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MMR/MSI-Phänotypen bei der Vorhersage des Nutzens von Tumorimpfstoffen für Gliome

12. September 2023 aktualisiert von: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Die Rolle und der Mechanismus von MMR/MSI-Phänotypen bei der Bewertung des Impfstoffnutzens bei Glioblastomen

Das Glioblastom (GBM) ist der bösartigste primäre intrakranielle Tumor mit einer mittleren Überlebenszeit von etwa 18 Monaten und neue Therapien sind dringend erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass Tumorimpfstoffe das Überleben von GBM verbessern, aber nicht alle Patienten können von einer Impfbehandlung profitieren und Biomarker werden dringend benötigt. Die Deletion des Mismatch-Repair-Proteins (MMR) und der Zustand der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) sind wichtige Merkmale in der biologischen Entwicklung von GBM und können als Marker für Tumorimpfstoffe verwendet werden. Daher werden in diesem Projekt Proben von GBM-Patienten vor bzw. nach der Impfstoffbehandlung gesammelt und die Rolle des MMR/MSI-Genphänotyps bei der Vorhersage der Impfstoffwirksamkeit und des möglichen molekularen Mechanismus bewertet. Darüber hinaus werden MMR/MSI-Phänotypen durch Deep Learning und Radiomics anhand von Bildern bewertet, um nichtinvasive Marker für Impfstoffe zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Huashan-Krankenhaus einer Gliomoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Gliomen in der Abteilung für Neurochirurgie des Huashan-Krankenhauses der Fudan-Universität, die die folgenden drei Bedingungen erfüllen, können aufgenommen werden

  1. Sie waren 18-80 Jahre alt, männlich und weiblich;
  2. Die pathologischen Ergebnisse des Gefrierschnitts während der Operation waren Gliome (20 Fälle vom Grad II, II bzw. IV);
  3. Gewebe (6 mm * 6 mm) kann zur Zellsortierung verwendet werden, da es die klinische Routinediagnose nicht beeinträchtigt.
  4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie aufgenommen:

  1. Teilnehmer an anderen klinischen Studien;
  2. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gliompatienten mit Routineoperationen
Operation
Gliompatienten mit DC-Impfstoff
Operation und DC-Impfung
Biologisch: DC-Impfstoff
Vom Team hergestellter DC-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptomik
Zeitfenster: 36 Monate
Die gesammelten Probleme werden für die Transkriptomsequenzierung verwendet, um den Grad der Genexpression zu messen.
36 Monate
Immunomik
Zeitfenster: 36 Monate
Die gesammelten Probleme werden für die TCR/BCR-Sequenzierung verwendet, um die Klonalität von Lymphozyten zu messen
36 Monate
Proteomik
Zeitfenster: 36 Monate
Die gesammelten Probleme werden für die TCR/BCR-Sequenzierung verwendet, um das Genexpressionsniveau im Protein zu messen
36 Monate
Radiomics
Zeitfenster: 36 Monate
Die Merkmale aus Bildern werden mithilfe von Deep-Learning- oder Radiomics-Algorithmen extrahiert
36 Monate
IHC-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschiedliche Expressionsniveaus von Proteinen (CD3, CD8, B7-H4, MMR-Proteine) in Gliomen unterschiedlichen Grades und molekularer Untergruppen (300 Fälle) werden immunhistochemisch gemessen.
36 Monate
Genomik
Zeitfenster: 36 Monate
Die gesammelten Daten werden für die Sequenzierung des gesamten Genoms oder des gesamten Exoms zur Messung von Genmutationen verwendet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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