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Vitamina k, D-chiro Inositolo e α-lattoalbumina nell'omeostasi ossea (Synostea)

25 novembre 2025 aggiornato da: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Ruolo Sinergico della Vitamina K, del D-chiro Inositolo e dell'α-lattoalbumina nell'Omeostasi Ossea nelle Pazienti con Cancro al Seno Trattate con Inibitori dell'Aromatasi

Nelle donne con cancro al seno sottoposte a terapia ormonale adiuvante, il marcato ipoestrogenismo tissutale indotto dalla terapia con inibitori dell'aromatasi e/o tamoxifene ± analoghi del GnRH provoca un'accelerazione significativa della perdita di massa ossea, con un conseguente aumento del rischio di frattura fin dal primo anno di terapia. È quindi essenziale iniziare il trattamento con farmaci antiriassorbitivi e integrazione di calcio e vitamina D. Si è ipotizzato che la vitamina K e l'α-lattoalbumina abbiano un effetto nel migliorare l'assorbimento di calcio e vitamina D. Inoltre, la vitamina K promuove la gamma-carbossilazione dell'osteocalcina, causandone l'attivazione e portando a un aumento dell'incorporazione di idrossiapatite nell'osso, con conseguente aumento dell'assorbimento di calcio dal sangue e da altri tessuti. Studi hanno riportato che una combinazione di alendronato e vitamina K2 può portare a una diminuzione del rapporto tra osteocalcina non carbossilata e osteocalcina carbossilata, contribuendo a un aumento della BMD, specialmente nel collo del femore. L'α-lattoalbumina è in grado di aumentare la bioaccessibilità del calcio grazie alla sua capacità di prevenirne la precipitazione al pH neutro presente nei tratti assorbenti dell'intestino tenue. Inoltre, l'α-lattoalbumina ha un sito di legame per la vitamina D3, e i complessi formati da monomeri di questa proteina e vitamina D hanno mostrato una buona stabilità in presenza di alte concentrazioni vitaminiche. L'inositolo è un carboidrato strutturalmente simile al glucosio che, nella sua forma isomerica D-chiro-inositolo, agisce sul rimodellamento osseo bloccando l'attivazione degli osteoclasti attraverso l'inibizione del legame di RANK-L al suo recettore presente sui pre-osteoclasti. La nostra ipotesi è che l'uso della combinazione di vitamina K, α-lattoalbumina e D-chiro-inositolo dovrebbe migliorare l'assorbimento intestinale di calcio e vitamina D, aumentando la percentuale di pazienti in grado di normalizzare i livelli sierici di vitamina D e l'escrezione urinaria di calcio (come parametro di adeguato apporto di calcio). Questo aspetto, insieme all'effetto diretto di questi componenti sul rimodellamento osseo, potrebbe potenziare l'effetto antiriassorbitivo della terapia standard con bifosfonati, migliorando i parametri quantitativi e qualitativi dell'osso. Pertanto, progettiamo uno studio pilota prospettico randomizzato per valutare l'efficacia della combinazione di vitamina K, α-lattoalbumina e D-chiro-inositolo, confrontando pazienti con terapia standard e pazienti trattati con Synostea®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni riguardanti l’assunzione giornaliera ideale di calcio e vitamina D variano in base alle caratteristiche antropometriche e alle comorbilità dei pazienti. Un livello adeguato di questi due nutrienti è raccomandato specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento con farmaci anti-riassorbitivi utilizzati sia a scopo preventivo che terapeutico nell’osteoporosi. Ciò si verifica nelle donne con tumore al seno, nelle quali il marcato ipostrogenismo tissutale indotto dalla terapia adiuvante (inibitori dell’aromatasi e/o tamoxifene ± analoghi del GnRH) provoca una significativa accelerazione della perdita ossea (CTIBL - Perdita Ossea Indotta dal Trattamento del Cancro), con un conseguente aumento del rischio di frattura fin dal primo anno di terapia. È quindi essenziale iniziare il trattamento con farmaci antiriassorbitivi e l’integrazione di calcio e vitamina D per salvaguardare la salute ossea e prevenire l’osteoporosi secondaria.

Concentrazioni sieriche ottimali di calcio e vitamina D svolgono un ruolo centrale nella salute ossea, ma un apporto insufficiente può dipendere da numerosi fattori, inclusi la dieta e la presenza di altri nutrienti, nonché dalla capacità dell’organismo di assorbirli efficacemente. Si è ipotizzato che la vitamina K e l’α-lattalbumina migliorino l’assorbimento di calcio e vitamina D. La vitamina K è una vitamina liposolubile che si presenta in varie forme, inclusa la vitamina K2 (menachinone), coinvolta nel rimodellamento osseo. Promuove la gamma-carbossilazione dell’osteocalcina, causandone l’attivazione e portando a un maggiore incorporamento di idrossiapatite nell’osso, con conseguente aumento dell’assorbimento di calcio dal sangue e da altri tessuti. Alti livelli della forma non carbossilata dell’osteocalcina, che si riscontrano in casi di carenza di vitamina K, sono stati associati a un aumentato rischio di fratture nonostante un’adeguata terapia con bifosfonati orali. Studi hanno riportato che una combinazione di alendronato e vitamina K2 può portare a una diminuzione del rapporto tra osteocalcina non carbossilata e osteocalcina carbossilata, contribuendo a un aumento della densità minerale ossea, specialmente nel collo del femore, riducendo così il rischio di fratture da fragilità. L’α-Lattalbumina è una piccola proteina acida che ha un sito di legame con alta affinità per il Ca++. La bioaccessibilità del Ca++, cioè la quantità di micronutriente potenzialmente disponibile per l’assorbimento nel corpo umano, dipende dalla quantità di calcio solubile rilasciata dalla lavorazione degli alimenti durante la digestione. Si è ipotizzato che il legame a peptidi come l’α-lattalbumina possa aumentare la bioaccessibilità grazie alla sua capacità di prevenire la precipitazione al pH neutro presente nei tratti assorbenti dell’intestino tenue. Inoltre, l’α-lattalbumina ha un sito di legame per la vitamina D3, e complessi costituiti da monomeri di questa proteina e vitamina D hanno mostrato una buona stabilità in presenza di alte concentrazioni vitaminiche. È anche noto da studi in vitro che l’α-lattalbumina può migliorare l’assorbimento intestinale del D-chiro-inositolo fino a 10 volte rispetto all’assenza di questa proteina nell’intestino.

La combinazione di vitamina K, α-lattalbumina e D-chiro-inositolo dovrebbe migliorare l’assorbimento intestinale di calcio e vitamina D, aumentando la percentuale di pazienti in grado di raggiungere la normalizzazione dei livelli sierici di vitamina D e dell’escrezione urinaria di calcio (intesa come parametro di adeguato apporto di calcio). Questo aspetto, insieme all’effetto diretto di questi componenti sul rimodellamento osseo, potrebbe potenziare l’effetto antiriassorbitivo della terapia standard con bifosfonati, migliorando i parametri quantitativi e qualitativi dell’osso.

L’inositolo è un carboidrato strutturalmente simile al glucosio che, nella sua forma isomerica D-chiro-inositolo, agisce sul rimodellamento osseo bloccando l’attivazione degli osteoclasti attraverso l’inibizione del legame di RANK-L al suo recettore presente sui pre-osteoclasti.

Pertanto, progettiamo uno studio pilota prospettico randomizzato che mira a valutare l’effetto sinergico dell’integrazione di vitamina K, α-lattalbumina e D-chiro-inositolo rispetto alla terapia standard con carbonato di calcio e vitamina D da sola sui parametri del metabolismo calcio-fosforo e sulla densità minerale ossea in pazienti con tumore al seno trattate con alendronato per la prevenzione del danno osseo da terapia ormonale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Latina, Italy, Italia, 04100
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Maria Goretti Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Camilla Virili, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Flavia Bagaglini, MD
      • Roma, Italy, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Puliani, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria Flavia Bagaglini, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Bianchini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marilda Mormando, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa Lauretta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne adulte (di età compresa tra 35 e 70 anni) con carcinoma mammario in trattamento con inibitori dell'aromatasi o tamoxifene + analoghi del GnRH o inibitori dell'aromatasi + analoghi del GnRH, e che stanno per iniziare il trattamento con inibitori del riassorbimento osseo per via orale (alendronato), e che soddisfano gli altri criteri

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne caucasiche di età compresa tra 35 e 70 anni;
  • con diagnosi di cancro al seno in trattamento con inibitori dell'aromatasi o tamoxifene + analoghi del GnRH o inibitori dell'aromatasi + analoghi del GnRH non iniziati più di 12 mesi fa, in procinto di iniziare il trattamento con inibitori del riassorbimento osseo per via orale (alendronato);
  • livelli di vitamina D inferiori a 30 ng/ml (test effettuato non più di 6 mesi prima della visita basale/T0)
  • pazienti in grado di rispettare le procedure e/o i requisiti dello studio
  • consenso informato a partecipare allo studio e al trattamento dei dati, scritto personalmente e/o tramite un testimone, prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito non controllato (HbA1c 8%), IRC grave (eGFR<30 ml/min);
  • pazienti con iperparatiroidismo primario o secondario dovuto a IRC;
  • livelli basali di vitamina D superiori a 30 ng/ml;
  • pazienti già in trattamento con farmaci antiriassorbitivi;
  • pazienti in terapia steroidea;
  • pazienti in trattamento con altre forme di vitamina D (calcifediolo, calcitriolo) o che richiedono alte dosi di calcio (ipoparatiroidismo);
  • pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l'escrezione di calcio (diuretici);
  • incapacità di rispettare le procedure richieste dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Terapia standard
Integratore alimentare: Gruppo 1: carbonato di calcio/colecalciferolo
Assunzione di carbonato di calcio 500 mg + colecalciferolo 2000 UI
Gruppo 2
Synostea®
Integratore alimentare: Gruppo 2: Synostea® (carbonato di calcio/colecalciferolo/vitamina K/α-lattoalbumina/d-chiro-inositolo)
Assunzione di Synostea®: carbonato di calcio 400 mg + colecalciferolo 2000 UI + vitamina K (menachinone 50 μg) + α-lattoalbumina (30 mg) + d-chiro-inositolo (150 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze nei livelli medi di vitamina D dopo sei mesi in pazienti trattati con carbonato di calcio + colecalciferolo e pazienti trattati con carbonato di calcio + colecalciferolo + vitamina K + α-lattoalbumina + d-chiro-inositolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli medi di vitamina D nei due gruppi di trattamento dopo 6 mesi di terapia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle differenze nella Densità Minerale Ossea dell'Anca mediante D-XA tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la differenza nella variazione rispetto al basale della DMO (densità minerale ossea) dell'anca mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia dopo 12 mesi tra i 2 gruppi (integrazione standard di vitamina D e calcio vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nel punteggio di fragilità lombare tramite Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio di fragilità lombare mediante Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry dopo 12 mesi tra i 2 gruppi (integrazione standard di vitamina D e calcio vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici di calcio totale tra i gruppi dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare le variazioni dei livelli sierici di calcio totale dopo 12 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici dell'ormone paratiroideo tra i gruppi dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli sierici di calcio totale dopo 12 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici di fosfatasi alcalina ossea tra i gruppi dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli sierici della fosfatasi alcalina ossea dopo 12 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I tra i gruppi dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli sierici del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) dopo 12 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli di calciuria nelle 24 ore tra i gruppi dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli di calciuria nelle 24 ore dopo 12 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici di calcio totale tra i gruppi dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare le variazioni dei livelli sierici di calcio totale dopo 6 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
6 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici dell'ormone paratiroideo tra i gruppi dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli sierici dell'ormone paratiroideo dopo 6 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
6 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici di fosfatasi alcalina ossea tra i gruppi dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli sierici di fosfatasi alcalina ossea dopo 6 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
6 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I tra i gruppi dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare le variazioni nei livelli sierici del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) dopo 6 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
6 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli di calciuria nelle 24 ore tra i gruppi dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli di calciuria nelle 24 ore dopo 6 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
6 mesi
Valutazione delle differenze nella densità minerale ossea lombare mediante D-XA tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la differenza nella variazione dalla baseline della BMD lombare (densità minerale ossea) mediante assorbimetria a raggi X duale dopo 12 mesi tra i 2 gruppi (integrazione standard di vitamina D e calcio vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nel punteggio di fragilità dell'anca mediante Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la differenza nella variazione rispetto al basale del punteggio di fragilità dell'anca mediante Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry dopo 12 mesi tra i 2 gruppi (integrazione standard di vitamina D e calcio vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici della fosfatasi alcalina totale tra i gruppi dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli sierici di fosfatasi alcalina totale dopo 6 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
6 mesi
Valutazione delle differenze nei livelli sierici di fosfatasi alcalina totale tra i gruppi dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare le variazioni dei livelli sierici di fosfatasi alcalina totale dopo 12 mesi di trattamento nei due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®)
12 mesi
Valutazione delle differenze nell'aderenza al trattamento tra i gruppi dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare la differenza nell'aderenza al trattamento tra i due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®), valutata utilizzando questionari creati specificamente per lo studio dopo 12 mesi.
12 mesi
Valutazione delle differenze nell'aderenza al trattamento tra i gruppi dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la differenza nell'aderenza al trattamento tra i due gruppi (integrazione standard con calcio e vitamina D vs Synostea®), valutata utilizzando questionari creati specificamente per lo studio dopo 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Insitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS 328/IRE/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno pubblicati in GARRbox

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili gratuitamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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