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Caratteristiche molecolari ed epidemiologiche del cancro dell'endometrio in Brasile (MADONNA)

6 marzo 2025 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group
Una valutazione degli aspetti molecolari ed epidemiologici del cancro dell'endometrio in Brasile è necessaria per comprendere l'alta frequenza della malattia avanzata. Una migliore comprensione della situazione attuale genererà dati essenziali per il futuro sviluppo di programmi di cooperazione nazionali o internazionali che mirano a migliorare i risultati in questi pazienti e a generare ulteriore conoscenza per gli studi clinici tanto necessari in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo. In questo studio, includeremo pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio da gennaio 2016 a dicembre 2019 nei centri partecipanti e raccoglieremo dati su dati demografici, caratteristiche clinicopatologiche, modelli di trattamento ed esiti. I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche di centri selezionati che comprendono diverse regioni del Brasile.

Le fonti dei dati dei pazienti saranno le cartelle cliniche dei pazienti. Le pazienti continueranno a ricevere cure e valutazioni cliniche per il cancro dell'endometrio secondo quanto stabilito dalla loro équipe medica, secondo gli standard abituali di trattamento e di pratica clinica di ciascun centro. Per ridurre al minimo i bias di selezione dei pazienti, i medici dovrebbero invitare tutti i pazienti idonei consecutivi.

Tale studio prevede anche la raccolta e l'archiviazione del materiale tissutale tumorale. I campioni saranno testati per caratterizzare il sottotipo molecolare del cancro dell'endometrio e saranno conservati sequenzialmente in un biorepository per consentire futuri studi traslazionali, secondo le normative nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

276

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasile, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79.002-061
        • Clinica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Santa Catarina
      • Cascavel, Santa Catarina, Brasile, 85.806-300
        • UOPECCAN - Hospital do Câncer de Cascavel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di cancro dell’endometrio tra gennaio 2016 e dicembre 2019 nei centri di ricerca partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni
  • Diagnosi istologica del carcinoma endometriale.
  • Diagnosi di cancro dell'endometrio tra gennaio 2016 e dicembre 2019.
  • FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, 2018) Stadio I - IV.
  • Sito e sperimentatore con accesso a una cartella clinica da cui è possibile estrarre i dati.
  • Presenza di un campione di tessuto tumorale (tumore primario o metastasi) disponibile per il test dei biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma endometriale non invasivo.
  • Pazienti con una storia di tumori maligni non endometriali concomitanti o precedentemente trattati, ad eccezione di 1) cancro cutaneo non metastatico non melanoma adeguatamente trattato e/o 2) tumori tiroidei non metastatici di basso grado e/o 3) carcinomi in situ, inclusi cervice, colon e pelle.
  • Istologia non epiteliale (leiomiosarcoma, adenosarcoma, sarcoma stromale endometriale, sarcoma indifferenziato o altri tumori mesenchimali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio
Verranno inclusi i pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio tra gennaio 2016 e dicembre 2019 nei centri partecipanti.
Altro: Studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale; i pazienti non saranno esposti ad interventi clinici diversi da quelli appartenenti allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche epidemiologiche della popolazione brasiliana con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi.
Questa misura comprende fattori epidemiologici chiave della popolazione brasiliana con diagnosi di cancro dell’endometrio, tra cui distribuzione per età, dati demografici razziali ed etnici, regioni geografiche e comorbilità rilevanti. Questi dettagli forniranno approfondimenti sulla composizione demografica della popolazione in studio.
Al momento della diagnosi.
Analisi del profilo molecolare dei casi di cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, una media di 36 mesi.
Questa misura si concentra sull’analisi del profilo molecolare dei casi di cancro dell’endometrio nella popolazione brasiliana. Include informazioni su mutazioni genetiche specifiche, biomarcatori e sottotipi molecolari rilevanti per il cancro dell'endometrio. Comprendere il panorama molecolare può contribuire a comprendere meglio la progressione della malattia e le potenziali terapie mirate.
Durante tutto il periodo di studio, una media di 36 mesi.
Modelli di trattamento per il cancro dell'endometrio in Brasile
Lasso di tempo: Dalla diagnosi al completamento della cura, tra gennaio 2016 e dicembre 2019.
Questa misura esamina i modelli di trattamento utilizzati per il cancro dell’endometrio nella popolazione brasiliana. Include dettagli sui tipi di trattamenti ricevuti, come chirurgia, chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale. Inoltre, esplora l’utilizzo di terapie mirate o immunoterapie.
Dalla diagnosi al completamento della cura, tra gennaio 2016 e dicembre 2019.
Esiti del cancro endometriale nella popolazione brasiliana
Lasso di tempo: Dalla diagnosi alla fine del periodo di follow-up dello studio, in media 36 mesi.
Questa misura valuta gli esiti dei casi di cancro dell'endometrio nella popolazione brasiliana. Comprende i tassi di sopravvivenza, i tassi di recidiva della malattia, la risposta al trattamento e la progressione complessiva della malattia. Valutando questi risultati è possibile ottenere una comprensione completa dell’impatto della malattia sulla popolazione.
Dalla diagnosi alla fine del periodo di follow-up dello studio, in media 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreia Cristina de Melo, Latin American Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACOG 0521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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