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Atención Integrada Móvil a la Obesidad Infantil

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Thao-Ly Phan, Nemours Children's Health System

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una nueva forma de brindar atención médica a niños con un peso no saludable.

Las familias que participen serán asignadas al azar a uno de dos grupos. Un grupo verá al proveedor de atención primaria de su hijo para hablar sobre estilos de vida saludables durante 6 meses.

El otro grupo estará en nuestro programa de Estilo de Vida Saludable durante 6 meses. Esto incluirá:

  • Verificaciones con especialistas en estilo de vida y trabajadores de salud comunitarios,
  • Una aplicación móvil para ayudar a mantener un estilo de vida saludable, y
  • Acceso a programas y actividades comunitarias.

Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:

  • ¿Los niños en el programa de Estilo de Vida Saludable tienen mejores resultados de peso?
  • ¿Se quedan más familias en el programa de Estilo de Vida Saludable en el estudio?
  • ¿Funciona mejor el programa Estilo de Vida Saludable para familias de ciertas comunidades?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health, Milford
        • Contacto:
          • Suzanne Bagas, MD
      • Millsboro, Delaware, Estados Unidos, 19966
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health, Millsboro
        • Contacto:
          • Harry Lehman, MD
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health, Seaford
        • Contacto:
          • Thiele Anthony, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Se inscribirán díadas de cuidador y niño

Criterios de inclusión:

  • Niño 4-12 años de edad
  • El niño es paciente de las clínicas de atención primaria de Nemours Children's Health en Milford, Seaford y Millsboro.
  • El niño tiene un IMC ≥ 95% para su edad y sexo
  • El niño es de un barrio rural (RUCA ≥ 4)

Criterio de exclusión:

  • El cuidador no es el tutor legal del niño
  • El cuidador no domina el inglés o el español
  • El cuidador no tiene un dispositivo ni Internet confiable
  • El niño tiene un síndrome genético o un trastorno endocrino que predispone a la obesidad.
  • El niño está tomando un medicamento que afecta el peso
  • El niño ya está inscrito en un programa de control de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estilo de vida saludable
Asesoramiento sobre estilo de vida saludable y establecimiento de objetivos todos los meses con un equipo de expertos, aplicación móvil con recursos de estilo de vida saludable y herramienta de seguimiento de objetivos, acceso a servicios sociales y programas de estilo de vida en la comunidad, y alcance de trabajadores de la salud comunitarios todos los meses.
Conductual: Estilo de vida saludable
Asesoramiento sobre estilo de vida saludable y establecimiento de objetivos todos los meses con un equipo de expertos, aplicación móvil con recursos de estilo de vida saludable y herramienta de seguimiento de objetivos, acceso a servicios sociales y programas de estilo de vida en la comunidad, y alcance de trabajadores de la salud comunitarios todos los meses.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Controles de peso y asesoramiento sobre estilo de vida con el proveedor de atención primaria cada dos meses.
Conductual: Estándar de cuidado
Controles de peso y asesoramiento sobre estilo de vida con el proveedor de atención primaria cada dos meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adiposidad infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el percentil de IMC (por encima del percentil 95) por edad y sexo. Las medidas de altura y peso se utilizarán para calcular el percentil de IMC por encima del percentil 95 según los algoritmos de los CDC.
6 meses
Adherencia a la visita
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de visitas de estudio atendidas y perdidas durante el seguimiento (abandono) del estudio según lo documentado en la historia clínica electrónica.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el cambio de la adiposidad infantil en función de las características sociodemográficas del niño
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en el cambio en el percentil de IMC (por encima del percentil 95) por edad y sexo entre subgrupos según la raza, el origen étnico y el estado del seguro. Las medidas de altura y peso se utilizarán para calcular el percentil de IMC por encima del percentil 95 según los algoritmos de los CDC. La raza, el origen étnico y el estado del seguro del niño se recopilarán de los padres en el momento de la inscripción.
6 meses
Diferencias en la adherencia a la visita según las características sociodemográficas de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en el porcentaje de visitas de estudio atendidas y perdidas durante el seguimiento (deserción) del estudio según lo documentado en el registro de salud electrónico entre subgrupos según la raza, el origen étnico y el estado del seguro. La raza, el origen étnico y el estado del seguro del niño se recopilarán de los padres en el momento de la inscripción.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Health System

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Thao-Ly T Phan, MD, MPH, Nemours Children's Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 416-Project
  • P20GM144270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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