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Caractéristiques moléculaires et épidémiologiques du cancer de l'endomètre au Brésil (MADONNA)

6 mars 2025 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group
Une évaluation des aspects moléculaires et épidémiologiques du cancer de l'endomètre au Brésil est nécessaire pour comprendre la fréquence élevée de la maladie avancée. Une meilleure compréhension de la situation actuelle générera des données essentielles pour le développement futur de programmes de coopération nationaux ou internationaux visant à améliorer les résultats chez ces patients et à générer des connaissances supplémentaires pour les essais cliniques indispensables dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective. Dans cette étude, nous inclurons les patients diagnostiqués avec un cancer de l'endomètre de janvier 2016 à décembre 2019 dans les sites participants et collecterons des données sur les données démographiques, les caractéristiques clinicopathologiques, les modèles de traitement et les résultats. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux dans des centres sélectionnés qui comprennent différentes régions du Brésil.

Les sources de données sur les patients seront les dossiers médicaux des patients. Les patientes continueront de recevoir un traitement et des évaluations cliniques pour le cancer de l'endomètre selon ce qui sera déterminé par leur équipe médicale, selon les normes habituelles de traitement et de pratique clinique de chaque centre. Pour minimiser les biais de sélection des patients, les médecins doivent inviter tous les patients éligibles consécutifs.

Cette étude prévoit également la collecte et l'archivage du matériel tissulaire tumoral. Les échantillons seront testés pour caractériser le sous-type moléculaire du cancer de l'endomètre et seront stockés séquentiellement dans un biodépôt pour permettre de futures études translationnelles, conformément aux réglementations nationales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

276

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brésil, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79.002-061
        • Clinica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Santa Catarina
      • Cascavel, Santa Catarina, Brésil, 85.806-300
        • UOPECCAN - Hospital do Câncer de Cascavel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'endomètre entre janvier 2016 et décembre 2019 dans les sites de recherche participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥18 ans
  • Diagnostic histologique du carcinome de l'endomètre.
  • Diagnostic de cancer de l'endomètre entre janvier 2016 et décembre 2019.
  • FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique, 2018) Stade I - IV.
  • Site et enquêteur ayant accès à un dossier médical à partir duquel les données peuvent être extraites.
  • Présence d'un échantillon de tissu tumoral (tumeur primaire ou métastase) disponible pour les tests de biomarqueurs.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'endomètre non invasif.
  • Patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes non endométriales concomitantes ou précédemment traitées, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes non métastatiques traités de manière appropriée et/ou 2) des tumeurs thyroïdiennes non métastatiques de bas grade et/ou 3) des carcinomes in situ, y compris col de l'utérus, côlon et peau.
  • Histologie non épithéliale (léiomyosarcome, adénosarcome, sarcome stromal de l'endomètre, sarcome indifférencié ou autres tumeurs mésenchymateuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre
Les patientes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre entre janvier 2016 et décembre 2019 dans les sites participants seront incluses.
Autre: Étude observationnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle; les patients ne seront pas exposés à des interventions cliniques différentes de celles appartenant à la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques épidémiologiques de la population brésilienne atteinte d'un cancer de l'endomètre
Délai: Au moment du diagnostic.
Cette mesure englobe les principaux facteurs épidémiologiques de la population brésilienne diagnostiquée avec un cancer de l'endomètre, notamment la répartition par âge, les caractéristiques démographiques raciales et ethniques, les régions géographiques et les comorbidités pertinentes. Ces détails fourniront un aperçu de la composition démographique de la population étudiée.
Au moment du diagnostic.
Analyse du profil moléculaire des cas de cancer de l'endomètre
Délai: Tout au long de la période d'études, une moyenne de 36 mois.
Cette mesure se concentre sur l'analyse du profil moléculaire des cas de cancer de l'endomètre dans la population brésilienne. Il comprend des informations sur des mutations génétiques spécifiques, des biomarqueurs et des sous-types moléculaires pertinents pour le cancer de l'endomètre. Comprendre le paysage moléculaire peut contribuer à mieux comprendre la progression de la maladie et les thérapies ciblées potentielles.
Tout au long de la période d'études, une moyenne de 36 mois.
Modèles de traitement du cancer de l'endomètre au Brésil
Délai: Du diagnostic à la fin du traitement, entre janvier 2016 et décembre 2019.
Cette mesure examine les modèles de traitement utilisés pour le cancer de l'endomètre au sein de la population brésilienne. Il comprend des détails sur les types de traitements reçus, tels que la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et l'hormonothérapie. De plus, il explore l'utilisation de thérapies ciblées ou d'immunothérapies.
Du diagnostic à la fin du traitement, entre janvier 2016 et décembre 2019.
Résultats du cancer de l'endomètre dans la population brésilienne
Délai: Du diagnostic à la fin de la période de suivi de l'étude, en moyenne 36 mois.
Cette mesure évalue les résultats des cas de cancer de l'endomètre dans la population brésilienne. Il comprend les taux de survie, les taux de récidive de la maladie, la réponse au traitement et la progression globale de la maladie. En évaluant ces résultats, il est possible de parvenir à une compréhension globale de l'impact de la maladie sur la population.
Du diagnostic à la fin de la période de suivi de l'étude, en moyenne 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreia Cristina de Melo, Latin American Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACOG 0521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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