Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur kardialen Struktur und Funktion bei Kindern und Erwachsenen mit Osteogenesis imperfecta (OI Cardio)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der kardialen Funktion und Morphologie bei Personen mit Osteogenesis imperfecta: Prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsuntersuchung wird die Inzidenz und das Fortschreiten kardiologischer Befunde bei Personen mit OI über verschiedene Altersgruppen hinweg untersuchen. Kardiopulmonale Komplikationen gelten als Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen mit OI, obwohl sich die Lebenserwartung in den letzten Jahren aufgrund medizinischer Fortschritte erheblich verbessert hat.

Durch die systematische Bewertung der kardiovaskulären Beteiligung in dieser Population zielt die Studie darauf ab, klinisch relevante Evidenz zu generieren, um frühzeitige kardiologische Screening-Strategien zu informieren und die Entwicklung harmonisierter und gezielter Managementansätze zu unterstützen, um letztendlich die klinische Praxis und die Lebensqualität von Menschen mit OI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zu extra-skelettalen Manifestationen, insbesondere solchen, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, ist trotz der Tatsache, dass dies eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten ist, noch eher begrenzt. Kardiovaskuläre Anomalien können auch im Kindesalter gefunden werden, selbst bei leichten Fällen von Osteogenesis Imperfecta.

Diese prospektive Kohortenbeobachtungsstudie soll das Vorhandensein und die Progression struktureller und funktioneller kardialer Anomalien bei Kindern und Erwachsenen mit Osteogenesis Imperfecta (OI) bewerten.

Die Teilnehmer werden routinemäßige klinische und instrumentelle Untersuchungen durchlaufen, die während der standardmäßigen Nachsorgetermine im Studienzentrum durchgeführt werden, einschließlich:

  • Klinische und genetische Bewertung
  • Echokardiographie, Elektrokardiogramm und kardiologische Untersuchung
  • Radiologische Beurteilung
  • Lebensqualitätsfragebogen (EQ-5D)

Diese Bewertungen werden zu Beginn und regelmäßig über einen 60-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchgeführt, um die kardiovaskuläre Beteiligung bei OI zu charakterisieren und frühe kardiologische Screening-Strategien zu unterstützen.

Die Abteilung für seltene Skeletterkrankungen am Istituto Ortopedico Rizzoli in Bologna, Italien, ist seit ihrer Gründung im Jahr 2017 ein Referenzzentrum und Koordinationszentrum von ERN BOND, dem Europäischen Referenznetzwerk für seltene Knochenerkrankungen (https://ernbond.eu/).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hauptermittler:
          • Luca Sangiorgi, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Osteogenesis Imperfecta

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OI gemäß der modifizierten Sillence-Klassifikation (Mortier et al., 2019)
  • Alle Personen mit OI, die genetische Beratungen in der mit der Einheit für seltene Skeletterkrankungen des IRCCS Rizzoli Orthopädischen Instituts (IOR) verbundenen Klinik besuchen
  • Bereitschaft, sich klinischen und instrumentellen Untersuchungen am IOR zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen der oberen und/oder unteren Atemwege zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit und die Durchführung der Untersuchungen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Osteogenesis Imperfecta
Sonstiges: Bildgebende Auswertung, Echokardiographie
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sammeln die Forscher allgemeine Informationen aus instrumentellen Untersuchungen und funktionellen Bewertungen, die im Rahmen der normalen klinischen Praxis durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzanomalien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 60 Monaten
Die Inzidenz struktureller und funktioneller Herzabnormalitäten bei Personen mit Osteogenesis imperfecta.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 665/2021/Oss/IOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteogenesis imperfecta

Klinische Studien zur Bildgebende Auswertung, Echokardiographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren