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Fenotipi MMR/MSI nella previsione del beneficio del vaccino antitumorale per i gliomi

12 settembre 2023 aggiornato da: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

Il ruolo e il meccanismo dei fenotipi MMR/MSI nella valutazione del beneficio del vaccino nel glioblastoma

Il glioblastoma (GBM) è il tumore intracranico primario più maligno, con una sopravvivenza mediana di circa 18 mesi e sono urgentemente necessarie nuove terapie. È stato dimostrato che i vaccini antitumorali migliorano la sopravvivenza del GBM, ma non tutti i pazienti possono beneficiare del trattamento vaccinale e sono urgentemente necessari biomarcatori. La delezione della proteina MMR (Mismatch Repair) e lo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI) sono caratteristiche importanti nell'evoluzione biologica del GBM e possono essere utilizzati come marcatori per il vaccino antitumorale. Pertanto, questo progetto raccoglierà campioni da pazienti affetti da GBM rispettivamente prima e dopo il trattamento vaccinale e valuterà il ruolo del fenotipo del gene MMR/MSI nel predire l'efficacia del vaccino e il potenziale meccanismo molecolare. Inoltre, i fenotipi MMR/MSI saranno valutati mediante deep learning e radiomica utilizzando immagini per stabilire marcatori non invasivi per il vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per glioma presso l'ospedale di Huashan

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono essere arruolati i pazienti affetti da glioma del Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Huashan affiliato all'Università di Fudan che soddisfano le seguenti tre condizioni

  1. Avevano dai 18 agli 80 anni, maschi e femmine;
  2. Gli esiti patologici delle sezioni congelate durante l'intervento sono stati gliomi (20 casi di cui rispettivamente di II, II e IV grado);
  3. Il tessuto (6 mm * 6 mm) può essere utilizzato per lo smistamento cellulare in modo da non influenzare la diagnosi clinica di routine;
  4. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi in questo studio:

  1. Partecipanti ad altri studi clinici;
  2. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da glioma sottoposti a chirurgia di routine
chirurgia
pazienti affetti da glioma con vaccino DC
intervento chirurgico e vaccino DC
Biologico: Vaccino DC
Vaccino DC prodotto dal Team

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittomica
Lasso di tempo: 36 mesi
I dati raccolti verranno utilizzati per il sequenziamento del trascrittoma per misurare il livello di espressione genica.
36 mesi
Immunomica
Lasso di tempo: 36 mesi
I risultati raccolti verranno utilizzati per il sequenziamento TCR/BCR per misurare la clonalità dei linfociti
36 mesi
Proteomica
Lasso di tempo: 36 mesi
I dati raccolti verranno utilizzati per il sequenziamento TCR/BCR per misurare il livello di espressione genica nelle proteine
36 mesi
Radiomica
Lasso di tempo: 36 mesi
Le caratteristiche delle immagini verranno estratte utilizzando l'algoritmo di Deep-learning o Radiomics
36 mesi
Analisi IHC
Lasso di tempo: 36 mesi
I diversi livelli di espressione delle proteine ​​(CD3, CD8, B7-H4, proteine ​​MMR) nei gliomi con diversi gradi e sottogruppi molecolari (300 casi) saranno misurati mediante immunoistochimica.
36 mesi
Genomica
Lasso di tempo: 36 mesi
I problemi raccolti verranno utilizzati per il sequenziamento dell'intero genoma o per il sequenziamento dell'intero esoma per misurare le mutazioni genetiche.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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