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Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OPN-305 bei der Verhinderung einer verzögerten Nierentransplantatfunktion

15. Februar 2017 aktualisiert von: Opsona Therapeutics Ltd.

Eine dreiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, adaptive Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OPN-305, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der Toll- Wie Rezeptor 2 bei Nierentransplantationspatienten mit hohem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion

Wenn ein Patient eine Nierentransplantation erhält, insbesondere wenn die Niere von einem älteren Spender stammt oder einem Patienten, dem die Niere nach einem Herzstillstand entfernt wurde, besteht das Risiko, dass die neu transplantierte Niere nicht sofort funktioniert. Wenn die Funktionsverzögerung dazu führt, dass in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation eine Dialyse erforderlich ist, wird dies als verzögerte Transplantatfunktion oder dDGF bezeichnet. Auch eine verzögerte Transplantatfunktion, die keine Dialyse erfordert, aber vorhanden ist, weil das Serumkreatinin nicht ausreichend abfällt, wird als funktionelle verzögerte Transplantatfunktion oder fDGF bezeichnet. Dieses Problem ist häufig auf eine übermäßige Entzündungsreaktion zurückzuführen, die darauf zurückzuführen ist, dass zwischen der Spende und der Transplantation keine Blutversorgung stattgefunden hat.

OPN-305 ist ein monoklonaler Antikörper, der den Toll-like-Rezeptor 2 blockiert, von dem angenommen wird, dass er teilweise für die Erhöhung des Risikos dieser Entzündung verantwortlich ist. Man hofft, dass die Auswirkungen der Entzündung reduziert werden und somit das Auftreten von dDGF und fDGF verhindert wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie wirksam OPN-305 bei der Verhinderung von dDGF und fDGF sowie bei der Verbesserung anderer Messwerte der Nierenfunktion und der allgemeinen Sicherheit des Antikörpers ist. Im ersten Teil der Studie erhielt jeder Patient eine Infusion mit einer von drei möglichen Dosen von OPN-305 oder einem Placebo und im zweiten Teil würde die am besten geeignete Dosis von OPN-305 und einem Placebo verwendet werden. Der Zweck dieses zweiten Teils der Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Dosis von OPN-305, die bereits in einem früheren Teil dieser Studie getestet wurde, eine Nierentransplantationsfunktionsstörung verhindern kann. Für die Zwecke dieser Studie wird die Nierenfunktion anhand der Kombination aus verzögerter Transplantatfunktion (dDGF), da in den ersten 7 Tagen eine Dialyse erforderlich ist, und funktionell verzögerter Transplantatfunktion, die keine Dialyse erfordert, aber vorhanden ist, weil das Serumkreatinin, a Schlüsselmaß der Nierenfunktion, fällt in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation nicht ausreichend ab (fDGF).

Das Protokoll OPN305-103 verfolgt bis 12 Monate nach der Transplantation den klinischen Status und die Transplantatfunktion von Patienten, die die 6-monatige Nachtransplantationsphase gemäß Teil A oder Teil B von OPN305-102 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 90154
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Koln, Deutschland, 51109
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Research Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31409
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, NL-2300 RC
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 14021
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TRANSPLANTATIONSEMPFÄNGER

  • Empfänger des ersten oder zweiten Nierentransplantats – für zweite Nierentransplantationen;

    • Die zweite Transplantation sollte NICHT auf eine Abstoßung zurückzuführen sein
    • Der Panel-reaktive Antikörper (PRA) sollte < 10 % betragen
    • Mindestens 3 Monate seit dem Verlust der ersten transplantierten Niere

  • Dialysepflichtig zum Zeitpunkt der Transplantation, dokumentiert durch:

    • Erfordernis von mindestens 2 Dialysesitzungen/Woche in den 56 Tagen vor der Transplantation

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDERNIEREN:

  • Die Spenderniere muss gemäß den lokalen Transplantationsrichtlinien als kompatibel angesehen werden

  • Ein ECD-Spender, definiert als:

    o Spender mit erweiterten Kriterien, definiert als:

    • Spender ≥60 Jahre alt
    • Spender im Alter von 50-59 Jahren mit zwei von drei der folgenden Kriterien:
    • Tod durch Schlaganfall
    • Vorbestehende Vorgeschichte von systemischer Hypertonie
    • Terminales Kreatinin > 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L)
  • Nieren-Allotransplantat, das mit oder ohne Maschinenperfusion im Kühlhaus aufbewahrt wird

Ausschlusskriterien

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TRANSPLANTATIONSEMPFÄNGER:

  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor Studientag 1
  • Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane monoklonale Antikörper oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Basiliximab oder Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)
  • Vorgeschichte oder bekanntermaßen HIV-, HBV- oder HCV-positiv
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer exzidiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie
  • Geplant, sich einer Multiorgantransplantation zu unterziehen
  • Geplante doppelte Nierentransplantation
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Infektionen, die eine fortgesetzte Therapie erfordern
  • Aktive Tuberkulose
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands außer der aktuellen Transplantation, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich verändern könnte
  • Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus.
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden
  • Stillende oder schwangere Frau
  • Patient durch behördliche oder gerichtliche Anordnung institutionalisiert

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE SPENDERNIEREN

  • DCD- oder SCD-Spenderniere
  • Terminales Kreatinin > 3 mg/dL
  • Spender, von dem bekannt ist, dass er in den 48 Stunden vor der Organentnahme ein Prüfpräparat gegen I-R-Verletzung oder Transplantatabstoßung (Immunsuppressivum) erhalten hat
  • Teilnahme an anderen Forschungen (medikamentös oder nicht-medikamentös)
  • Nierenspender < 5 Jahre oder < 20 kg Körpergewicht
  • Lebendes Spender-Allotransplantat
  • HLA- oder ABO-inkompatible Niere, definiert durch eine negative zytotoxische Kreuzprobe
  • Durch behördliche oder gerichtliche Anordnung institutionalisierter Spender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion für 1 Stunde zu Beginn des Transplantationsverfahrens
Experimental: OPN-305
Arzneimittel: OPN-305
Intravenöse Infusion für 1 Stunde zu Beginn des Transplantationsverfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der frühen Transplantatfunktion EGF
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Nierentransplantation
Beginn der Dialyse in den ersten 7 Tagen nach der Nierentransplantation und kein Abfall des Serumkreatinins um täglich mindestens 10 % an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten Woche nach der Transplantation
Die ersten 7 Tage nach der Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin nach 7 und 14 Tagen und nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 7 und 14 Tage und nach 1, 3 und 6 Monaten
Messung von Kreatinin nach 7 und 14 Tagen und nach 1, 3 und 6 Monaten
7 und 14 Tage und nach 1, 3 und 6 Monaten
Cystatin C nach 7 und 14 Tagen und nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 7 und 14 Tage und nach 1, 3 und 6 Monaten
Messung von Cystatin C nach 7 und 14 Tagen und nach 1, 3 und 6 Monaten
7 und 14 Tage und nach 1, 3 und 6 Monaten
Symmetrisches Dimethylarginin nach 7 und 14 Tagen und nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 7 und 14 Tage und nach 1, 3 und 6 Monaten
Messung von symmetrischem Dimethylarginin nach 7 und 14 Tagen und nach 1, 3 und 6 Monaten
7 und 14 Tage und nach 1, 3 und 6 Monaten
Auftreten einer langsamen Transplantatfunktion
Zeitfenster: 5 Tage nach der Transplantation
Langsame Transplantatfunktion, die in den ersten 5 Tagen nach der Transplantation beurteilt werden muss
5 Tage nach der Transplantation
Serumkreatinin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: über die Dauer der Nachsorge
Messung des Serumkreatinins im Laufe der Zeit
über die Dauer der Nachsorge
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 6 Monate

Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts sind:

  1. Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten (Biopsien werden nur aus begründetem Anlass durchgeführt)
  2. Transplantatverlust
  3. Berichte über Patiententod(e)
  4. Patienten verloren an Follow-up
6 Monate
Zeit bis zur durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung des Nieren-Allotransplantats
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung des Nieren-Allotransplantats
6 Monate
Zeit bis zur ersten Dialyse oder funktionell verzögerte Transplantatfunktion und Dauer der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 30 Tage

Die Dauer von DGF ist definiert als:

Zeit von der Transplantation bis zum Abschluss der letzten Dialyse für DGF

Zeit von der Transplantation bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kreatinin ohne Dialyse um mindestens 10 % abfällt
30 Tage
Blut- und Urin-Biomarker für akutes Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: Tage 2, 7, 14, 28, 90 und 180
Serum-NGAL, Urin-NGAL, α-GST, π-GST, KIM-1 und IL-18
Tage 2, 7, 14, 28, 90 und 180
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
6 Monate
Dauer nachfolgender Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer nachfolgender Wiederaufnahmen
6 Monate
Grund für spätere Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Grund für spätere Wiederaufnahmen
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
6 Monate
Art der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 6 Monate
Art der unerwünschten Ereignisse (AEs)
6 Monate
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Infektionen nach Kategorie und Organismus
6 Monate
Rate der primären Nichtfunktion (permanente Funktionsstörung des Allotransplantats)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Dialysesitzungen zwischen 0 und 30 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Dialysesitzungen zwischen 0 und 30 Tagen nach der Transplantation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert M Miller, FRCS MBBS, OpsonaTherapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPN305-102
  • 2012-001455-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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