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Differenze legate al sesso nell’esito dopo rivascolarizzazione coronarica ibrida (SEX-HYBRID)

27 novembre 2023 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Differenze legate al sesso nell'esito dopo rivascolarizzazione coronarica ibrida rispetto all'innesto di bypass coronarico nella malattia coronarica multivasale: lo studio SEX-HYBRID

La rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) è emersa come una tecnica favorevole rispetto al tradizionale bypass aortocoronarico (CABG) in un gruppo selezionato di pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD). Fino ad oggi sono stati condotti numerosi studi individuali che hanno confrontato l’HCR con il CABG, ma non esistono dati sul potenziale impatto del sesso sull’esito dell’HCR.

Per colmare questa lacuna di conoscenze, miriamo a condurre uno studio multicentrico collaborativo internazionale al fine di esaminare le differenze di genere negli esiti a breve e lungo termine tra i pazienti sottoposti a HCR o CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) è emersa come una tecnica favorevole rispetto al tradizionale bypass aortocoronarico (CABG) in un gruppo selezionato di pazienti con malattia coronarica multivasale (CAD).

Fino ad oggi sono stati condotti numerosi studi individuali che hanno confrontato l’HCR con il CABG, ma non esistono dati sul potenziale impatto del sesso sull’esito dell’HCR. Limitati dalla dimensione del campione, questi studi individuali potrebbero essere stati sottodimensionati per rilevare una differenza.

Per colmare questa lacuna di conoscenze, miriamo a condurre uno studio multicentrico collaborativo internazionale al fine di esaminare le differenze di genere negli esiti a breve e lungo termine tra i pazienti sottoposti a HCR o CABG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica multivasale e indicazione alla chirurgia cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia coronarica e indicazione alla chirurgia cardiaca

Criteri di esclusione:

Controindicazioni alla cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità complessiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tutto causa morti
Fino a 1 anno
Incidenza dell'endpoint composito
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus, sanguinamento
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/D/1066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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