- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06145243
Vergleich der Wirksamkeit von überwachten, videobasierten und häuslichen Widerstandsübungsprogrammen bei Patienten mit Prostatakrebs
6. März 2024 aktualisiert von: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der videobasierten Anwendungsmethode des Krafttrainings und des überwachten Trainings auf Mobilität, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Müdigkeit, Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie erhalten, zu vergleichen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Özlem Feyzioğlu, PhD
- Telefonnummer: 05353529794
- E-Mail: fztozlemfeyzioglu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selvi Dinçer, Associate Professor
- E-Mail: dincerselvi@yahoo.com
Studienorte
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-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Professor Cemil Taşcıoğlu Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Selvi Dinçer, Associate Professor
- E-Mail: dincerselvi@yahoo.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Person wurde Prostatakrebs diagnostiziert und sie wurde mindestens ein Jahr lang mit einer Androgenentzugstherapie behandelt
- 65 Jahre oder älter
- Keine Sprach- und Hörprobleme
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines metastasierten Krebsherdes
- Tragen eines Herzschrittmachers
- Mentale und koordinative Probleme
- Patienten mit neurologischen oder orthopädischen Pathologien, die eine Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Visuelle, broschürenbasierte Widerstandsübungsgruppe für zu Hause,
Im 8-wöchigen Übungstraining wird der Belastungswiderstand der Patienten in den ersten 4 Wochen zunächst bei 60-70 % gemäß 1 Wiederholungsmaximum liegen und in den letzten 4 Wochen entsprechend auf 70-80 % gemäß 1 Wiederholungsmaximum gesteigert Gemäß der Richtlinie des American College of Sports Medicine zur sicheren Trainingsintensität für ältere Menschen.
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Den Patienten wird eine visuelle Broschüre mit Bildern ausgehändigt, die die Übungen erklären.
Die Patienten führen die Widerstandsübungen im vorgegebenen Übungsprogramm 8 Wochen lang, 2 Tage pro Woche für 8-12 Wiederholungen und 3 Sätze mit Widerstandsbändern durch. Der Fortschritt der Heimübungsgruppe wird jede Woche telefonisch überprüft.
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Aktiver Komparator: Videobasierte Widerstandsübungsgruppe für zu Hause
Im 8-wöchigen Übungstraining wird der Belastungswiderstand der Patienten in den ersten 4 Wochen bei 60-70 % nach 1 Wiederholungsmaximum beginnen und in den letzten 4 Wochen auf 70-80 % nach 1 1 Wiederholungsmaximum gesteigert Wochen gemäß der Richtlinie des American College of Sports Medicine zur sicheren Trainingsintensität für ältere Menschen.
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Von den Übungen wird eine Videoaufzeichnung gemacht und den Patienten als Videoaufzeichnung zur Verfügung gestellt. Die Patienten führen die Widerstandsübungen im vorgegebenen Übungsprogramm 8 Wochen lang, 2 Tage pro Woche für 8-12 Wiederholungen und 3 Sätze mit Widerstandsbändern durch. Der Fortschritt der videobasierten Übungsgruppe wird jede Woche telefonisch überprüft.
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Experimental: Betreute Widerstandsübungsgruppe
Im 8-wöchigen Übungstraining wird der Belastungswiderstand der Patienten in den ersten 4 Wochen zunächst bei 60-70 % nach 1 Wiederholungsmaximum liegen und in den letzten 4 Wochen auf 70-80 % nach 1 Wiederholungsmaximum gesteigert gemäß der Richtlinie des American College of Sports Medicine zur sicheren Trainingsintensität für ältere Menschen.
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Die Patienten führen ihre Übungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durch. Die Patienten führen die Widerstandsübungen im vorgegebenen Übungsprogramm 8 Wochen lang, 2 Tage pro Woche für 8-12 Wiederholungen und 3 Sätze mit Widerstandsbändern durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Muskelkraft der Referenzmuskeln Gluteus maximus, Quadrizeps, Oberschenkelmuskulatur, Gastrocsoleus, Gluteus medius, Schulterabduktion, Bizeps, Trizeps und Schulterbeugung des Patienten wird mit einem Handdynamometer bewertet. Für jede Muskelgruppe werden 3 Messungen bei 1 Minute durchgeführt Als Auswertungsergebnis werden die ermittelten Intervalle und der Mittelwert der Messungen übernommen.
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8 Wochen
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Körperzusammensetzung – Gesamtkörpermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die gesamte Körperfettmasse wird mithilfe der Dual-Energy Xray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn und nach der Behandlung in Kilogramm gemessen.
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8 Wochen
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Körperzusammensetzung – Fettanteil
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Gesamtkörperfettanteil wird mittels Dual-Energy Xray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn und nach der Behandlung im Perzentil gemessen.
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8 Wochen
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Körperzusammensetzung – Body-Mass-Index (BMI in kg/m^2)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die gesamte Körperfettmasse wird mithilfe der Dual-Energy Xray Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn und nach der Behandlung im BMI in kg/m^2 gemessen.
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8 Wochen
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Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das körperliche Leistungsniveau der Patienten wird mit der Kurzbatterie für körperliche Leistungsfähigkeit beurteilt. Dabei handelt es sich um einen kombinierten Test, der einen Stuhlstandtest sowie eine Beurteilung der Ganggeschwindigkeit und des Gleichgewichts umfasst.
Die maximale Punktzahl beträgt 12 und eine Punktzahl von ≤8 weist auf eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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8 Wochen
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Lebensqualität – Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Prostatakrebs (FACT-P)
Zeitfenster: 8 Wochen
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FACT-P ist eine Skala, die die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs beurteilt.
Die allgemeine Version mit 27 Fragen besteht aus Abschnitten zur Beurteilung des emotionalen, sozialen oder familiären, körperlichen und funktionellen Status.
Es gibt 12 Fragen zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs und weiteren Bedenken.
Der niedrigste Wert ist 0 und der höchste Wert ist 156.
Ein hoher Wert weist auf eine gute Lebensqualität hin.
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Griffstärke wurde mittels Handgriffdynamometrie bewertet.
Die Messungen wurden auf der betroffenen Seite gemäß den von der American Society of Hand Therapists definierten Positionen durchgeführt (Sitzen mit zur Seite adduzierter Schulter und um 90° gebeugtem Ellenbogen mit Unterarm und Handgelenk in der neutralen Mittelposition).
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8 Wochen
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Müdigkeit – Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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FACIT-F besteht aus 13 Fragen zur Beurteilung des Ermüdungsgrads bei täglichen Aktivitäten in der letzten Woche.
Die maximale Punktzahl beträgt 52.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Ermüdung hin.
Es handelt sich um eine Likert-Skala, die zwischen 0 und 4 bewertet wird.
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8 Wochen
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Sarkopenie-Risikoumfrage
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Sarkopenie-Risikoumfrage ist ein 5-Punkte-Fragebogen, den Patienten als Screening auf das Sarkopenie-Risiko selbst ausfüllen.
Dabei werden fünf Komponenten bewertet: Kraft, unterstütztes Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen.
Die Bewertung für jede Komponente reicht von 0 bis 2, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10.
Ein Wert von 4 oder mehr deutet auf Sarkopenie hin.
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8 Wochen
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Angst – Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Das Angst- und Depressionsniveau der Patienten wird mit dem HADS-Fragebogen bewertet. Diese Skala verfügt über Unterskalen für Angst und Depression.
Es umfasst insgesamt 14 Fragen.
Sieben Items messen Angst und die anderen sieben Items messen Depression.
Der niedrigste Wert ist „0“ und der höchste Wert ist „21“.
Ein Anstieg der Gesamtpunktzahl weist auf eine Zunahme des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen hin.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATADEK 2023-10/342
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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