Efficacy of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion Treatment in Children With Atopic Dermatitis (AD)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Miri Sani
- Correo electrónico: mirisani@013.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundacion Teknon
-
Contacto:
- Dr. Carlos Marin, MD
-
Investigador principal:
- Dr. Carlos Marin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
• Male or female between 2 and 12 years of age
- The subject suffers from moderate atopic dermatitis (SCORAD<40) that is amenable to treatment
- Diagnosis of atopic dermatitis meets Hanifin's criteria (at least 3 basic features and at least 3 minor features)
- Atopic dermatitis is, in the opinion of the investigator, stable for the past 7 days
- The subject's parents are able to apply the study product twice a day (each morning and evening) for a consecutive period of 42 days
- The subject's parents agree that the subject will not change his/her lifestyle during the study period (including: regular body hygiene product (soap), the number of baths and showers per day, the laundry detergent and fabric softener used to wash clothes)
- The subject's parents agree to use only the test product during the study period
- The subject's legal guardian is able and willing to sign the informed consent form and to comply with the study regulations of this protocol
Exclusion Criteria:
• The subject has another dermatological disease/condition that could interfere with the clinical evaluation, including infected atopic dermatitis lesions
- The subject has a previous history of allergy to cosmetic products or to any of the ingredients included in the tested formulations (Appendices 1 and 2)
- The subject received a topical or a systemic immune-modulator (such calcineurin inhibitors or cortico-steroids) for the treatment of atopic dermatitis, within 14 days prior to day 0
- The subject underwent phototherapy within 28 days prior to day 0
- The subject is expected to be extensively exposed to the sun during the trial
- The subject underwent any experimental treatment within 14 days prior to day 0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
A group treated with KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
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Comparador falso: petrolatum-based moisturizer
control group
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Change in SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Change in EASI (Eczema Area Severity Index)
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
|
• Change in the scoring of individual symptoms of atopic dermatitis
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Trend in the change of SCORAD
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
|
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• Trend in the change of EASI
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
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after 42 days of treatment
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|
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• Trend in the change of individual symptoms of atopic dermatitis
Periodo de tiempo: after 42 days of treatment
|
after 42 days of treatment
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|
• Safety of KAM2904 Face Cream and KAM3008 Body Lotion
Periodo de tiempo: days D14, D28, D42 and unscheduled visits
|
Safety will be measured by the number and severity of Device-Related Adverse Events.
|
days D14, D28, D42 and unscheduled visits
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Eli Sprecher, MD, Tel Aviv Soraski Medical Center - Dermatology Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KAM-ATOPIC-01
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