Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renale Transplantattoleranz durch gemischten Chimärismus – SMC/MGH

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Tatsuo Kawai, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ziel ist es, die Sicherheit des Konditionierungsschemas und seine Fähigkeit zu untersuchen, einen lymphohämatopoetischen Spender-/Empfänger-Chimärismus ohne Chimärismus-Übergangssyndrom (CTS) zu induzieren, was zu einer spenderspezifischen Nichtreaktivität (Toleranz) gegenüber dem Nieren-Allotransplantat ohne Erhaltung führen kann Immunsuppression.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatsuo Kawai, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-60 Jahren.
  • Kandidat für ein Lebendspende-Nierenallotransplantat von einem HLA-nicht übereinstimmenden Spender
  • Patienten im Stadium einer chronischen Nierenerkrankung oder ESRD, die entweder mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden.
  • Erste Transplantation.
  • Verwendung von FDA-zugelassenen Verhütungsmethoden
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  • Serologischer Nachweis einer früheren Exposition gegenüber EBV
  • Negatives COVID beim Screening und 2 Tage vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • ABO-Blutgruppen-inkompatibles Nieren-Allotransplantat.
  • Nachweis von Anti-HLA-Antikörpern (spenderspezifisch oder nicht) innerhalb von 60 Tagen vor der Transplantation, wie durch Routinemethoden (Luminex) bewertet
  • Anhaltende Leukopenie (WBC unter 2.000/mm3) oder Thrombozytopenie (<100.000/mm3).
  • Seropositivität für HIV-1, Hepatitis-B-Core-Antigen oder Hepatitis-C-Virus (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus-RNA); oder Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Aktive Infektion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, bestimmt durch TTE oder klinische Hinweise auf Herzinsuffizienz
  • Forciertes Exspirationsvolumen FEV1 oder DLCO < 50 % des Sollwerts.
  • Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Grundlegende Ätiologie der Nierenerkrankung mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere (wie z. B. fokale segmentale Glomerulosklerose).
  • Vorherige dosislimitierende Strahlentherapie
  • Bekannte genetische Erkrankung oder Familienanamnese, die zu einer größeren Empfindlichkeit gegenüber den Auswirkungen der Bestrahlung führen kann, oder eine körperliche Missbildung, die eine angemessene Abschirmung oder angemessene Dosierung während der Bestrahlungskomponente des Konditionierungsschemas ausschließen würde
  • Aufnahme in andere Prüfpräparatstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Abnormale (> 2-fache Laborwerte) Werte für (a) Leberfunktionschemie (ALT, AST, AP), (b) Bilirubin, (c) Gerinnungsstudien (PT, PTT).
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Siplizumab, Fludarabin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, MMF oder Rituximab
  • Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, den der Prüfer für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält.
  • Patienten mit nicht-insulinabhängigem Diabetes (NIDDM) ohne gute Blutzuckerkontrolle (HbA1c < 7). Probanden mit schwerer Retinopathie, Gastroparese oder schwerer Neuropathie, die die normalen unabhängigen täglichen Aktivitäten des Probanden verhindern, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen von transientem Chimärismus
Zeitfenster: 36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
Häufigkeit des Chimärismus-Übergangssyndroms
Zeitfenster: 36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
Auftreten von Toleranzinduktion
Zeitfenster: 36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression
36 Monate nach Absetzen der Immunsuppression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid, Thymusbestrahlung und Siplizumab

3
Abonnieren