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Fenótipos MMR/MSI na previsão do benefício da vacina tumoral para gliomas

12 de setembro de 2023 atualizado por: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

O papel e o mecanismo dos fenótipos MMR/MSI na avaliação do benefício da vacina no glioblastoma

O glioblastoma (GBM) é o tumor intracraniano primário mais maligno, com uma sobrevida média de cerca de 18 meses, e novas terapias são urgentemente necessárias. Foi demonstrado que as vacinas contra tumores melhoram a sobrevivência do GBM, mas nem todos os pacientes podem beneficiar do tratamento com vacinas e os biomarcadores são urgentemente necessários. A deleção da proteína de reparo de incompatibilidade (MMR) e do estado de instabilidade de microssatélites (MSI) são características importantes na evolução biológica do GBM e podem ser usadas como marcadores para vacina tumoral. Portanto, este projeto irá coletar amostras de pacientes com GBM antes e depois do tratamento com vacina, respectivamente, e avaliar o papel do fenótipo do gene MMR/MSI na previsão da eficácia da vacina e do potencial mecanismo molecular. Além disso, os fenótipos MMR/MSI serão avaliados por aprendizagem profunda e radiômica usando imagens para estabelecer marcadores não invasivos para vacina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital,Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de glioma no Hospital Huashan

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes com glioma no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Huashan, afiliado à Universidade Fudan, que atendam às três condições a seguir podem ser inscritos

  1. Tinham entre 18 e 80 anos, homens e mulheres;
  2. Os resultados patológicos da congelação durante a operação foram gliomas (20 casos de grau II, II e IV, respectivamente);
  3. Tecido (6 mm * 6 mm) pode ser usado para classificação de células com base em não afetar o diagnóstico clínico de rotina;
  4. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos neste estudo:

  1. Participantes de outros ensaios clínicos;
  2. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com glioma com cirurgia de rotina
cirurgia
pacientes com glioma com vacina DC
cirurgia e vacina DC
Biológico: Vacina DC
Vacina DC produzida pela equipe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transcriptômica
Prazo: 36 meses
As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento do transcriptoma para medir o nível de expressão gênica.
36 meses
Imunômica
Prazo: 36 meses
As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento de TCR/BCR para medir clonalidade de linfócitos
36 meses
Proteômica
Prazo: 36 meses
As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento de TCR/BCR para medir o nível de expressão gênica em proteínas
36 meses
Radiômica
Prazo: 36 meses
As características das imagens serão extraídas usando algoritmo de Deep-learning ou Radiomics
36 meses
Análise IHC
Prazo: 36 meses
Diferentes níveis de expressão de proteínas (proteínas CD3, CD8, B7-H4, MMR) em gliomas com diferentes graus e subgrupos moleculares (300 casos) serão medidos por imuno-histoquímica.
36 meses
Genômica
Prazo: 36 meses
As questões coletadas serão usadas para sequenciamento completo do genoma ou sequenciamento completo do exoma para medir mutações genéticas.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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