bei Patienten mit MIBC, die für eine radikale Zystektomie nicht geeignet sind oder diese ablehnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuki Kita, MD,PhD
- Telefonnummer: 81757513337
- E-Mail: kitayuki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Studienorte
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrutierung
- Kyoto University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrutierung
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Rekrutierung
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekrutierung
- University of Tsukuba Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
Männliche/weibliche Teilnehmer, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind und innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung eine erste bestätigte Diagnose von MIBC mit überwiegend urothelialer Histologie haben, die durch eine diagnostische oder maximale TURBT erhalten wurde.
Hinweis: Teilnehmer mit gemischter Histologie sind teilnahmeberechtigt, sofern der Urothelanteil ≥50 % beträgt.
- Hat klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (N0M0), der durch Bildgebung (CT des Brustkorbs und CTU/MRU von Bauch und Becken) bestimmt und vom Standort beurteilt wurde.
Männliche Teilnehmer:
Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Verabreichung von MK-3475 und ASG-22CE und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von MK-3475 und für 6 Monate nach ASG-22CE eine Empfängnisverhütung anzuwenden und kein Sperma zu spenden.
Weibliche Teilnehmer:
Teilnahmeberechtigt ist eine Teilnehmerin, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von MK3475 und für 6 Monate nach ASG-22CE und RT zu befolgen.
- Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.
- Sie müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben. Die Bewertung des ECOG muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt werden.
- Zeigt eine ausreichende Organfunktion. Alle Screening-Labortests sollten innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
Krankheiten
- Das Vorhandensein diffuser CIS (mehrere CIS-Herde [4 oder mehr]) in der gesamten Blase.
- Hat in den letzten 2 Jahren ein UC an irgendeiner Stelle außerhalb der Harnblase festgestellt, mit Ausnahme von Ta/T1/CIS des oberen Harntrakts, wenn sich der Patient einer vollständigen Nephroureterektomie unterzogen hat.
- In der Tumorgewebeprobe sind kleine Zellen oder neuroendokrine Bestandteile vorhanden.
Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Therapie erforderte.
Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder einem anderen Carcinoma in situ (z. B. Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen. Teilnehmer mit Prostatakrebs mit geringem Risiko (T1-T2a, Gleason-Score ≤6 und PSA <10 ng/ml), die entweder vor dem Screening mit definitiver Absicht behandelt wurden oder im Rahmen der aktiven Überwachung nicht behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
- Hat eine eingeschränkte Blasenfunktion mit der Häufigkeit kleiner Urinmengen (< 30 ml), Harninkontinenz oder erfordert eine Selbstkatheterisierung oder einen Dauerkatheter.
Hat aus irgendeinem Grund in der Vergangenheit eine Strahlentherapie im Beckenbereich durchgeführt.
Vorherige/begleitende Therapie
Hat zuvor eine Becken-/lokale Strahlentherapie oder eine antineoplastische Behandlung für MIBC erhalten.
Hinweis: Eine vorherige Behandlung von NMIBC mit intravesikaler Instillationstherapie wie BCG oder intravesikaler Chemotherapie ist zulässig, muss jedoch ≥28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats abgeschlossen sein. Eine vorherige systemische Behandlung zur Behandlung von NMIBC ist nicht zulässig.
- Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff oder mit einem Wirkstoff erhalten, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX- 40, CD137).
- Hat zuvor eine Therapie mit einem ASG-22CE oder anderen MMAE-haltigen ADCs erhalten.
Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
Hinweis: Informationen zu früheren/gleichzeitigen klinischen Studien zu COVID-19-Impfstoffen finden Sie in Abschnitt 5.5
Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfgerät verwendet.
Hinweis: Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, sofern vier Wochen nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen sind.
Diagnostische Beurteilungen
- Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat (siehe Anhang 3). Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
- Hat unkontrollierten Diabetes. Unkontrollierter Diabetes ist definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥8 % oder HbA1c 7 % bis <8 % mit damit verbundenen Diabetessymptomen (Polyurie oder Polydipsie), die nicht anderweitig erklärt werden können.
- Hat eine anhaltende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher.
- Hat eine aktive Keratitis oder Hornhautgeschwüre. Patienten mit oberflächlicher Keratitis punctata sind zugelassen, wenn die Störung nach Ansicht des Prüfarztes angemessen behandelt wird.
- Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie oder strahlenbedingte Toxizitäten erhalten, die Kortikosteroide erfordern. Hinweis: Zwei Wochen oder weniger palliative Strahlentherapie bei Nicht-ZNS-Erkrankungen mit einer einwöchigen Auswaschphase sind zulässig.
- Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
- Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen MK-3475, ASG-22CE und/oder einen ihrer Hilfsstoffe.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung mit Ausnahme einer Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) erforderte.
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Der Test sollte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt werden.
- Gleichzeitige aktive Infektion mit Hepatitis B (definiert als HBsAg-positive und/oder nachweisbare HBV-DNA) und Hepatitis-C-Virus (definiert als Anti-HCV-Ab-positive und nachweisbare HCV-RNA). Der Test sollte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt werden.
- Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte, so dass dies nicht im besten Interesse von ist Der Teilnehmer muss nach Meinung des behandelnden Prüfarztes teilnehmen.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Schwanger oder stillend, oder weibliche Patienten oder männliche Patienten, die vom Zeitpunkt des Screenings bis 120 Tage nach der letzten Dosis von MK-3475 und 6 Monate nach der Strahlentherapie und der letzten Dosis von ASG-22CE schwanger werden möchten, oder ihre Partner.
- Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.
- Hat eine dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptomen im Einklang mit NYHA-Klasse IV innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Oder wenn die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes als unangemessen erachtet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MK-3475 und ASG-22CE mit Strahlentherapie
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Während der Induktionsphase werden 200 mg MK-3475 in vier 3-wöchigen Zyklen verabreicht, wobei ASG-22CE 1,25 mg/kg an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus verabreicht wird.
Die Behandlungs- und Erhaltungsphasen bestehen aus 9 Zyklen mit jeweils einem Kurs alle 6 Wochen, wobei MK-3475 400 mg am ersten Tag jedes Kurses im 6. Quartal verabreicht wird.
Andere Namen:
Während der Induktionsphase werden vier Zyklen einer 3-wöchigen Therapie verabreicht, wobei ASG-22CE 1,25 mg/kg an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus verabreicht wird.
Andere Namen:
Bei allen Teilnehmern, bei denen in der Bildgebung während der Induktionsphase kein PD festgestellt wurde, sollte 13 (± 1 Woche) Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine maximale TURBT durchgeführt werden.
Die Strahlentherapie wird spätestens 8 Wochen nach maximaler TUR-BT begonnen.
In diesem Versuch wird eine Gesamtdosis von 56 Gy mit 2 Gy pro Dosis verabreicht.
40 Gy/20 fr (2 Gy/fr) auf das kleine Becken, gefolgt von 16 Gy/8 fr (2 Gy/fr) auf die gesamte Blase, 5-mal pro Woche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung der dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3D- CRT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BI-EFS-Rate (Blasenintaktes ereignisfreies Überleben).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Rate des intakten ereignisfreien Überlebens der Blase (BI-EFS) 2 Jahre nach Studieneinschluss, bewertet durch Zystoskopie, Zytologie, Biopsieergebnisse durch zentrale Pathologieprüfung und bildgebende Auswertung.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) nach 38 Wochen
Zeitfenster: 38 Wochen
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Die pathologische Komplettremissionsrate basiert auf der zentralen pathologischen Überprüfung von Tumorbettbiopsien, die nach 38 Wochen durchgeführt wurden, und den Ergebnissen von Bildgebungsstudien, die von jeder Einrichtung durchgeführt wurden.
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38 Wochen
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre
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Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das metastasenfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten dokumentierten Nachweis von Knoten- oder Fernmetastasen, beurteilt durch CT des Brustkorbs und CTU oder MRU des Abdomens und Beckens und/oder Biopsieergebnisse, beurteilt durch zentrale Pathologieprüfung, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Wenn eine Biopsie aus Gründen der Sicherheit der Teilnehmer nicht möglich ist, reicht die Bildgebung allein aus.
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird angezeigt.
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
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2 Jahre
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Veränderung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Punkte 29 und 30) Kombinierter Score im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 2 Jahren
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Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde.
Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“
und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“
werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin.
Die Veränderung des Gesamtscores für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu etwa 2 Jahren
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Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Punkte 1–5) Kombinierter Score auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 2 Jahren
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EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr).
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Veränderung der kombinierten Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1–5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu etwa 2 Jahren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Harn-, Darm- und Sexualbereichen des Blasenkrebsindex (BCI)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 2 Jahren
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Der BCI ist ein validierter, zustandsspezifischer Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Blasenkrebs.
Der BCI umfasst 36 Elemente, die drei Bereiche (Urin, Darm und Sexualität) mit Funktions- und Störungssubdomänen bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einer besseren Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den kombinierten Werten der Harn-, Darm- und Sexualdomänen des BCI wird dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu etwa 2 Jahren
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analog Score (VAS) des European Quality of Life (EuroQoL) – 5 Dimensionen, 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 2 Jahren
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Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 10 cm auf.
Die Bewertung erfolgt durch den Befragten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ und 100 „die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS wird vorgestellt.
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Ausgangswert und bis zu etwa 2 Jahren
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Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (Items 29 und 30) Kombinierter Score auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde.
Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“
und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“
werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gesamtergebnis hin.
TTD im globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer 10-Punkte- oder mehr-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30). , mit oder ohne nachträgliche Bestätigung.
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2 Jahre
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TTD in Physical Functioning (Items 1-5) Kombinierter Score auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
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EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde.
Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr).
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Der TTD in Physical Functioning (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) kombinierte Score ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei der Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥10 Punkte mit Bestätigung durch den darauffolgenden Besuch eines ≥10-Punktes Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, Punkte 1 bis 5 auf der Skala.
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2 Jahre
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TTD im Harn-, Darm- und Sexualbereich des BCI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der BCI ist ein validierter, zustandsspezifischer Gesundheitsfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Blasenkrebs.
Der BCI umfasst 36 Elemente, die drei Bereiche (Urin, Darm und Sexualität) mit Funktions- und Störungssubdomänen bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einer besseren Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen.
TTD bei BCI ist definiert als eine Verschlechterung um 6, 7 bzw. 7 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichen Harn, Darm und Sexualität, mit oder ohne anschließende Bestätigung, gemäß einer rechtszensierenden Regel.
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2 Jahre
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TTD im VAS des EQ-5D-5L
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 10 cm auf.
Die Bewertung erfolgt durch den Befragten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ und 100 „die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
TTD in EQ-5D-5L VAS ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer 7-Punkte- oder mehr-Abnahme vom Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS, mit oder ohne anschließende Bestätigung, unter einer rechtszensierenden Regel.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Takashi Kobayashi, MD,PhD, Kyoto University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IACT21079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur MK-3475
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