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Características moleculares e epidemiológicas do câncer endometrial no Brasil (MADONNA)

6 de março de 2025 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Uma avaliação dos aspectos moleculares e epidemiológicos do câncer de endométrio no Brasil é necessária para compreender a alta frequência da doença avançada. Uma melhor compreensão da situação atual gerará dados essenciais para o desenvolvimento futuro de programas cooperativos nacionais ou internacionais que visam melhorar os resultados nestes pacientes e gerar conhecimento adicional para os tão necessários ensaios clínicos nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo. Neste estudo, incluiremos pacientes com diagnóstico de câncer de endométrio de janeiro de 2016 a dezembro de 2019 nos locais participantes e coletaremos dados sobre dados demográficos, características clinicopatológicas, padrões de tratamento e resultados. Os dados serão coletados de prontuários médicos em centros selecionados que abrangem diferentes regiões do Brasil.

As fontes de dados do paciente serão os registros médicos dos pacientes. As pacientes continuarão recebendo tratamento e avaliações clínicas para câncer de endométrio de acordo com o que for determinado por sua equipe médica, de acordo com os padrões usuais de tratamento e prática clínica de cada centro. Para minimizar o viés de seleção de pacientes, os médicos devem convidar todos os pacientes elegíveis consecutivos.

Este estudo também prevê a coleta e arquivamento de material de tecido tumoral. As amostras serão testadas para caracterizar o subtipo molecular do câncer endometrial e serão armazenadas sequencialmente em um biorrepositório para possibilitar futuros estudos translacionais, de acordo com a regulamentação nacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

276

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79.002-061
        • Clinica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Santa Catarina
      • Cascavel, Santa Catarina, Brasil, 85.806-300
        • UOPECCAN - Hospital do Câncer de Cascavel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres diagnosticadas com câncer endometrial entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019 nos centros de pesquisa participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos
  • Diagnóstico histológico de carcinoma endometrial.
  • Diagnóstico de câncer de endométrio entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019.
  • FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia, 2018) Etapa I - IV.
  • Centro e investigador com acesso a um prontuário médico do qual os dados podem ser extraídos.
  • Presença de amostra de tecido tumoral (tumor primário ou metástase) disponível para teste de biomarcadores.

Critério de exclusão:

  • Câncer endometrial não invasivo.
  • Pacientes com histórico de malignidades não endometriais concomitantes ou previamente tratadas, exceto 1) câncer de pele não melanoma não metastático tratado adequadamente e/ou 2) tumores de tireoide não metastáticos de baixo grau e/ou 3) carcinomas in situ, incluindo colo do útero, cólon e pele.
  • Histologia não epitelial (leiomiossarcoma, adenossarcoma, sarcoma estromal endometrial, sarcoma indiferenciado ou outros tumores mesenquimais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diagnóstico de câncer de endométrio
Serão incluídas pacientes com diagnóstico de câncer endometrial entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019 nos locais participantes.
Outro: Estudo de observação
Este é um estudo observacional; os pacientes não serão expostos a intervenções clínicas diferentes daquelas pertencentes ao padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características epidemiológicas da população brasileira com câncer de endométrio
Prazo: No momento do diagnóstico.
Essa medida abrange os principais fatores epidemiológicos da população brasileira com diagnóstico de câncer de endométrio, incluindo distribuição etária, demografia racial e étnica, regiões geográficas e comorbidades relevantes. Esses detalhes fornecerão insights sobre a composição demográfica da população estudada.
No momento do diagnóstico.
Análise do perfil molecular de casos de câncer endometrial
Prazo: Durante todo o período de estudo, uma média de 36 meses.
Essa medida tem como foco analisar o perfil molecular dos casos de câncer de endométrio na população brasileira. Inclui informações sobre mutações genéticas específicas, biomarcadores e subtipos moleculares que são relevantes para o câncer endometrial. A compreensão do panorama molecular pode contribuir para insights sobre a progressão da doença e possíveis terapias direcionadas.
Durante todo o período de estudo, uma média de 36 meses.
Padrões de tratamento para câncer endometrial no Brasil
Prazo: Do diagnóstico à conclusão do tratamento, entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019.
Esta medida examina os padrões de tratamento empregados para o câncer de endométrio na população brasileira. Inclui detalhes sobre os tipos de tratamentos recebidos, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia e terapia hormonal. Além disso, explora a utilização de terapias direcionadas ou imunoterapias.
Do diagnóstico à conclusão do tratamento, entre janeiro de 2016 e dezembro de 2019.
Resultados do câncer endometrial na população brasileira
Prazo: Do diagnóstico até o final do período de acompanhamento do estudo, em média 36 meses.
Essa medida avalia os desfechos dos casos de câncer endometrial na população brasileira. Inclui taxas de sobrevivência, taxas de recorrência da doença, resposta ao tratamento e progressão geral da doença. Ao avaliar estes resultados, pode ser alcançada uma compreensão abrangente do impacto da doença na população.
Do diagnóstico até o final do período de acompanhamento do estudo, em média 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Latin American Cooperative Oncology Group

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Andreia Cristina de Melo, Latin American Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LACOG 0521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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