Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K, D-chiro Inositol og α-lactalbumin i knoglehomeostase (Synostea)

25. november 2025 opdateret af: Marialuisa Appetecchia, Regina Elena Cancer Institute

Synergisk rolle af vitamin K, D-chiro inositol og α-lactalbumin i knoglehjemostase hos patienter med brystkræft behandlet med aromatasehæmmere

Hos kvinder med brystkræft, der gennemgår adjuvant hormonbehandling, forårsager det markerede vævshypoøstrogenisme, der induceres af behandling med aromatasehæmmere og/eller tamoxifen ± GnRH-analoger, en betydelig acceleration i knoglemasseforlust, med en deraf følgende øget risiko for fraktur fra det første år af behandlingen. Det er derfor afgørende at påbegynde behandling med antiresorptive lægemidler og tilskud med calcium og D-vitamin. Det er blevet formodet, at K-vitamin og α-lactalbumin har en effekt på at forbedre optagelsen af calcium og D-vitamin. Derudover fremmer K-vitamin gamma-karboxylering af osteocalcin, hvilket forårsager dets aktivering og fører til øget indlejring af hydroxyapatit i knoglen, hvilket resulterer i øget optag af calcium fra blodet og andre væv. Studier har rapporteret, at en kombination af alendronat og K2-vitamin kan føre til et fald i forholdet mellem ukarboxyleret osteocalcin og karboxyleret osteocalcin, hvilket bidrager til en stigning i BMD, især i halsen af lårbenet. α-lactalbumin er i stand til at øge bioadgangen til calcium på grund af dens evne til at forhindre dens udfældning ved den neutrale pH, der findes i de absorberende kanaler i tyndtarmen. Desuden har α-lactalbumin et bindingssted for D3-vitamin, og de komplekser, der dannes af monomerer af dette protein og D-vitamin, har vist god stabilitet i tilstedeværelse af høje vitamin-koncentrationer. Inositol er et kulhydrat, der strukturelt ligner glukose, som i sin isomere form D-chiro-inositol virker på knogleomskiftningen ved at blokere aktiveringen af osteoklaster gennem hæmning af bindingen af RANK-L til dens receptor, der findes på pre-osteoklaster. Vores hypotese er, at brugen af kombinationen af K-vitamin, α-lactalbumin og D-chiro-inositol bør forbedre den intestinale absorption af calcium og D-vitamin, hvilket øger procentdelen af patienter, der er i stand til at normalisere serum-niveauer af D-vitamin og urinudskillelse af calcium (som en parameter for tilstrækkelig calciumindtag). Dette aspekt, sammen med den direkte effekt af disse komponenter på knogleomskiftningen, kunne forstærke den antiresorptive effekt af standardbehandling med bisfosfonater, hvilket forbedrer de kvantitative og kvalitative parametre for knoglen. Derfor designes et prospektivt randomiseret pilotstudie for at vurdere effektiviteten af kombinationen af K-vitamin, α-lactalbumin og D-chiro-inositol, hvor man sammenligner patienter med standardbehandling og patienter behandlet med Synostea®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anbefalinger vedrørende den ideelle daglige indtag af calcium og D-vitamin varierer baseret på patienternes antropometriske karakteristika og komorbiditeter. Et tilstrækkeligt niveau af disse to næringsstoffer anbefales især hos patienter, der gennemgår behandling med antiresorptive lægemidler, der bruges til både forebyggende og terapeutiske formål ved osteoporose. Dette forekommer hos kvinder med brystkræft, hvor det markerede vævshypoøstrogenisme induceret af adjuvant terapi (aromatasehæmmere og/eller tamoxifen ± GnRH-analoger) forårsager en betydelig acceleration i knogletab (CTIBL-Cancer Treatment-Induced Bone Loss), med en følgelig øget risiko for fraktur fra det første år af terapi. Det er derfor afgørende at starte behandling med antiresorptive lægemidler og tilskud af calcium og D-vitamin for at sikre knoglehelbred og forebygge sekundær osteoporose.

Optimale serumkoncentrationer af calcium og D-vitamin spiller en central rolle i knoglehelbred, men utilstrækkeligt indtag kan afhænge af talrige faktorer, herunder kost og tilstedeværelsen af andre næringsstoffer, samt kroppens evne til effektivt at absorbere dem. Det er blevet hypotetiseret, at K-vitamin og α-lactalbumin forbedrer absorptionen af calcium og D-vitamin. K-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, der forekommer i forskellige former, herunder K2-vitamin (menakinon), som er involveret i knogleomsætning. Det fremmer gamma-karboxylering af osteocalcin, hvilket forårsager dets aktivering og fører til øget indlejring af hydroxyapatit i knoglen, hvilket resulterer i øget optag af calcium fra blodet og andre væv. Høje niveauer af den ukarboxyleret form af osteocalcin, som findes i tilfælde af K-vitaminmangel, er blevet associeret med en øget risiko for frakturer på trods af adækvat terapi med orale bisfosfonater. Studier har rapporteret, at en kombination af alendronat og K2-vitamin kan føre til et fald i forholdet mellem ukarboxyleret osteocalcin og karboxyleret osteocalcin, hvilket bidrager til en stigning i BMD, især i halsen af lårbensknoglen, og dermed reducerer risikoen for skørhedsfrakturer. α-Lactalbumin er et lille surt protein, der har et bindingssted med høj affinitet for Ca++. Bioadgangen til Ca++, dvs. mængden af mikronæringsstof potentielt tilgængelig for absorption i den menneskelige krop, afhænger af mængden af opløseligt calcium frigivet fra fødevareforarbejdning under fordøjelsen. Det er blevet hypotetiseret, at binding til peptider som α-lactalbumin kan øge bioadgangen på grund af dens evne til at forhindre udfældning ved den neutrale pH, der er til stede i absorptionskanalerne i tyndtarmen. Derudover har α-lactalbumin et bindingssted for D3-vitamin, og komplekser bestående af monomerer af dette protein og D-vitamin har vist god stabilitet i nærvær af høje vitamin koncentrationer. Det er også kendt fra in vitro-studier, at α-lactalbumin kan forbedre den intestinale absorption af D-chiro-inositol med op til 10 gange sammenlignet med fraværet af dette protein i tarmen.

Kombinationen af K-vitamin, α-lactalbumin og D-chiro-inositol bør forbedre den intestinale absorption af calcium og D-vitamin, hvilket øger procentdelen af patienter, der er i stand til at opnå normalisering af serum D-vitamin niveauer og urin calcium udskillelse (forstået som en parameter for tilstrækkeligt calciumindtag). Dette aspekt sammen med den direkte effekt af disse komponenter på knogleomsætning kunne forstærke den antiresorptive effekt af standard bisfosfonat terapi, hvilket forbedrer de kvantitative og kvalitative parametre for knoglen.

Inositol er et kulhydrat strukturelt lignende glukose, som i sin D-chiro-inositol isomerform virker på knogleomsætning ved at blokere aktiveringen af osteoklaster gennem hæmning af bindingen af RANK-L til dens receptor til stede på pre-osteoklaster.

Derfor designes et prospektivt randomiseret pilotstudie, der sigter mod at evaluere effekten af den synergistiske effekt af tilskud med K-vitamin, α-lactalbumin og D-chiro-inositol sammenlignet med standard terapi med calciumcarbonat og D-vitamin alene på calcium-fosfor metabolisme parametre og knoglemineral densitet hos patienter med brystkræft behandlet med alendronat til forebyggelse af knogleskade fra hormonterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Latina, Italy, Italien, 04100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Maria Goretti Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Camilla Virili, MD
        • Underforsker:
          • Maria Flavia Bagaglini, MD
      • Roma, Italy, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Underforsker:
          • Giulia Puliani, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria Flavia Bagaglini, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
        • Underforsker:
          • Marta Bianchini, MD
        • Underforsker:
          • Marilda Mormando, MD
        • Underforsker:
          • Rosa Lauretta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder (i alderen 35 til 70 år) med brystkræft, der gennemgår behandling med aromatasehæmmere eller tamoxifen + GnRH-analoger eller aromatasehæmmere + GnRH-analoger, og som er ved at starte behandling med orale knogleresorptionshæmmere (alendronat), og som opfylder de øvrige kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder af kaukasisk oprindelse i alderen 35 til 70 år;
  • diagnosticeret med brystkræft under behandling med aromatasehæmmere eller tamoxifen + GnRH-analoger eller aromatasehæmmere + GnRH-analoger, som ikke er påbegyndt for mere end 12 måneder siden, og som skal starte behandling med orale knogleresorptionshæmmere (alendronat);
  • vitamin D-niveauer under 30 ng/ml (test udført højst 6 måneder før baseline/T0-besøget)
  • patienter i stand til at overholde studieprocedurerne og/eller kravene i studiet
  • informet samtykke til deltagelse i studiet og databehandling, skriftligt givet personligt og/eller gennem et vidne, før nogen studierelateret procedure udføres

Eksklusionskriterier:

  • ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c 8%), svær kronisk nyresvigt (eGFR<30 ml/min);
  • patienter med primær eller sekundær hyperparatyreoidisme på grund af kronisk nyresvigt;
  • baseline vitamin D-niveauer over 30 ng/ml;
  • patienter allerede under behandling med antiresorptive lægemidler;
  • patienter under steroidbehandling;
  • patienter under behandling med andre former for vitamin D (calcifediol, calcitriol) eller som kræver høje doser af calcium (hypoparatyreoidisme);
  • patienter under behandling med lægemidler, der kan påvirke calciumudskillelsen (diuretika);
  • manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Standardbehandling
Kosttilskud: Gruppe 1: calciumcarbonat/cholecalciferol
Indtagelse af calciumcarbonat 500 mg + kolecalciferol 2000 IU
Gruppe 2
Synostea®
Kosttilskud: Gruppe 2: Synostea® (calciumcarbonat/cholecalciferol/vitamin K/α-lactalbumin/d-chiro-inositol)
Indtagelse af Synostea®: calciumcarbonat 400 mg + kolecalciferol 2000 IE + vitamin K (menakinon 50 μg) + α-lactalbumin (30 mg) + d-chiro-inositol (150 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forskelle i gennemsnitligt vitamin D-niveau efter seks måneder hos patienter behandlet med calciumcarbonat + kolecalciferol og patienter behandlet med calciumcarbonat + kolecalciferol + vitamin K + α-lactalbumin + d-chiro-inositol
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige D-vitaminniveauer i de to behandlingsgrupper efter 6 måneders terapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forskellene i hoftebenets mineraltæthed målt med D-XA mellem grupperne
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere forskellen i ændringen fra baseline i hoftens BMD (knoglemineraltæthed) ved hjælp af dual x-ray absorptiometri efter 12 måneder mellem de 2 grupper (standard D-vitamin og kalktilskud vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i lumbal skrøbelighedsscore ved Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere forskellen i ændringen fra baseline i lumbal fragilitetsscore ved Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry efter 12 måneder mellem de 2 grupper (standard vitamin d- og calciumtilskud vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationen af totalt calcium mellem grupperne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringerne i serumkoncentrationen af totalt calcium efter 12 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin d vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationer af parathyreoideahormon mellem grupper efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringerne i serumkoncentrationen af totalt calcium efter 12 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin D vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationerne af knogle-alkalisk fosfatase mellem grupperne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringerne i serumkoncentrationen af knogle-alkalisk fosfatase efter 12 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin d vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationer af C-terminalt telopeptid af type I-kollagen mellem grupperne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For at sammenligne ændringerne i serumkoncentrationen af C-terminalt telopeptid af type I-kollagen (CTX) efter 12 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin d vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i 24-timers calciuri-niveauer mellem grupper efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringerne i 24-timers calciuriniveauer efter 12 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin d vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationer af totalt calcium mellem grupperne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringerne i serumkoncentrationen af totalt calcium efter 6 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin D vs Synostea®)
6 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationer af parathyreoideahormon mellem grupperne efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringer i serumkoncentrationen af parathyreoideahormon efter 6 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin d vs Synostea®)
6 måneder
Evaluering af forskellene i serum-niveauer af knogle-alkalisk fosfatase mellem grupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringerne i serumkoncentrationerne af knogle-alkalisk fosfatase efter 6 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin D vs Synostea®)
6 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationer af C-terminalt telopeptid af type I-kollagen mellem grupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringerne i serumkoncentrationen af C-terminalt telopeptid af type I-kollagen (CTX) efter 6 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin D vs Synostea®)
6 måneder
Evaluering af forskellene i 24-timers calciuriniveau mellem grupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringerne i 24-timers calciuriniveauer efter 6 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin d vs Synostea®)
6 måneder
Evaluering af forskellene i lumbal knoglemineraldensitet målt med D-XA mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Til at evaluere forskellen i ændringen fra baseline i lumbal BMD (knoglemineraldensitet) ved dual x-ray absorptiometri efter 12 måneder mellem de 2 grupper (standard vitamin D og calciumtilskud vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i hoftefragilitetsscore ved Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere forskellen i ændringen fra baseline i hofteskørhedsscore ved Radiofrequency Echographic Multi Spectrometry efter 12 måneder mellem de 2 grupper (standard D-vitamin- og kalciumtilskud vs. Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationer af total alkalisk fosfatase mellem grupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringerne i serumkoncentrationen af total alkalisk fosfatase efter 6 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin D vs Synostea®)
6 måneder
Evaluering af forskellene i serumkoncentrationer af total alkalisk fosfatase mellem grupperne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne ændringerne i serumkoncentrationen af total alkalisk fosfatase efter 12 måneders behandling i de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin d vs Synostea®)
12 måneder
Evaluering af forskellene i behandlingsadfærd mellem grupperne efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forskellen i behandlingsoverholdelse mellem de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin D vs Synostea®), evalueret ved hjælp af spørgeskemaer udarbejdet specifikt til undersøgelsen efter 12 måneder.
12 måneder
Evaluering af forskellene i behandlingsoverholdelse mellem grupper efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forskellen i behandlingsoverholdelse mellem de to grupper (standardtilskud med calcium og vitamin d vs Synostea®), evalueret ved hjælp af spørgeskemaer skabt specifikt til studiet efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marialuisa Appetecchia, MD, Regina Elena National Cancer Insitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS 328/IRE/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive offentliggjort i GARRbox

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter studiet er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være gratis tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinder

Kliniske forsøg med Gruppe 1: calciumcarbonat/cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner