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Autologe CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali CAR-T-Zellen bei rezidivierendem/refraktärem Lymphom des zentralen Nervensystems

1. Juni 2026 aktualisiert von: Beijing Boren Hospital

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali CAR-T für das rezidivierte/refraktäre Zentralnervensystem-Lymphom

Das ZNS-Lymphom (CNSL) umfasst das primäre ZNS-Lymphom (PCNSL) und das sekundäre ZNS-Lymphom (SCNSL), wobei das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom der vorherrschende pathologische Typ ist.
Der Krankheitsverlauf ist oft schnell und die Rezidivrate hoch.
Die aktuelle Standardbehandlung basiert auf ZNS-gerichteten Regimen mit hochdosiertem Methotrexat (HD-MTX), jedoch sind die Optionen für eine Salvage-Therapie bei rezidivierter oder refraktärer Erkrankung begrenzt.
Darüber hinaus schränkt die Blut-Hirn-Schranke die effektive Exposition vieler Medikamente im zentralen Nervensystem ein, was eine tiefe Remission und dauerhafte Krankheitskontrolle erschwert.
Diese Studie untersucht autologe CD19-CD20-NKG2D-nsBicephi CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PCNSL oder SCNSL.
Durch die genetische Modifikation patienteneigener T-Zellen zu Effektorzellen, die sowohl CD19 als auch CD19 und CD20 erkennen können, soll dieser Ansatz die Heterogenität von Tumorantigenen adressieren und die Immunescape-Mechanismen reduzieren, die mit der Herunterregulierung oder dem Verlust eines einzelnen Ziels verbunden sind.
CAR-T-Zellen können auch in den Liquor und das Hirnparenchym migrieren, innerhalb des ZNS-Kompartiments expandieren und direkt CD19/CD20-positive Lymphomzellen eliminieren.
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit dieser experimentellen CAR-T-Therapie bei rezidiviertem oder refraktärem ZNS-Lymphom systematisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, offene, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von autologen CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali CAR-T-Zellen bei rezidiviertem/refraktärem ZNS-Lymphom. Die Studie umfasst zwei Phasen. Die erste Phase ist eine Dosiseskalationsphase mit zwei geplanten Dosisgruppen: einer Niedrigdosisgruppe mit 1×10^6 CAR-positiven T-Zellen/kg und einer Hochdosisgruppe mit 2×10^6 CAR-positiven T-Zellen/kg. Für die Dosiseskalation wird ein 3+3-Design verwendet. Nach Aufnahme und Abschluss des DLT-Beobachtungszeitraums in jeder Dosisgruppe werden verfügbare Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten überprüft, um die nachfolgenden Aufnahme- und Behandlungsentscheidungen zu treffen, einschließlich der Frage, ob zusätzliche Dosisgruppen hinzugefügt werden sollten. Die zweite Phase ist eine Dosisexpansionsphase. Sobald eine bestimmte Dosisgruppe als sicher bestätigt ist, können diese Dosisgruppe und alle niedrigeren bestätigten Dosisgruppen gleichzeitig expandiert werden. Die Teilnehmer werden 24 Monate nach der Zellinfusion hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet. Nach Abschluss der Hauptstudie werden die Teilnehmer erneut über die Langzeitsicherheit aufgeklärt und geben ihre Einwilligung für eine Nachbeobachtung bis zu 15 Jahre nach der Zellinfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fengtai District
      • Beijing, Fengtai District, China, 100070
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.<br \/>2. Guter Performancestatus: ECOG 0-2 oder Karnofsky-Performancestatus (KPS) ≥70.<br \/>3. Diagnose eines rezidivierten\/refraktären primären ZNS-Lymphoms (PCNSL) oder sekundären ZNS-Lymphoms (SCNSL).<\/p>

    • PCNSL: vorherige Behandlung mit mindestens 2 Linien und ungeeignet für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation; oder vorherige Behandlung mit mindestens 3 Linien; oder Krankheitsprogression\/Rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach autologer Transplantation.<br \/>Teilnehmer müssen zuvor mindestens 1 Linie einer HD-MTX-basierten ZNS-gerichteten Therapie erhalten haben (intravenöse Dosis ≥2500 mg\/m²) und eine dokumentierte Progression, ein Rezidiv oder eine Intoleranz aufweisen.<\/li>

    • SCNSL: Rezidiv oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 1 Linie einer ZNSL-gerichteten Therapie; falls ebenfalls ein systemisches Lymphom vorliegt, muss die systemische Komponente nach einer Behandlung mit einem Anti-CD20-monoklonalen Antikörper und einem Anthrazyklin rezidiviert sein.<\/p>

      4. Vorhandensein einer messbaren ZNS-Erkrankung (mindestens eine kontrastmittelaufnehmende Läsion ≥1 cm im kontrastverstärkten MRT des Gehirns oder positiver Liquor durch Durchflusszytometrie und\/oder Zytologie).<\/p>

      5. Positive Expression von CD19 und\/oder CD20 in Tumorgewebebiopsie oder malignen Liquorzellen.<br \/>Teilnehmer mit vorherigem Versagen einer CD19- oder CD20-gerichteten Monotherapie sind zugelassen, sofern die Auswaschphase seit der letzten Behandlung mindestens 6 Monate beträgt.<\/p>

      6. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen.<br \/>7. Angemessene Organfunktion:<\/p><\/li>

    • Knochenmark und Immunfunktion: periphere Blut-absolute CD3-Zahl ≥50\/mm³ und absolute Lymphozytenzahl ≥0,2×10⁹\/L; ANC ≥1000\/μL; Thrombozyten ≥50.000\/μL ohne kürzliche Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusion.<\/li>
    • Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥45 ml\/min; wenn auf 30-45 ml\/min gesenkt, muss die Fludarabin-Dosis streng reduziert werden; AST und ALT ≤3×ULN; Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase ≤1,5×ULN.<\/li>

    • Kardiopulmonale Funktion: LVEF ≥50% (NYHA-Klasse I-II); Sauerstoffsättigung bei Raumluft >92%.<\/p>

      8. Auswaschphase der vorherigen Behandlung: Anti-B-Zell-Chemotherapie\/Immuntherapie für mindestens 3 Wochen abgesetzt; intrathekale ZNS-Therapie für mindestens 1 Woche abgesetzt; systemische Kortikosteroide (außer physiologischer Ersatz) für mindestens 1 Woche abgesetzt; kurz wirkende zytotoxische Medikamente für mindestens 3 Tage abgesetzt.<\/p>

      9. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter; Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Infusion wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.<\/p>

      10. Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete Einverständniserklärung.<\/p><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • 1. Hochrisiko-ZNS-Status: Bildgebung zeigt Risiko einer Hirnherniation oder unkontrollierbare Erhöhung des intrakraniellen Drucks (großer subkortikaler Masseneffekt mit signifikantem Hirnödem) oder schwerer Status epilepticus oder schlecht kontrollierte Anfälle innerhalb von 14 Tagen.<\/p>

        2. Frühere schwere CAR-T-Toxizität: frühere CD19\/CD20-gerichtete Therapie (einschließlich CAR-T oder bispezifischer Antikörper) mit Grad-IV-CRS oder ICANS oder Grad-III-CRS\/ICANS ohne vollständige Genesung nach Behandlung.<\/p>

        3. Unkontrollierte schwere aktive Infektion, die eine systemische intravenöse Therapie erfordert.<\/p>

        4. Positive Virologie: aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv und peripheres Blut HBV-DNA ≥10³ Kopien\/ml); Hepatitis C (HCV-RNA-positiv); positive Syphilis-Screening mit Titer ≥1:8; HIV-Antikörper positiv.<\/p>

        5. Toxizität durch vorherige Antitumortherapie, die sich nicht auf CTCAE v5.0 Grad ≤2 erholt hat, mit Ausnahme von Alopezie oder Müdigkeit.<\/p>

        6. Schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder schwerer Arrhythmie in den letzten 6 Monaten; mittelschwere bis schwere pulmonale arterielle Hypertonie; oder Bedarf an Atemunterstützung oder Sauerstoffreservoirmaske.<\/p>

        7. Vorgeschichte eines anderen aktiven Malignoms oder gleichzeitiges Vorliegen, mit Ausnahme von kuriertem Carcinoma in situ oder Basalzellhautkrebs.<\/p>

        8. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation.<br \/>9. Aktive Tuberkulose zum Screening-Zeitpunkt oder latente Tuberkulose ohne systematische Prophylaxe.<\/p>

        10. Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor der lymphodepletierenden Konditionierung erhalten.<br \/>11. Schwangerschaft oder Stillzeit; schwere Allergie gegen jedes lymphodepletierende Medikament oder eine Komponente des CAR-T-Produkts.<\/p>

        12. Schwere psychiatrische Erkrankung, schwere Depression, Suizidneigung oder jeglicher andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht.<\/p><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell - Autologe CAR-T-Zellen mit niedriger Dosis (CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali)
eine Niedrigdosisgruppe mit 1×10^6 CAR-positiven T-Zellen/kg
Biologisch: Autologe CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali-CAR-T-Zell-Injektion
Autologous CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali CAR-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus den eigenen Zellen des Teilnehmers gewonnen wird. Periphere Blutmonozyten werden durch Leukapherese gesammelt, T-Zellen werden isoliert, und es erfolgt eine ex vivo virale Transduktion zur Herstellung autologer CAR-T-Zellen für die Reinfusion. Der im Protokoll angegebene Produktname lautet Autologous CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali CAR-T Cell Injection. Die Packungsspezifikation beträgt etwa 10-40 mL pro Dosis. Die Transportbedingung ist 2-8 °C. Die Lagerungsbedingung ist versiegelt, lichtgeschützt und in flüssigem Stickstoff.
Experimental: Experimental - Hochdosierte autologe CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali-CAR-T
eine Hochdosis-Gruppe von 2×10^6 CAR-positiven T-Zellen/kg
Biologisch: Autologe CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali-CAR-T-Zell-Injektion
Autologous CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali CAR-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus den eigenen Zellen des Teilnehmers gewonnen wird. Periphere Blutmonozyten werden durch Leukapherese gesammelt, T-Zellen werden isoliert, und es erfolgt eine ex vivo virale Transduktion zur Herstellung autologer CAR-T-Zellen für die Reinfusion. Der im Protokoll angegebene Produktname lautet Autologous CD19-CD20-NKG2D-nsBicephali CAR-T Cell Injection. Die Packungsspezifikation beträgt etwa 10-40 mL pro Dosis. Die Transportbedingung ist 2-8 °C. Die Lagerungsbedingung ist versiegelt, lichtgeschützt und in flüssigem Stickstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) innerhalb von 28 Tagen nach Infusion; Bestimmung der MTD oder RP2D.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion.
Schweregrad und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), Laboranomalien und besonderen unerwünschten Ereignissen (bUEinschließlich CRS und ICANS).
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 24 Monate nach der Infusion oder bis zum Abschlussbesuch, je nachdem, was früher eintritt.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 24 Monate nach der Infusion oder bis zum Abschlussbesuch, je nachdem, was früher eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine objektive Antwort erzielen
Zeitfenster: an Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24.
an Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24.
Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen
Zeitfenster: Monat 3 (3 Monate ±14 Tage)
Monat 3 (3 Monate ±14 Tage)
Antwortkategorien (CR/CRu/PR/SD/PD)
Zeitfenster: Tag 28 und Monate 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24
Tag 28 und Monate 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Von Tag 0 (CAR-T-Infusion) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder Monat 24 nach der Infusion, je nachdem, was früher eintritt; das Ansprechen wird an Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 beurteilt.
Von Tag 0 (CAR-T-Infusion) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie, Tod oder Monat 24 nach der Infusion, je nachdem, was früher eintritt; das Ansprechen wird an Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 beurteilt.
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum ersten dokumentierten PR oder CR/CRu, bewertet bis Monat 24 nach Infusion; Tumorbewertungen werden an Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 durchgeführt.
Von Tag 0 bis zum ersten dokumentierten PR oder CR/CRu, bewertet bis Monat 24 nach Infusion; Tumorbewertungen werden an Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 durchgeführt.
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten CR/CRu/PR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis Monat 24 nach der Infusion.
Vom Datum des ersten dokumentierten CR/CRu/PR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis Monat 24 nach der Infusion.
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis Monat 24 nach der Infusion.
Von Tag 0 bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis Monat 24 nach der Infusion.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ​Vom Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 24. Monat nach der Infusion.
​Vom Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 24. Monat nach der Infusion.
Nur bei Teilnehmern mit CSF-positivem Ausgangswert: CSF-Konversion zu negativ, CSF-MRD-Konversion zu negativ, falls MRD durchgeführt wird, und Dauer der CSF-MRD-Negativität
Zeitfenster: Bewertet an Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 nach der Infusion; die Dauer der CSF-MRD-Negativität wird bis zum Monat 24 bewertet.
Bewertet an Tag 28 und in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 und 24 nach der Infusion; die Dauer der CSF-MRD-Negativität wird bis zum Monat 24 bewertet.
CNS response components
Zeitfenster: Assessed at Day 28 and Months 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 after infusion.
Assessed at Day 28 and Months 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, and 24 after infusion.
Cmax
Zeitfenster: Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
Tmax
Zeitfenster: Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
AUC0h-28d
Zeitfenster: Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
AUC0-last
Zeitfenster: Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
PD parameters, including changes in peripheral blood CD19-CD20-NKG2D-positive cells and serum cytokines such as TNF-alpha and IFN-gamma before and after infusion
Zeitfenster: Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.
Assessed from Day 0 through Month 24 after infusion on Days 0, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 21, and 28; Months 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 24; and through study completion or early withdrawal, up to 24 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Boren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJBR-2026-LBL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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