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Multitrakte perkutane Nephrolithotomie (PCNL) bei großen Nierensteinen. (PCNL)

13. März 2022 aktualisiert von: Waleed Mahmoud Ali Abbas, Assiut University

Multitract PCNL als ein Schritt zur Behandlung großer Nierensteine

Der Prüfarzt zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von PCNL mit mehreren Trakten als einstufige Therapie zur Behandlung von Geweihsteinen oder multiplen Kelchsteinen zu analysieren, die mit einem einzelnen Trakt nicht zugänglich sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirschhornsteine ​​sind verzweigte Steine, die entweder teilweise oder vollständig das Becken und ein oder mehrere Nierenkelchsysteme besetzen, die durch kontrastmittelfreie Computertomographie (NCCT) erkannt werden und auf Niere, Harnleiter, Harnblase (KUB) liegen. Ein unbehandelter Hirschhornstein kann im Laufe der Zeit die Niere schädigen und ihre Funktion verschlechtern und/oder eine lebensbedrohliche Sepsis verursachen.

Die vollständige Steinentfernung ist ein wichtiges Ziel, um jeden Infektionsherd zu beseitigen, Obstruktionen zu beseitigen und die Nierenfunktion zu erhalten.

Basierend auf den Richtlinien der American Urological Association (AUA) ist PCNL die effektivste, sicherste und minimal-invasive Behandlungsoption im Vergleich zur offenen Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten mit Geweihstein (partiell, komplett).
  3. Patienten mit multiplen Kelchsteinen, die durch einen einzelnen Trakt nicht zugänglich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit Nierenanomalien.
  3. Patienten mit nur Nierenfunktion.
  4. Patienten mit distaler Harnleiterobstruktion.
  5. Patienten mit strahlendurchlässigem Stein.
  6. Patienten mit fieberhafter Harnwegsinfektion.
  7. Patienten mit abnormalem Koagulopathiezustand.
  8. Patienten weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen.
  9. Schwangerschaft.
  10. Muskel-Skelett-Deformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Multitract PCNL-Patienten
Beurteilung des multitrakten PCNL-Verfahrens bei der Entfernung großer Nierensteine ​​mittels pneumatischer oder Laser-Lithotripsie.
Verfahren: PCNL
Perkutane Nephrolithotomie (Entfernung der Nierensteine ​​mit dem Nephroskop/ Ureteroskop)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff einen Monat lang beobachtet
Bewertung der sofortigen postoperativen Steinfreiheitsrate und nach einem Monat nach dem Eingriff für alle 40 Teilnehmer unter Verwendung der postoperativen kontrastfreien Computertomographie (NCCT) und der Niere, des Harnleiters, der Harnblase (KUB)
Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff einen Monat lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis einen Monat nach der Entlassung des Patienten.
Durch die Messung der postoperativen Komplikationsraten und die Klassifizierung der Schwere der Komplikationen wird die Sicherheit des Verfahrens beurteilt.
Vom Beginn der Operation bis einen Monat nach der Entlassung des Patienten.
Betriebszeit
Zeitfenster: Durchschnittlich drei Stunden
Messung der Zeit vom Beginn der Operation bis zur Fixierung der Nephrostomiekanüle
Durchschnittlich drei Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und bis zur Entlassung des Patienten
Messung des postoperativen Schmerzscores anhand der visuellen Analogskala (VAS), die je nach Schweregrad der Schmerzen in leicht (1-3), mäßig (4-6) und stark (7-10) unterteilt ist.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und bis zur Entlassung des Patienten
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durchschnittlich sechs Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer bis zur Entlassung
Durchschnittlich sechs Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multitract PCNL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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