- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478030
Kombiniertes Screening auf gastrointestinale Tumoren
Alle Teilnehmer müssen einen Fragebogen ausfüllen, einen Helicobacter pylori (H. pylori-Test und ein fäkaler immunchemischer Test (FIT). Der Fragebogen deckt neun Aspekte ab: Basisinformationen der Teilnehmer, Symptome und Voruntersuchungen, Kranken- und Operationsanamnese, Medikamentenanamnese, Raucheranamnese, Alkoholkonsumanamnese, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Betätigung und Familienanamnese. Nach der Qualitätskontrolle werden die Daten von den Mitarbeitern in die Informationsplattform für Krebsvorsorgeuntersuchungen der Provinz Zhejiang eingegeben. Durch die Kombination der Ergebnisse des Helicobacter pylori-Tests und des fäkalen immunchemischen Tests identifiziert das System Hochrisikopersonen, die ein klinisches Screening benötigen. Darüber hinaus werden von allen Teilnehmern, die sich einem klinischen Screening unterziehen, Stuhl-, Urin-, Blut-, Zungenbelag-, Speichel-, Zungenbild-, Magensaft- und Frischgewebeproben (Magenschleimhautgewebe und/oder Darmpolypengewebe) entnommen.
Die Teilnehmer müssen jährlich mindestens eine passive Nachuntersuchung absolvieren. Für diejenigen mit positiven Screening-Ergebnissen werden aktive Nachuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die endoskopischen Untersuchungen rechtzeitig abgeschlossen werden. Für diejenigen, die sich trotz positiver Screening-Ergebnisse keiner endoskopischen Untersuchung unterzogen haben, wird eine Gesundheitserziehung angeboten und sie werden mobilisiert, innerhalb eines Monats mindestens vier endoskopische Untersuchungen durchzuführen. Für Teilnehmer, bei denen präkanzeröse Läsionen und Tumoren diagnostiziert und behandelt wurden, müssen Diagnose- und Behandlungsdaten gesammelt werden, und sie werden ermutigt, gemäß ärztlichem Rat weiterzuverfolgen. Sowohl die Ergebnisse der aktiven als auch der passiven Nachsorge müssen im Formular zur Aufzeichnung der Nachuntersuchungsinformationen erfasst und an die Informationsplattform für Krebsvorsorgeuntersuchungen der Provinz Zhejiang gemeldet werden.
Dies ist ein Regierungskooperationsprojekt. Bei allen Fächern erfolgt außerdem die Verknüpfung der Datensätze mit dem Krebsregister und dem Bevölkerungsregister.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: 13968032995
- E-Mail: chengxd@zjcc.org.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315500
- Rekrutierung
- Fenghua District
-
Kontakt:
- Xiangdong Cheng, MD
- Telefonnummer: 13968032995
- E-Mail: chengxd@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betroffene Bewohner des Bezirks Fenghua, Stadt Ningbo.
- Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren.
- Das Subjekt verfügt über einen psychischen Zustand und ein gutes Bewusstsein und akzeptiert auch die Weiterverfolgung dieser Studie und kooperiert mit ihr.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung.
- Der Patient leidet bereits an bösartigen Tumoren des Verdauungstrakts.
- Der Proband hat schwere geistige Behinderungen oder Sprachbarrieren.
- Der Proband hatte im vergangenen Jahr eine Magen-Darm-Endoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Screening-Kohorte
Gesunde Teilnehmer im Alter von 40–74 Jahren aus dem Bezirk Fenghua, Stadt Ningbo.
|
Der Fragebogen deckt neun Aspekte ab: Basisinformationen der Teilnehmer, Symptome und Voruntersuchungen, Kranken- und Operationsanamnese, Medikamentenanamnese, Raucheranamnese, Alkoholkonsumanamnese, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Betätigung und Familienanamnese.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombinierte Screening-Bewertungsergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Systematisch bewertet auf der Grundlage von Fragebogeninformationen in Kombination mit Helicobacter-pylori-Test- und fäkalen immunchemischen Testergebnissen.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Früherkennungsrate von Magen-Darm-Tumoren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleich der Früherkennungsraten von Magen-Darm-Tumoren anhand verschiedener Biomarker.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2023-890
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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