- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04540380
Renale Transplantattoleranz durch gemischten Chimärismus – SMC/MGH
4. Oktober 2023 aktualisiert von: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ziel ist es, die Sicherheit des Konditionierungsschemas und seine Fähigkeit zu untersuchen, einen lymphohämatopoetischen Spender-/Empfänger-Chimärismus ohne Chimärismus-Übergangssyndrom (CTS) zu induzieren, was zu einer spenderspezifischen Nichtreaktivität (Toleranz) gegenüber dem Nieren-Allotransplantat ohne Erhaltung führen kann Immunsuppression.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tatsuo Kawai, MD PhD
- Telefonnummer: 617-726-0289
- E-Mail: tkawai@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabe Impreso Baysa, BS
- Telefonnummer: 617-643-7569
- E-Mail: gimpresobaysa@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Tatsuo Kawai, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-0289
- E-Mail: tkawai@partners.org
-
Hauptermittler:
- Tatsuo Kawai, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren.
- Kandidat für ein Lebendspende-Nierenallotransplantat von einem HLA-nicht übereinstimmenden Spender
- Patienten im Stadium einer chronischen Nierenerkrankung oder ESRD, die entweder mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden.
- Erste Transplantation.
- Verwendung von FDA-zugelassenen Verhütungsmethoden
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
- Serologischer Nachweis einer früheren Exposition gegenüber EBV
- Negatives COVID beim Screening und 2 Tage vor dem Eingriff
Ausschlusskriterien:
- ABO-Blutgruppen-inkompatibles Nieren-Allotransplantat.
- Nachweis von Anti-HLA-Antikörpern (spenderspezifisch oder nicht) innerhalb von 60 Tagen vor der Transplantation, wie durch Routinemethoden (Luminex) bewertet
- Anhaltende Leukopenie (WBC unter 2.000/mm3) oder Thrombozytopenie (<100.000/mm3).
- Seropositivität für HIV-1, Hepatitis-B-Core-Antigen oder Hepatitis-C-Virus (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus-RNA); oder Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
- Aktive Infektion
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, bestimmt durch TTE oder klinische Hinweise auf Herzinsuffizienz
- Forciertes Exspirationsvolumen FEV1 oder DLCO < 50 % des Sollwerts.
- Stillzeit oder Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Grundlegende Ätiologie der Nierenerkrankung mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere (wie z. B. fokale segmentale Glomerulosklerose).
- Vorherige dosislimitierende Strahlentherapie
- Bekannte genetische Erkrankung oder Familienanamnese, die zu einer größeren Empfindlichkeit gegenüber den Auswirkungen der Bestrahlung führen kann, oder eine körperliche Missbildung, die eine angemessene Abschirmung oder angemessene Dosierung während der Bestrahlungskomponente des Konditionierungsschemas ausschließen würde
- Aufnahme in andere Prüfpräparatstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
- Abnormale (> 2-fache Laborwerte) Werte für (a) Leberfunktionschemie (ALT, AST, AP), (b) Bilirubin, (c) Gerinnungsstudien (PT, PTT).
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Siplizumab, Fludarabin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, MMF oder Rituximab
- Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, den der Prüfer für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält.
- Patienten mit nicht-insulinabhängigem Diabetes (NIDDM) ohne gute Blutzuckerkontrolle (HbA1c < 7). Probanden mit schwerer Retinopathie, Gastroparese oder schwerer Neuropathie, die die normalen unabhängigen täglichen Aktivitäten des Probanden verhindern, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorkommen von transientem Chimärismus
Zeitfenster: 36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
|
36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
|
Häufigkeit des Chimärismus-Übergangssyndroms
Zeitfenster: 36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
|
36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
|
Auftreten von Toleranzinduktion
Zeitfenster: 36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
|
36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- Tolerance SMC-MGH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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