- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07529314
Evaluierung der interventionellen Radiologie zur Behandlung von Krebsschmerzen (RI-LieF)
Bewertung der Wirksamkeit der interventionellen Radiologie bei der Schmerzbehandlung von Krebspatienten
Jedes Jahr steigt die Anzahl neuer Krebsfälle weltweit, und die damit verbundenen Schmerzen bleiben ein großes Anliegen. Die wissenschaftliche Literatur zeigt, dass die Prävalenz und Schwere von krebsbedingten Schmerzen dank neuer therapeutischer Strategien und der Wirksamkeit innovativer Behandlungen abgenommen haben. Dennoch deuten aktuelle Studien darauf hin, dass die Prävalenz von Schmerzen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs weiterhin hoch ist.
Krebsbedingte Schmerzen weisen verschiedene Merkmale auf, sowohl hinsichtlich des Zeitpunkts (entzündlich und mechanisch) als auch der Art (nozizeptiv, neuropathisch, gemischt oder viszeral). Diese Vielfalt in der Präsentation und Pathophysiologie macht die Erkrankung komplex, sowohl in Bezug auf die Symptombewertung als auch auf das therapeutische Management, was einen multidisziplinären und oft multimodalen Ansatz erfordert.
Zusätzlich zu pharmakologischen Ansätzen werden mehrere nicht-pharmakologische Techniken zu diesem Zweck eingesetzt, wie die interventionelle Radiologie (IR), eine sogenannte minimalinvasive Technik. Die Rolle der IR wird in der Schmerzbehandlung immer wichtiger, insbesondere im Kontext einer wachsenden Anzahl von Krebsüberlebenden, verbesserter Überlebensraten im metastasierten Stadium und der begrenzten Wirksamkeit von Opioiden. Zu diesen Techniken gehören Neurolyse, Embolisation, Konsolidierungstechniken, Ablation und perkutane zervikale Chordotomie.
Das Ziel der RI-Lief-Studie ist es, die Auswirkung der interventionellen Radiologie auf die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs zu bewerten.
Im Rahmen der Studie wird die interventionelle Radiologie in die Standardpatientenversorgung einbezogen. Das einzige zusätzliche Verfahren, das durch die Forschung eingeführt wird, ist die Durchführung von Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume ECONOMOS
- Telefonnummer: 04.78.86.10.99
- E-Mail: guillaume.economos@chu-lyon.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter > 18 Jahre);
- Patient mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der aktiv behandelt wird, einschließlich Palliativversorgung;
- Patient mit einer klinisch geschätzten Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
- Patient, der mit Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Hormontherapie oder einer anderen Art der Behandlung für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs behandelt wird;
- Patient, der sich einem interventionellen radiologischen Eingriff zur Schmerzlinderung unterzieht (einschließlich Fälle, in denen Schmerzlinderung nicht das primäre Ziel ist);
- Patient, der in der Lage ist, die vorgeschlagenen Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Krebs in Remission;
- Patient mit geheiltem Krebs;
- Patient in routinemäßiger Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Selbstberichtete Fragebögen
Selbstausfüllfragebögen werden verwendet, um die Schmerzen des Patienten (mittels einer Numerischen Rating-Skala und dem Neuropathischen Schmerzsymptom-Inventar), die Zufriedenheit mit der Schmerztherapie (Pain Treatment Satisfactory Scale) und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten: EORTC QLQ-C30-Fragebogen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC); Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core30 (C30))
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Selbstberichtete Fragebögen werden verwendet, um die Schmerzen des Patienten (unter Verwendung einer Numerischen Rating-Skala und des Neuropathic Pain Symptom Inventory), die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung (Pain Treatment Satisfactory Scale) und die allgemeine Lebensqualität (EORTC QLQ-C30-Fragebogen) zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Schmerzintensität, gemessen auf einer numerischen Skala vor der interventionellen radiologischen Prozedur sowie 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate danach.
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der radiologischen Intervention.
|
Zur Bewertung der Wirksamkeit der interventionellen Radiologie zur Schmerzlinderung bei der Verbesserung der Schmerzintensität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs.
|
Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der radiologischen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL25_1073
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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