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Assistenza mobile integrata per l'obesità infantile

5 dicembre 2023 aggiornato da: Thao-Ly Phan, Nemours Children's Health System

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare un nuovo modo di fornire assistenza sanitaria ai bambini con un peso malsano.

Le famiglie che parteciperanno saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo vedrà il fornitore di cure primarie del proprio bambino per parlare di stili di vita sani per 6 mesi.

L'altro gruppo sarà nel nostro programma Healthy Lifestyle per 6 mesi. Ciò includerà:

  • Check-in con specialisti dello stile di vita e operatori sanitari della comunità,
  • Un'app mobile per aiutare a sostenere uno stile di vita sano e
  • Accesso ai programmi e alle attività della comunità.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • I bambini del programma Stile di vita sano hanno migliori risultati in termini di peso?
  • Più famiglie nel programma Healthy Lifestyle rimangono nello studio?
  • Il programma Healthy Lifestyle funziona meglio per le famiglie di determinate comunità?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Milford, Delaware, Stati Uniti, 19963
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Health, Milford
        • Contatto:
          • Suzanne Bagas, MD
      • Millsboro, Delaware, Stati Uniti, 19966
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Health, Millsboro
        • Contatto:
          • Harry Lehman, MD
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Health, Seaford
        • Contatto:
          • Thiele Anthony, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Verranno arruolate coppie di caregiver e bambini

Criterio di inclusione:

  • Bambino 4-12 anni
  • Il bambino è un paziente delle cliniche di assistenza primaria Nemours Children's Health a Milford, Seaford e Millsboro
  • Il bambino ha un BMI ≥ 95% per età e sesso
  • Il bambino proviene da un quartiere rurale (RUCA ≥ 4)

Criteri di esclusione:

  • Badante non tutore legale del bambino
  • Badante non competente in inglese o spagnolo
  • L'assistente non dispone di un dispositivo e di una connessione Internet affidabile
  • Il bambino ha una sindrome genetica o un disturbo endocrino che predispone all'obesità
  • Il bambino sta assumendo un farmaco che influisce sul peso
  • Il bambino è già iscritto a un programma di gestione del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uno stile di vita sano
Consulenza su uno stile di vita sano e definizione degli obiettivi ogni mese con un team di esperti, app mobile con risorse per uno stile di vita sano e strumento di monitoraggio degli obiettivi, accesso ai servizi sociali e programmi sullo stile di vita nella comunità e assistenza agli operatori sanitari della comunità ogni mese.
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Consulenza su uno stile di vita sano e definizione degli obiettivi ogni mese con un team di esperti, app mobile con risorse per uno stile di vita sano e strumento di monitoraggio degli obiettivi, accesso ai servizi sociali e programmi sullo stile di vita nella comunità e assistenza agli operatori sanitari della comunità ogni mese.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Controlli del peso e consulenza sullo stile di vita con il fornitore di cure primarie a mesi alterni.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Controlli del peso e consulenza sullo stile di vita con il fornitore di cure primarie a mesi alterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'adiposità infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del percentile BMI (sopra il 95° percentile) per età e sesso. Le misurazioni di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare il percentile BMI al di sopra del 95° percentile sulla base degli algoritmi CDC.
6 mesi
Adesione alla visita
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di visite di studio frequentate e perse per il follow-up (abbandono) dallo studio come documentato nella cartella clinica elettronica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel cambiamento nell'adiposità infantile in base alle caratteristiche sociodemografiche del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella variazione del percentile BMI (sopra il 95° percentile) per età e sesso tra i sottogruppi in base a razza, etnia e stato assicurativo. Le misurazioni di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare il percentile BMI al di sopra del 95° percentile sulla base degli algoritmi CDC. La razza, l'etnia e lo stato assicurativo del bambino saranno raccolti dai genitori al momento dell'iscrizione.
6 mesi
Differenze nell'adesione alle visite in base alle caratteristiche sociodemografiche dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nella percentuale di visite di studio frequentate e perse al follow-up (abbandono) dallo studio come documentato nella cartella clinica elettronica tra i sottogruppi in base a razza, etnia e stato assicurativo. La razza, l'etnia e lo stato assicurativo del bambino saranno raccolti dai genitori al momento dell'iscrizione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Health System

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thao-Ly T Phan, MD, MPH, Nemours Children's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 416-Project
  • P20GM144270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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