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Identifizierung der Sauerstoffentsättigung bei Patienten, die nach einer Adenotonsillektomie aufgenommen wurden

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Schlafapnoe ist bei Kindern weit verbreitet. Die primäre Behandlung von Schlafapnoe bei Kindern ist eine Operation in Form einer Adenotonsillektomie. Die meisten Kinder, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen, werden nach ihrer sofortigen Genesung in der Postanästhesiestation entlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf nationalen und internationalen Konsenserklärungen hat sich am Texas Children's Hospital eine institutionelle Praxis entwickelt, welche Patienten nach einer Adenotonsillektomie über Nacht beobachtet werden müssen, um eine kontinuierliche Pulsoximeterüberwachung zur Beurteilung von Entsättigungsereignissen durchzuführen. Es gibt keine ausreichende Evidenz dafür, welche Patienten zur Pulsoximeterüberwachung bleiben müssen, was dazu geführt hat, dass viele Patienten unnötigerweise aufgenommen wurden. Ziel dieser Studie ist es daher, prospektiv Daten zur Pulsoximetrie bei Kindern zu erfassen, die nach einer Adenotonsillektomie über Nacht aufgenommen wurden, um Risikofaktoren für eine postoperative Sauerstoffentsättigung zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Adenotonsilektomie auf dem Hauptcampus des Texas Children's Hospital unterziehen und die institutionellen Anforderungen für eine postoperative Aufnahme zur kontinuierlichen Pulsoximetrieüberwachung erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenotonsillektomie-Operation
  • Der Patient erfüllt die institutionellen Richtlinien für die postoperative Aufnahme (z. B. Aufnahme nach der Operation aus dem Aufwachraum).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern
  • Atemwegschirurgie zusätzlich zur Adenotonsillektomie
  • Psychische Einschränkungen des Patienten, die das Tragen eines Geräts ausschließen (z. B. Autismus).
  • Der Patient erfüllt die institutionellen Richtlinien für die postoperative Aufnahme nicht (z. B. Entlassung nach der Operation aus dem Aufwachraum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Adenotonsillektomie
Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie im Texas Children's Hospital unterzogen haben und zur Beobachtung über Nacht auf der Grundlage unseres institutionellen Protokolls aufgenommen wurden, werden eingeschrieben. Ein Wrist OX 3150 (Nonin Medical) wird in der Aufwachstation platziert, wobei die Sättigungen bis zum nächsten Morgen nach der Operation aufgezeichnet werden. Der Patient wird separat einer Pulsoximetrie-Überwachung unterzogen, die auf dem Krankenhausprotokoll basiert, das als Leitfaden für die Pflege verwendet wird. Die Daten des Wrist Ox stehen dem Behandlungsteam nicht zur Verfügung und werden nur zu Forschungszwecken analysiert.
Diagnosetest: Kontinuierliche Pulsoximetrie
Der Patient wird nach der Adenotonsillektomie-Operation bis zum nächsten Morgen ein kontinuierliches Pulsoximeter tragen. Dadurch werden kontinuierlich Pulsoximetriedaten aufgezeichnet, um eine Analyse etwaiger Entsättigungen in der ersten Nacht nach der Operation zu ermöglichen. Bei dieser Studie handelt es sich lediglich um eine Beobachtungsstudie. Diese Daten werden nicht dazu verwendet, eine Behandlung zu beeinflussen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Pulsoximetrie nach Adenotonsillektomie
Zeitfenster: 1 Tag
Verwendung eines kontinuierlich erfassenden Pulsoximeters zur postoperativen Identifizierung von Sauerstoffentsättigungen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-53724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete schriftliche Anfrage an den PI weitergegeben. in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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