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Unerwünschte Ereignisse bei der freien Lappenchirurgie bei Kopf- und Halskrebs

16. April 2024 aktualisiert von: Ying-Chi Lin, Kaohsiung Medical University

Verschreibungsmuster und unerwünschte Ereignisse postoperativer antithrombotischer Therapien für die freie Lappenchirurgie bei Kopf- und Halskrebs

Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie, an der Patienten mit Kopf- und Halskrebs beteiligt sind, die sich zwischen Januar 2019 und Januar 2022 in einem einzigen medizinischen Zentrum einer kostenlosen Lappenoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienteninformationen werden nachträglich aus der elektronischen Patientenakte erfasst:

Diagnose von Kopf- und Halskrebs: Die Internationale Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10), die C00-C14, C31, C32, C73, C75.0, C75.4 und C41.1 umfasst.

Das Krebsstadium, Alkoholkonsum, Betelnüsse und Rauchen sowie Ausgangskomorbiditäten.

Chirurgische Merkmale, einschließlich Lappengeschichte, Ablationszeit, Rekonstruktionszeit, Spenderstellen, Empfängerstellen, Halsdissektion, Lappengröße, Anastomose, Arterientypen, Venentypen, verwendete intraoperative Versiegelungsmittel und intravenöser Kalziumkanalblocker Nicardipin zur Kontrolle des Bluthochdrucks nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der mindestens 20 Jahre alt ist und sich nach einer Krebsablation wegen Kopf- und Halskrebs einer freien Lappenplastik unterzogen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer und gleich 20 Jahre alt
  • Wurde einer freien Lappenoperation unterzogen
  • Hatte Kopf- und Halskrebs

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Fehlende Operationsunterlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Patienten wurden einer kostenlosen Lappenoperation unterzogen
Verfahren: Kostenlose Lappenoperation
Keine Intervention, dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Klappenversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Lappennekrose mit der Notwendigkeit eines neuen Lappens oder anderer chirurgischer Eingriffe.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Indikation für eine erneute Operation. Eine erneute Operation wird durchgeführt, wenn bei Patienten schwerwiegende Komplikationen auftraten, die auf eine Behandlung am Krankenbett nicht ansprachen.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Indikation für eine erneute Operation. Eine erneute Operation wird durchgeführt, wenn bei Patienten schwerwiegende Komplikationen auftraten, die auf eine Behandlung am Krankenbett nicht ansprachen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying-Chi Lin, Ph.D., Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-E(II)-20220204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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