- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03009552
La ecocardiografía con seguimiento de manchas aporta información en la insuficiencia cardíaca descompensada (STRAIN-DHF)
30 de diciembre de 2016 actualizado por: Marco Stephan Lofrano Alves
El objetivo general del estudio es determinar si la ecocardiografía speckle tracking presenta un valor pronóstico adicional a la evaluación de rutina (clínica y ecocardiográfica) en pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) en el servicio de urgencias.
Objetivos específicos: 1 - Evaluar la asociación entre cambios en la mecánica contráctil cardíaca (mediante medidas seriadas de strain, strain rate, velocidad de desplazamiento, rotación y torsión ventricular) con resultados clínicos en ICAD. 2- Evaluar la posible asociación de estos parámetros con biomarcadores de actividad neurohormonal, lesión miocárdica, fibrosis y remodelado miocárdico, actividad inflamatoria y síndrome cardiorrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes de ADHF comprenden alrededor de un millón de ingresos de emergencia por año en los Estados Unidos, y el número de casos se triplicó en las últimas tres décadas, representando actualmente la principal causa de ingreso hospitalario en pacientes mayores de 65 años.
Un estudio reciente mostró que entre los pacientes con riesgo similar en la presentación de ICAD, los ingresados y tratados en urgencias (en el intento de obtener un alta temprana) tienen mayor tasa de mortalidad que los tratados por hospitalización.
Por otro lado, la incertidumbre sobre el curso clínico también puede resultar en hospitalizaciones prolongadas e innecesarias, lo que sobrecarga el sistema de salud y consume recursos.
Por ello, es de vital importancia realizar estudios que permitan conocer mejor la fisiopatología de la ICAD y determinar nuevas herramientas de estratificación de riesgo en el servicio de urgencias.
La ecocardiografía es el método de imagen más utilizado y tiene un papel fundamental en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con IC.
Sin embargo, algunas limitaciones metodológicas de la ecocardiografía convencional provocan baja reproducibilidad y concordancia intra e interobservador para algunos parámetros, reduciendo su capacidad pronóstica.
En los últimos años, se han incorporado nuevas tecnologías al método en un intento de superar estas limitaciones.
Una de estas nuevas tecnologías es la ecocardiografía con "seguimiento de manchas".
El método, por su naturaleza, tiene una ventaja significativa sobre los parámetros derivados de la ecocardiografía convencional, debido a su independencia del ángulo del haz de ultrasonido.
Sin embargo, hay escasez de datos sobre esta nueva tecnología en pacientes con ICAD en la literatura y no hemos encontrado estudios que evalúen el valor pronóstico de este método en una cohorte prospectiva de pacientes en esta condición.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar el conocimiento de esta herramienta de evaluación de la mecánica cardíaca en la atención de emergencia, explorando su valor pronóstico potencial en pacientes con ICAD, con el objetivo de ayudar al cardiólogo a identificar pacientes elegibles para un alta temprana y segura, y para identificar aquellos pacientes para quienes la hospitalización y se recomienda un tratamiento más prolongado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
-
Contacto:
- Marco Stephan L Alves, MD
- Número de teléfono: +55 11 981431512
- Correo electrónico: mslalves@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Wilson Mathias Jr, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Cassio CS Machado, MD
-
Sub-Investigador:
- Danilo B Moleta, MD
-
Investigador principal:
- Marco S Lofrano-Alves, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Insuficiencia cardiaca descompensada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en urgencias por insuficiencia cardiaca descompensada.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica < 85, necesita tratamiento quirúrgico, fibrilación o aleteo auricular de alta frecuencia ventricular, enfermedad pulmonar grave, embolia pulmonar, shock séptico, neoplasia maligna avanzada, embarazo, trasplante de corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Punto final compuesto de mortalidad, trasplante cardíaco, dispositivo de asistencia ventricular izquierda y reingreso por insuficiencia cardíaca descompensada.
Periodo de tiempo: Seis meses después del ingreso
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Seis meses después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Desarrollo de síndrome cardiorrenal (pérdida de más del 30 % del aclaramiento de creatinina calculado o necesidad de diálisis)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la admisión
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1 mes después de la admisión
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la tensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Cambios en la tasa de tensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Cambios en la torsión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Cambios en la tensión de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Cambios en la tasa de tensión de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Cambios en el volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
|
72 horas después del ingreso
|
Cambios en la tensión longitudinal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Cambios en la velocidad de deformación longitudinal del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
|
Cambios en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
|
Cambios en el índice de rendimiento del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
|
72 horas después del ingreso
|
Cambios en el índice de presión de contracción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
|
Cambios en el índice de adaptación a la carga del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
|
Cambios en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
|
Cambios en la velocidad sistólica máxima del Doppler tisular tricuspídeo (s´)
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Cambios en el índice de tensión biventricular
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
|
Nivel sérico de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Niveles séricos de troponina
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Niveles séricos de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Niveles séricos de galectina-3
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Niveles séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso
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72 horas después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE:59669416.0.0000.0068
- 2015/10005-5 (Otro número de subvención/financiamiento: Sao Paulo Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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