- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030948
Eine körperliche Aktivitätsintervention zur Förderung der kognitiven Gesundheit, der kardiovaskulären Gesundheit und des Schlafs bei älteren Latinos
27. April 2026 aktualisiert von: Gloria Adriana Perez, University of Pennsylvania
Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie, die eine mehrstufige Intervention, Tiempo Juntos para la Salud (Gemeinsame Zeit für die Gesundheit), testen wird, die darauf ausgelegt ist, körperliche Aktivität mittlerer Intensität zu fördern; theoretisch fundierte Mediatoren; und sekundäre Ergebnisse der kardiovaskulären Gesundheit, des Schlafs und der kognitiven Funktion.
Die Teilnehmer haben 4 Besuche über einen langen Zeitraum von einem Jahr.
Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten unter 216 spanischsprachigen Latinos im Alter von 55 Jahren und älter mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) [Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 23 to 26 for Latino populations].
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine informierte Zustimmung geben
- 55+ Jahre
- Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic/Latino
- Spanisch als Hauptsprache
- Bereitschaft zur Teilnahme an Interventions- / Schulungssitzungen
- Zugriff auf Telefon/Handy
- weniger als 150 min Aktivität / Woche (sitzend)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl (Punktzahl ≥ 23 bis 26 für Latino-Populationen)
Ausschlusskriterien:
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Mobilitätseinschränkung
- Muskel-Skelett-Problem / Komorbidität (verhindert mäßige PA)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiempo Juntos Intervention
Wenn sie dieser Gruppe zugeteilt werden, nehmen die Teilnehmer 3 Monate lang zweimal pro Woche an wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen teil.
Die Sitzungen werden mit einem ausgebildeten Community Health Worker durchgeführt, der eine Gruppe (5-6 Teilnehmer) mit moderater Intensität umfasst.
Sie finden an Standorten von Community-Partnern zu Zeiten statt, an denen alle Teilnehmer teilnehmen können.
Bei schlechtem Wetter stehen Indoor-Locations über Community-Partner zur Verfügung.
Die Spaziergänge spiegeln die Ziele und Fähigkeiten der Teilnehmer wider und dauern zunächst 10 Minuten mit 5-minütigen Dehnungsübungen zum „Aufwärmen“ und 5-minütigen „Abkühlen“-Übungen für insgesamt 20 Minuten.
Die Gehdauer wird um 5 Minuten pro Woche auf mindestens 30 Minuten erhöht, wobei die Bereitstellungszeit für Programminhalte verkürzt wird, um erhöhte Gehzeiten innerhalb der 1-stündigen Sitzung auszugleichen.
Nach Abschluss der 3-monatigen Sitzungen mit körperlicher Aktivität erhalten sie in den nächsten 3 Monaten motivierende „Booster“-Sitzungen, die alle zwei Wochen per Telefonanruf/SMS gesendet werden.
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Wenn sie dieser Gruppe zugeteilt werden, nehmen die Teilnehmer 3 Monate lang zweimal pro Woche an wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen teil.
Die Sitzungen werden mit einem ausgebildeten Community Health Worker durchgeführt, der eine Gruppe (5-6 Teilnehmer) mit moderater Intensität umfasst.
Nach Abschluss der 3-monatigen Sitzungen mit körperlicher Aktivität erhalten sie in den nächsten 3 Monaten motivierende „Booster“-Sitzungen, die alle zwei Wochen per Telefonanruf/SMS gesendet werden.
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Wenn die Teilnehmer dieser Gruppe zugeteilt werden, nehmen sie 3 Monate lang zweimal pro Woche an einstündigen Gruppensitzungen (5-6 Teilnehmer) teil.
Die Sitzungen werden mit einem ausgebildeten Community Health Worker oder qualifiziertem Personal durchgeführt, das die Überprüfung von Bildungsthemen auf Spanisch im Zusammenhang mit der Gesundheit von Erwachsenen beinhaltet.
Sie finden an Standorten von Community-Partnern oder aus der Ferne zu Zeiten statt, an denen alle Teilnehmer teilnehmen können.
Bei schlechtem Wetter stehen Indoor-Standorte oder Remote-Optionen zur Verfügung.
Nach Abschluss der 3-monatigen Bildungssitzungen erhalten sie in den nächsten 3 Monaten pädagogische „Booster“-Sitzungen, die alle zwei Wochen per Telefonanruf/SMS gesendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit körperlicher Aktivität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Aktivitätssitzungen
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12 Wochen
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Änderung der Häufigkeit körperlicher Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Aktivitätssitzungen
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24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangshäufigkeit körperlicher Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 48 Wochen
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Anzahl der Aktivitätssitzungen
|
48 Wochen
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Änderung der Ausgangsintensität der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Leicht, mäßig oder kräftig (bestimmt durch Zählungen pro Minute)
|
12 Wochen
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Änderung der Ausgangsintensität der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Leicht, mäßig oder kräftig (bestimmt durch Zählungen pro Minute)
|
24 Wochen
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Änderung der Ausgangsintensität der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Leicht, mäßig oder kräftig (bestimmt durch Zählungen pro Minute)
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48 Wochen
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Änderung der Ausgangsdauer der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtzeit, die mit Aktivitäten verbracht wurde (Stunden und Minuten)
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12 Wochen
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Änderung der Ausgangsdauer der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gesamtzeit, die mit Aktivitäten verbracht wurde (Stunden und Minuten)
|
24 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsdauer der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gesamtzeit, die mit Aktivitäten verbracht wurde (Stunden und Minuten)
|
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gloria A Perez, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 844561
- 1R01AG070351-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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