- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402149
Vergleich zweier verschiedener Methoden bei der infraklavikulären Blockade
Hintergrund: Die Forscher wollten herausfinden, ob Dexamethason, das von verschiedenen Anästhesisten routinemäßig als Hilfsmittel im Operationssaal der Orthopädie eingesetzt wird, die Wirkung anderer Lokalanästhetika tatsächlich frühzeitig einsetzen und die Wirkungsdauer während einer infraklavikulären Blockade verlängern und weniger abgeben kann zusätzliche Analgetika nach der Operation.
Ziele: Die Forscher wollen feststellen, ob dies zu einem Ergebnis von Dexrametzon führt, das routinemäßig als Adjuvans zur Verlängerung der postoperativen Analgesie eingesetzt wird.
Methoden: 60 Teilnehmer werden in die Studie einbezogen. Dazu gehören Teilnehmer im Alter von 18 Jahren, die nicht an einer Lungenerkrankung wie COPD leiden, die sich einer infraklavikulären Blockade unterziehen werden und die psychisch gesund mit ASA I-III sind. Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Prämedikationseinheit der Teilnehmer, die präoperativ untersucht wurden Im nicht operierten Arm wird ein Gefäßzugang eröffnet und mit 0,09 % NaCl begonnen und 0,05 mg/kg Midozolam verabreicht. Alle Patienten werden überwacht. Mit einer Nasenkanüle wird mit 3 l/min O2 begonnen. 3 l/min O2 werden mit einer Nasenkanüle gestartet. Patienten, bei denen eine infraklavikuläre Blockade durch laterale Sagitalmethode unter USG-Anleitung durch Zugabe von 2 ml Dexamethason (8 mg) 3 ml 0,9 % NaCl zu einem Lokalanästhetikum mit 10 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Prilocain (2 %) durchgeführt wurde, werden in Gruppe I aufgenommen. Patienten, bei denen eine infraklavikuläre Blockade durch laterale Sagitalmethode durch Zugabe von 10 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Prilocain (2 %) sowie 5 ml 0,9 % NaCl durchgeführt wurde, werden in Gruppe II aufgenommen.
ASA-Score der Patienten, bei der Operation verwendete Medikamente, Name der Operation, Alter, Gewicht, Größe, Blockzeit, Beginn und Ende der Operation, Vitalwerte vor der Blockade, Vitalwerte nach der Blockade, Nebenwirkungen, sensorische und motorische Blockadeskala, mit 10-Minuten-Takt nach der Blockade, nach der Operation. Noten unmittelbar danach, 12 Stunden und 24 Stunden, VAS-Bewertung 12 und 24 Stunden nach der Operation, die Zufriedenheit des Chirurgen wird aufgezeichnet. Darüber hinaus wird bei allen Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation der Konsum von Morphium und anderen Analgetika überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Forscher wollen herausfinden, ob Dexamethason, das routinemäßig von verschiedenen Anästhesisten im orthopädischen Operationssaal als Adjuvans eingesetzt wird, die Wirkung anderer Lokalanästhetika wirklich frühzeitig einsetzen und die Wirkungsdauer während einer infraklavikulären Blockade verlängern kann, wodurch die Operation ermöglicht wird früh beginnen und nach der Operation weniger zusätzliche Schmerzmittel verabreichen.
Ziele: Die Forscher wollen feststellen, ob dies zu einem Ergebnis von Dexrametzon führt, das routinemäßig als Adjuvans zur Verlängerung der postoperativen Analgesie eingesetzt wird.
Methoden: 60 Teilnehmer werden in die Studie einbezogen. Dazu gehören Teilnehmer über 18 Jahren, die nicht an einer Lungenerkrankung wie COPD leiden, die sich einer infraklavikulären Blockade unterziehen werden und die psychisch gesund mit ASA I-III sind. Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Prämedikationseinheit wurden die Teilnehmer präoperativ untersucht Im nicht operierten Arm wird ein Gefäßzugang eröffnet und mit 0,09 % NaCl begonnen und 0,05 mg/kg Midozolam verabreicht. Alle Teilnehmer werden überwacht. Mit einer Nasenkanüle wird mit 3 l/min O2 begonnen. 3 l/min O2 werden mit einer Nasenkanüle gestartet. Teilnehmer, die sich unter USG-Anleitung einer infraklavikulären Block-lateralen Sagitalmethode unterzogen haben, indem 2 ml Dexamethason (8 mg) 3 ml 0,9 % NaCl zu einem Lokalanästhetikum hinzugefügt wurden, das 10 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Prilocain (2 %) enthält, werden in Gruppe I aufgenommen. Teilnehmer Eine infraklavikuläre Blockade durch laterale Sagitalmethode durch Zugabe von 10 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Prilocain (2 %) sowie 5 ml 0,9 % NaCl wird in Gruppe II aufgenommen.
ASA-Score der Teilnehmer, bei der Operation verwendete Medikamente, Name der Operation, Alter, Gewicht, Größe, Blockzeit, Beginn und Ende der Operation, Vitalwerte vor der Blockade, Vitalwerte nach der Blockade, Nebenwirkungen, Skala der sensorischen und motorischen Blockade, mit 10-Minuten-Takt nach der Blockade, nach der Operation. Noten unmittelbar danach, 12 Stunden und 24 Stunden, VAS-Bewertung 12 und 24 Stunden nach der Operation, die Zufriedenheit des Chirurgen wird aufgezeichnet. Darüber hinaus wird der Morphium- und andere Analgetikakonsum bei allen Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation überprüft.
Am Ende der Studie wird eine statistische Analyse parametrisch und nichtparametrisch im Rahmen des SPSS 2021-Programms durchgeführt. Bei Bedarf wird eine Statistikberatung in Anspruch genommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientengruppe ASA I-III, die sich einer Operation an der oberen Extremität unterziehen wird, wird in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, die an Lungenerkrankungen leiden, die eine Blockade verhindern, und die nicht psychisch gesund sind, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe I
Patienten, bei denen eine infraklavikuläre Blockade durch laterale Sagittalmethode unter USG-Anleitung durch Zugabe von 2 ml Dexamethason (8 mg) 3 ml 0,9 % NaCl zu einem Lokalanästhetikum mit 10 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Prilocain (2 %) durchgeführt wurde, werden in Gruppe I aufgenommen.
|
Verwendung von Dexamethason bei infraklavikulärer Blockade
Andere Namen:
|
Gruppe II
Patienten, bei denen eine infraklavikuläre Blockade durch laterale Sagittalmethode unter USG-Anleitung durch Zugabe von 10 ml Bupivacain (0,5 %) und 5 ml Prilocain (2 %) sowie 5 ml 0,9 % NaCl durchgeführt wurde, werden in Gruppe II aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
In beiden Gruppen wird ein Vergleich durchgeführt, indem der Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen Blockade und die Zeit zwischen der ersten Analgesieanforderung des Patienten betrachtet werden.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konsum von Morphin und anderen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Verbrauch von Morphin und anderen Analgetika wird bei allen Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esma M Simsek, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
- Studienleiter: Hülya Kaşıkara, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Gouda N, Zangrilli J, Voskerijian A, Wang ML, Beredjiklian PK, Rivlin M. Safety and Duration of Low-Dose Adjuvant Dexamethasone in Regional Anesthesia for Upper Extremity Surgery: A Prospective, Randomized, Controlled Blinded Study. Hand (N Y). 2022 Nov;17(6):1236-1241. doi: 10.1177/15589447211008558. Epub 2021 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-23-3323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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