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Mobile integrierte Versorgung bei Fettleibigkeit bei Kindern

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Thao-Ly Phan, Nemours Children's Health System

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue Art der Gesundheitsversorgung für Kinder mit ungesundem Gewicht zu evaluieren.

Die teilnehmenden Familien werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird den Hausarzt ihres Kindes aufsuchen, um sechs Monate lang über einen gesunden Lebensstil zu sprechen.

Die andere Gruppe wird 6 Monate lang an unserem Healthy Lifestyle-Programm teilnehmen. Dazu gehören:

  • Check-ins bei Lifestyle-Spezialisten und kommunalen Gesundheitshelfern,
  • Eine mobile App zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils
  • Zugang zu Gemeinschaftsprogrammen und -aktivitäten.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Haben Kinder im Programm „Gesunder Lebensstil“ bessere Gewichtsergebnisse?
  • Bleiben mehr Familien im Programm „Gesunder Lebensstil“ in der Studie?
  • Funktioniert das Programm „Gesunder Lebensstil“ besser für Familien aus bestimmten Gemeinden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Milford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19963
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health, Milford
        • Kontakt:
          • Suzanne Bagas, MD
      • Millsboro, Delaware, Vereinigte Staaten, 19966
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health, Millsboro
        • Kontakt:
          • Harry Lehman, MD
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health, Seaford
        • Kontakt:
          • Thiele Anthony, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Betreuer- und Kinderdyaden werden eingeschrieben

Einschlusskriterien:

  • Kind 4-12 Jahre alt
  • Das Kind ist Patient der Nemours Children's Health-Grundversorgungskliniken in Milford, Seaford und Millsboro
  • Das Kind hat einen BMI von ≥ 95 % für Alter und Geschlecht
  • Kind stammt aus einer ländlichen Gegend (RUCA ≥ 4)

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer ist nicht Erziehungsberechtigter des Kindes
  • Die Pflegekraft beherrscht weder Englisch noch Spanisch
  • Die Pflegekraft verfügt nicht über ein Gerät und kein zuverlässiges Internet
  • Das Kind hat ein genetisches Syndrom oder eine endokrine Störung, die zu Fettleibigkeit führt
  • Das Kind nimmt ein Medikament ein, das sich auf das Gewicht auswirkt
  • Das Kind nimmt bereits an einem Gewichtsmanagementprogramm teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Lebensstil
Monatliche Beratung und Zielsetzung für einen gesunden Lebensstil mit einem Expertenteam, mobile App mit Ressourcen für einen gesunden Lebensstil und Zielverfolgungstool, Zugang zu sozialen Diensten und Lebensstilprogrammen in der Gemeinde sowie monatliche Kontaktaufnahme mit Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Monatliche Beratung und Zielsetzung für einen gesunden Lebensstil mit einem Expertenteam, mobile App mit Ressourcen für einen gesunden Lebensstil und Zielverfolgungstool, Zugang zu sozialen Diensten und Lebensstilprogrammen in der Gemeinde sowie monatliche Kontaktaufnahme mit Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Alle zwei Monate Gewichtskontrollen und Lebensstilberatung durch den Hausarzt.
Verhalten: Pflegestandard
Alle zwei Monate Gewichtskontrollen und Lebensstilberatung durch den Hausarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des BMI-Perzentils (über dem 95. Perzentil) für Alter und Geschlecht. Größen- und Gewichtsmessungen werden verwendet, um das BMI-Perzentil über dem 95. Perzentil basierend auf CDC-Algorithmen zu berechnen.
6 Monate
Besuchen Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der besuchten und verlorenen Studienbesuche aufgrund der Nachuntersuchung (Abwanderung) aus der Studie, wie in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Veränderung der Adipositas bei Kindern basierend auf soziodemografischen Merkmalen des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Veränderung des BMI-Perzentils (über dem 95. Perzentil) für Alter und Geschlecht zwischen Untergruppen basierend auf Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Versicherungsstatus. Größen- und Gewichtsmessungen werden verwendet, um das BMI-Perzentil über dem 95. Perzentil basierend auf CDC-Algorithmen zu berechnen. Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Versicherungsstatus des Kindes werden zum Zeitpunkt der Anmeldung von den Eltern erhoben.
6 Monate
Unterschiede in der Besuchstreue basierend auf soziodemografischen Merkmalen des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede im Prozentsatz der besuchten und verlorenen Studienbesuche aufgrund von Nachuntersuchungen (Abwanderung) aus der Studie, wie in der elektronischen Gesundheitsakte dokumentiert, zwischen Untergruppen basierend auf Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Versicherungsstatus. Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Versicherungsstatus des Kindes werden zum Zeitpunkt der Anmeldung von den Eltern erhoben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thao-Ly T Phan, MD, MPH, Nemours Children's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 416-Project
  • P20GM144270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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