- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07284914
Gemeinschaftsinterventionen zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz in Ghana (CITAR-Ghana)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maßnahmen, die Apotheken davon abhalten, Antibiotika ohne ordnungsgemäße Diagnose und ärztliches Rezept abzugeben, sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen dringend erforderlich, um der wachsenden Bedrohung durch antimikrobielle Resistenzen zu begegnen. In dieser Studie werden wir die Wirkung von zwei Interventionen testen, die auf Apotheken in der Greater Accra Region Ghanas abzielen. Wir werden eine Baseline-Umfrage durchführen, gefolgt von Besuchen durch standardisierte Patienten (SPs). Anschließend werden wir die Interventionen (siehe unten) umsetzen und die Ergebnisse erneut mithilfe von SPs bewerten.
Die Studie hat 4 Hauptziele:
Ziel 1. Bewertung der Wirkung von zwei verhaltensbezogenen Interventionen, die auf Apotheken abzielen, auf die Antibiotika-Abgaberaten. Wir teilen 285 Apotheken in Greater Accra zufällig im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Gruppen ein: 1) Kontrolle, 2) Individualisiertes Feedback und 3) Rechtserinnerung. In der Gruppe mit individualisiertem Feedback nutzen wir Informationen aus den ersten Besuchen, um maßgeschneidertes Feedback an die Apotheken zu geben. In der Gruppe mit Rechtserinnerung übermitteln wir ein Schreiben der ghanaischen Behörden, das betont, dass die Abgabe von Antibiotika ohne ärztliches Rezept gegen das Gesetz verstößt.
Ziel 2. Bewertung des Ausmaßes der Wissens-Umsetzungs-Lücke im Antibiotika-Abgabeverhalten bei Apotheken. Wir vergleichen selbstberichtete Daten aus einer Baseline-Umfrage mit denen aus SP-Besuchen, um die Lücke zwischen dem, was die Apotheken wissen, und dem, was sie in der Praxis tun, zu bewerten.
Ziel 3. Untersuchung der Auswirkung eines reduzierten Drucks von Patienten auf Antibiotika auf das Abgabeverhalten der Apotheken. Die beiden Nachfragevarianten, die wir testen werden, sind: 1) Patient bittet um ein Medikament (normaler Nachfragedruck), 2) Patient sagt ausdrücklich, dass er lieber keine Antibiotika nehmen möchte und erwähnt, dass er kein ärztliches Rezept hat und dass sein Zustand viral zu sein scheint (reduzierter Nachfragedruck).
Ziel 4. Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen der beiden Interventionen und des reduzierten Nachfragedrucks in Abhängigkeit vom Alter des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yubraj Acharya, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-865-6898
- E-Mail: yua36@psu.edu
Studienorte
-
-
-
Legon, Ghana
- University of Ghana, Regional Institute for Population Studies
-
Kontakt:
- Adriana Biney, Ph.D.
- Telefonnummer: 0302 906 800
- E-Mail: abiney@ug.edu.gh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für öffentliche Apotheken:
- Betrieb in der Greater Accra Region von Ghana
- Registriert beim Ghana Pharmacy Council
- „Stand-alone“, d.h. nicht mit einem Krankenhaus verbunden oder daneben gelegen
Ausschlusskriterien:
- Betrieb nur außerhalb der Greater Accra Region von Ghana
- Nicht beim Ghana Pharmacy Council registriert
- Krankenhausapotheke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Individuelles Feedback
Apotheken erhalten maßgeschneidertes Feedback zu ihrem Antibiotika-Abgabeverhalten.
|
Wir nutzen Informationen aus den Basisbesuchen (z.B. darüber, ob sie Antibiotika ohne Rezept abgeben und wie viel Zeit sie mit Patienten verbringen), um den Apotheken maßgeschneidertes Feedback zu geben.
|
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Experimental: Rechtlicher Hinweis
Apotheken erhalten ein Schreiben der Behörden in Ghana, das betont, dass die Abgabe von Antibiotika ohne ärztliches Rezept gegen das Gesetz verstößt.
|
Wir stellen ein Schreiben der Behörden in Ghana zur Verfügung, das betont, dass die Abgabe von Antibiotika ohne ärztliches Rezept gegen das Gesetz verstößt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgaberate rezeptfreier Antibiotika
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), mit einer Dauer von ungefähr 5 Monaten.
|
Ob die Apotheke Antibiotika ohne Rezept in Szenarien abgibt, die sie nicht erfordern
|
Vom Ausgangswert (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), mit einer Dauer von ungefähr 5 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotika beobachten oder reservieren
Zeitfenster: Von der Baseline (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), Dauer etwa 5 Monate.
|
Ob die abgegebenen Antibiotika in die Watch- oder Reserve-Kategorie der WHO-AWaRE-Klassifikation fallen.
|
Von der Baseline (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), Dauer etwa 5 Monate.
|
|
Ausgaben aus eigener Tasche für Patienten
Zeitfenster: Von der Baseline (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), was ungefähr 5 Monate dauert.
|
Betrag, den Patienten für Medikamente einschließlich Antibiotika aus eigener Tasche ausgeben.
|
Von der Baseline (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), was ungefähr 5 Monate dauert.
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Überweisung an einen Arzt
Zeitfenster: Von der Baseline (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), was ungefähr 5 Monate dauert.
|
Ob der Apotheker dem Patienten empfiehlt, einen Arzt aufzusuchen, bevor Antibiotika abgegeben werden können.
|
Von der Baseline (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), was ungefähr 5 Monate dauert.
|
|
Anamneseerhebung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), die etwa 5 Monate dauert.
|
Anzahl der Fragen, die der Apotheker auf der Grundlage einer vorgegebenen Checkliste für angemessenes Anamneseverhalten stellt
|
Von der Ausgangsuntersuchung (1. SP-Visite) bis zur letzten SP-Visite (Visite 5), die etwa 5 Monate dauert.
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Interaktionszeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (1. SP-Termin) bis zum letzten SP-Termin (Termin 5), was etwa 5 Monate dauert.
|
Zeit, die der Apotheker vor der Medikamentenabgabe mit dem Patienten verbringt.
|
Von der Ausgangsuntersuchung (1. SP-Termin) bis zum letzten SP-Termin (Termin 5), was etwa 5 Monate dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00026602
- 102725 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck and Company, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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