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Identificazione della desaturazione di ossigeno nei pazienti ricoverati dopo adenotonsillectomia

20 ottobre 2025 aggiornato da: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
L'apnea notturna è diventata estremamente nota nei bambini. Il trattamento primario per l'apnea notturna nei bambini è l'intervento chirurgico sotto forma di adenotonsillectomia. La maggior parte dei bambini sottoposti ad adenotonsillectomia vengono dimessi dopo il loro immediato ricovero nell'unità di cura post-anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle dichiarazioni di consenso nazionale e internazionale, presso il Texas Children's Hospital si è sviluppata una pratica istituzionale in merito a quali pazienti necessitino di osservazione notturna dopo adenotonsillectomia per il monitoraggio continuo del pulsossimetro per valutare gli eventi di desaturazione. Non ci sono prove sufficienti per suggerire quali pazienti debbano rimanere per il monitoraggio del pulsossimetro, il che ha portato molti pazienti a essere ricoverati inutilmente. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di acquisire dati prospettici sulla pulsossimetria nei bambini ricoverati durante la notte dopo adenotonsillectomia per identificare i fattori di rischio per la desaturazione di ossigeno postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti ad adenotonsilectomia presso il campus principale del Texas Children's Hospital che soddisfano i requisiti istituzionali per il ricovero postoperatorio per il monitoraggio continuo della pulsossimetria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento di adenotonsillectomia
  • Paziente che soddisfa le linee guida istituzionali per il ricovero postoperatorio (ad esempio, ricoverato dopo l'intervento chirurgico dalla sala risveglio).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori
  • Chirurgia delle vie aeree in aggiunta all'adenotonsillectomia
  • Limitazioni psicologiche del paziente, che impediscono di indossare il dispositivo (ad es. autismo).
  • Paziente che non soddisfa le linee guida istituzionali per il ricovero postoperatorio (ad esempio, dimesso dopo l'intervento chirurgico dalla sala risveglio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con adenotonsillectomia
Verranno arruolati pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia presso il Texas Children's Hospital ricoverati per osservazione notturna sulla base del nostro protocollo istituzionale. Un polso OX 3150 (Nonin Medical) verrà posizionato in PACU con le saturazioni registrate fino al mattino successivo all'intervento. Il paziente verrà sottoposto a monitoraggio della pulsossimetria separatamente in base al protocollo ospedaliero che verrà utilizzato per guidare la cura. I dati del polso del bue non saranno a disposizione del team di trattamento e saranno analizzati solo a fini di ricerca.
Test diagnostico: Pulsossimetria continua
Il paziente indosserà un pulsossimetro continuo dopo l'intervento di adenotonsillectomia fino al mattino successivo. Ciò registrerà i dati continui della pulsossimetria per consentire l'analisi di eventuali desaturazioni nella prima notte successiva all'intervento. Questo studio è solo osservazionale e questi dati non verranno utilizzati per influenzare alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria continua dopo adenotonsillectomia
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzo di un pulsossimetro a cattura continua per identificare le desaturazioni di ossigeno nel postoperatorio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-53724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati saranno condivisi su ragionevole richiesta scritta al PI. nel rispetto delle politiche istituzionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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