- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06462482
Perioperative Testosteronverabreichung bei der primären Hüftarthroskopie
Es wird häufig beobachtet, dass Patienten nach einer Hüftoperation Schwierigkeiten mit der Rehabilitation haben, da sie im Bereich der Operationsstelle häufig an Muskelmasse und Kraft verlieren. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Verabreichung von Testosteron an Patienten im Rahmen ihrer Hüftoperation sie vor dem Verlust von Muskelmasse bewahren kann und ob dies ihre Ergebnisse nach der Operation verbessern wird. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet: Wird die perioperative Testosteronverabreichung die Muskelmasse erhöhen und zusätzlich zu einer Verbesserung der funktionellen und klinischen Ergebnisse führen, die von den Patienten berichtet wurden und die besser sind als bei Placebo?
Die Forscher werden Patienten, denen Testosteron verabreicht wurde, mit der Standardbehandlung (keine Testosteronverabreichung) vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in ihrer Genesung und ihren Ergebnissen gibt.
Den Teilnehmern wird ab zwei Wochen vor der Operation acht Wochen lang entweder Testosteron oder Kochsalzlösung verabreicht. Die Teilnehmer müssen Fragebögen zu ihrem Befinden ausfüllen und in dieser Zeit weitere Tests durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die wöchentliche intramuskuläre Verabreichung von Testosteron einen kurzfristigen katabolen Verlust an Muskelmasse bei Patienten verhindern kann, die sich einer Hüftarthroskopie und einer Labrumreparatur unterziehen, und zusätzlich zu einer Verbesserung der funktionellen und vom Patienten berichteten Ergebniswerte führt. Es wird angenommen, dass die perioperative Testosteronverabreichung die Muskelmasse erhöht und zusätzlich zu einer Verbesserung der funktionellen und klinischen Ergebnisse führt, die von Patienten berichtet werden und die über denen von Placebo liegen. Dies ist unseres Wissens nach die erste Studie, die die Auswirkungen der perioperativen Testosteronverabreichung bei männlichen Patienten untersucht, die sich einer Hüftarthroskopie und Labrumreparatur unterziehen.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Testosteron- oder Placebo-Behandlung zugewiesen. Dies wird mithilfe einer einfachen 1:1-Randomisierung durchgeführt und dem benannten Teammitglied der Studie, das nicht mit der Studie in Verbindung steht, dem sogenannten Apotheker, zur Verfügung gestellt. Mit Ausnahme des Statistikers, der die Randomisierung durchführt, und des Apothekers sind alle beteiligten Personen – einschließlich der Prüfärzte, des Studienteams, des Chirurgen, des Physiotherapeuten und des Patienten – gegenüber der zugewiesenen Behandlung blind.
Die Dokumentation der Einverständniserklärung umfasst eine ausführliche Diskussion der möglichen, aber ungewöhnlichen Risiken von Testosteron, einschließlich allergischer Reaktionen, Veränderungen der Leberfunktionstests, Brustspannen, Haarwuchs oder -ausfall, Polyzythämie sowie Stimmungs- oder Geistesveränderungen. Diese potenziellen unerwünschten Ereignisse werden während aller Studienbesuche überwacht.
Die Testosterongruppe erhält 8 Wochen lang wöchentlich eine 200-mg-Dosis intramuskuläres Testosteroncypionat (auch als Nandrolon bekannt), beginnend 2 Wochen vor der Operation. Die Dosierung von 200 mg pro Woche wird mit dem Ziel ausgewählt, dass die Dosis ausreicht, um einen anabolen Stimulus zu bewirken, und niedrig genug, um potenzielle Nebenwirkungen zu minimieren [10-13]. Kontrollteilnehmer in der Placebogruppe erhalten denselben Injektionsplan mit einer intramuskulären Dosis Kochsalzlösung anstelle von Testosteron. Alle Teilnehmer befolgen innerhalb einer Woche nach der Operation ein strukturiertes, standardisiertes Rehabilitationsprotokoll. Gemeinsame Marker der endokrinen Funktion werden auf mögliche systemische Nebenwirkungen von Testosteron überwacht, indem eine Blutanalyse der Hypophysenhormone einschließlich luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH), Prostata-spezifischem Antigen (PSA), Alaninaminotransferase (ALT) und Hämatokrit durchgeführt wird , Hämoglobin und weiße Blutkörperchen 2 Wochen präoperativ, am Tag der Operation und dann 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 2 Jahre postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Mantice
- Telefonnummer: 8338724477
- E-Mail: alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin Domb, MD
- Telefonnummer: 8338724477
- E-Mail: drdomb@americanhipinstitute.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten über 18 Jahren mit der Diagnose femoroacetabuläres Impingement (FAI) mit Labrumriss werden für die Studie rekrutiert und auf ihre Eignung überprüft. Zu den Einschlusskriterien gehören die klinische Diagnose von FAI ab 18 Jahren und Hypogonadismus, definiert als ein Testosteronspiegel <300 ng/dl.
Ausschlusskriterien:
- . Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören frühere Operationen an der betroffenen Hüfte oder Wirbelsäule, LCEA < 18, eine Vorgeschichte mit signifikanter Testosteronallergie, Prostatakrebs, PSA > 4 ng/ml, Brustkrebs, Polyzythämie, Diabetes mellitus mit einem HbA1c > 7, BMI < 18 oder > 40 und präoperative Bewegungs- oder Krafteinschränkungen, die sich auf die postoperative Rehabilitation auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testosteron-Arm
Die Testosterongruppe erhält 8 Wochen lang wöchentlich eine 200-mg-Dosis intramuskuläres Testosteroncypionat (auch als Nandrolon bekannt), beginnend 2 Wochen vor der Operation.
|
Nandrolon wird der Testosterongruppe verabreicht, insbesondere eine wöchentliche Dosis von 200 mg über 8 Wochen, beginnend 2 Wochen vor der Operation.
|
Placebo-Komparator: Kochsalzarm
Die Kochsalzlösungsgruppe erhält 8 Wochen lang wöchentlich eine Dosis von 200 mg intramuskulärer Kochsalzlösung, beginnend 2 Wochen vor der Operation.
|
Der Kochsalzgruppe wird Kochsalzlösung verabreicht, insbesondere eine wöchentliche Dosis von 200 mg für 8 Wochen, beginnend 2 Wochen vor der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
modifizierter Harris Hip Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß.
Skala 0–100, wobei 100 ein optimales Funktionsergebnis anzeigt
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamte fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messung der gesamten fettfreien Körpermasse mittels Lunar IDXA
|
2 Jahre
|
Nichtarthritischer Hüft-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß.
Skala 0–100, wobei 100 ein optimales Funktionsergebnis anzeigt
|
2 Jahre
|
HOS-SSS
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß.
Skala 0–100, wobei 100 ein optimales Funktionsergebnis anzeigt
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2 Jahre
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iHOT-12
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß.
Skala 0–100, wobei 100 ein optimales Funktionsergebnis anzeigt
|
2 Jahre
|
Alter
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Demographische Information
|
Vor der Operation
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Demographische Information
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Vor der Operation
|
Sex
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Demographische Information
|
Vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
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- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
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- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
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- Rothney MP, Martin FP, Xia Y, Beaumont M, Davis C, Ergun D, Fay L, Ginty F, Kochhar S, Wacker W, Rezzi S. Precision of GE Lunar iDXA for the measurement of total and regional body composition in nonobese adults. J Clin Densitom. 2012 Oct-Dec;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jocd.2012.02.009. Epub 2012 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Femoracetabuläres Impingement
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Androgene
- Anabolika
- Nandrolon
- Nandrolon Decanoat
- Nandrolonphenpropionat
Andere Studien-ID-Nummern
- AHI-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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