Fenotipos MMR/MSI en la predicción del beneficio de la vacuna tumoral para los gliomas
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Yu Yao, MD, Huashan Hospital
El papel y el mecanismo de los fenotipos MMR/MSI en la evaluación del beneficio de la vacuna en el glioblastoma
El glioblastoma (GBM) es el tumor intracraneal primario más maligno con una supervivencia media de aproximadamente 18 meses, y se necesitan nuevas terapias con urgencia.
Se ha demostrado que las vacunas contra tumores mejoran la supervivencia del GBM, pero no todos los pacientes pueden beneficiarse del tratamiento con vacunas y se necesitan biomarcadores con urgencia.
La eliminación de la proteína de reparación de errores de coincidencia (MMR) y el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI) son características importantes en la evolución biológica de GBM y pueden usarse como marcadores para la vacuna contra tumores.
Por lo tanto, este proyecto recolectará muestras de pacientes con GBM antes y después del tratamiento con la vacuna, respectivamente, y evaluará el papel del fenotipo del gen MMR/MSI en la predicción de la eficacia de la vacuna y el posible mecanismo molecular.
Además, los fenotipos de MMR/MSI se evaluarán mediante aprendizaje profundo y radiómica utilizando imágenes para establecer marcadores no invasivos para la vacuna.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Di Chen, MD
- Número de teléfono: 86-021-5288-9999
- Correo electrónico: dichen18@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital,Fudan University
-
Contacto:
- Yu Yao
- Número de teléfono: 86-021-5288-9999
- Correo electrónico: yu_yao03@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de glioma en el Hospital Huashan
Descripción
Criterios de inclusión:
Se pueden inscribir los pacientes con glioma en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan que cumplan las siguientes tres condiciones.
- Tenían entre 18 y 80 años, hombres y mujeres;
- Los resultados patológicos de la sección congelada durante la operación fueron gliomas (20 casos de grado II, II y IV, respectivamente);
- Se puede utilizar tejido (6 mm * 6 mm) para la clasificación de células siempre que no afecte el diagnóstico clínico de rutina;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en este estudio:
- Participantes en otros ensayos clínicos;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con glioma con cirugía de rutina
cirugía
|
|
|
pacientes con glioma con vacuna DC
cirugía y vacuna DC
|
Vacuna DC producida por el Equipo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación del transcriptoma para medir el nivel de expresión genética.
|
36 meses
|
|
Inmunomia
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los ejemplares recopilados se utilizarán para la secuenciación TCR/BCR para medir la clonalidad de los linfocitos.
|
36 meses
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación TCR/BCR para medir el nivel de expresión genética en proteínas.
|
36 meses
|
|
Radiómica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Las características de las imágenes se extraerán mediante algoritmos de aprendizaje profundo o radiómica.
|
36 meses
|
|
Análisis IHQ
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Diferentes niveles de expresión de proteínas (CD3, CD8, B7-H4, proteínas MMR) en gliomas con diferentes grados y subgrupos moleculares (300 casos) se medirán mediante inmunohistoquímica.
|
36 meses
|
|
Genómica
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación del genoma completo o la secuenciación del exoma completo para medir mutaciones genéticas.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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