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Estudio de precisión diagnóstica por proveedores (DAP)

3 de octubre de 2018 actualizado por: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
El estudio de validación está destinado a proporcionar datos comparativos sobre el diagnóstico de infecciones vaginales realizado en entornos de atención primaria frente al diagnóstico proporcionado a través de pruebas de diagnóstico estándar realizadas en un laboratorio de referencia. Los diagnósticos clínicos y de laboratorio se compararán con los obtenidos mediante el panel vaginal BD MAX en el sistema BD MAX.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son:

  1. Compare el nivel de concordancia de la vaginosis bacteriana (VB) diagnosticada por un médico con muestras de torunda vaginal evaluadas para VB utilizando los criterios de Nugent y el panel vaginal BD MAX
  2. Compare el nivel de concordancia de los diagnósticos clínicos de tricomonas vaginalis (TV) con el diagnóstico de laboratorio de TV identificado mediante PCR cuantitativa utilizando el sistema GeneXpert de Cepheid y el panel vaginal BD MAX.
  3. Compare el nivel de concordancia de la vaginitis por levaduras diagnosticada por un médico con el diagnóstico de laboratorio de levaduras identificadas con cultivo y el panel vaginal BD MAX.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:

  1. Ser capaz de describir los patrones de pruebas entre los médicos en las prácticas comunitarias que brindan atención de rutina a las mujeres que presentan síntomas de vaginitis.
  2. Describir los tratamientos prescritos para mujeres que presentan vaginitis y cómo estos tratamientos prescritos se distribuyen en mujeres con diagnósticos confirmados por laboratorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
299

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que acuden a los consultorios de atención primaria con síntomas de vaginitis

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, Edad 18-40
  2. Presentar síntomas de vaginitis; secreción vaginal, olor vaginal, picazón vulvar o vaginal, malestar vulvar o vaginal (es decir, irritación, dolor quemante o edema vulvar).
  3. Capaz y dispuesto a dar consentimiento verbal.
  4. Voluntad de someterse a todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio, incluida la recolección de múltiples hisopos vaginales, responder preguntas relacionadas con información demográfica y de salud y seguir todos los demás procedimientos relacionados con el estudio.

Exclusión:

Las mujeres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios según el informe del participante serán excluidas del estudio:

1.) Cualquier condición que, en opinión del Investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
mujeres que presentan síntomas de vaginitis

Se pedirá a las mujeres con vaginitis que busquen atención de rutina que se les tomen cinco hisopos adicionales durante su examen pélvico.

  • hisopo vaginal para PCR cualitativa utilizando el panel vaginal BD Max en el sistema BDMAX automatizado
  • Frotis vaginal para evaluación con tinción de Gram y criterios de Nuget
  • Hisopo vaginal para cultivo de levadura
  • Hisopado vaginal para Trichomonas vaginalis NAAT
  • Hisopo vaginal para pruebas de análisis discrepantes
Prueba de diagnóstico: Panel vaginal BDMax
Las pruebas se utilizarán para comparar los resultados entre el diagnóstico clínico/pruebas de atención de rutina y las intervenciones anteriores.
Otros nombres:
  • Criterios de tinción de Gram/Nuget
  • cultivo de levadura
  • Trichomonas vaginalis NAAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de resultado BV
Periodo de tiempo: inscripción
Comparación del nivel de concordancia de la VB diagnosticada por un médico con muestras de torunda vaginal evaluadas para VB utilizando los criterios de Nugent y el panel vaginal BD MAX
inscripción
Acuerdo de resultados de Trichomonas (TV)
Periodo de tiempo: inscripción
Comparación del nivel de concordancia de TV diagnosticada por el médico con el diagnóstico de laboratorio de TV identificado por PCR cuantitativa utilizando el sistema GeneXpert de Cepheid y el panel vaginal BD MAX
inscripción
Acuerdo de resultado de levadura
Periodo de tiempo: inscripción
Comparación del nivel de concordancia de la vaginitis por levaduras diagnosticada por un médico con el diagnóstico de laboratorio de levaduras identificadas con cultivo y el panel vaginal BD MAX
inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de pruebas clínicas
Periodo de tiempo: inscripción
Descripción de los patrones de pruebas entre los médicos en la práctica comunitaria que brindan atención a las mujeres que presentan síntomas de vaginitis
inscripción
Tratamientos Prescritos
Periodo de tiempo: inscripción
Descripción de los tratamientos prescritos para mujeres que presentan vaginitis y cómo estos tratamientos prescritos se distribuyen en mujeres con diagnósticos confirmados por laboratorio.
inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Becton Dickinson Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO17030332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginitis

Ensayos clínicos sobre Panel vaginal BDMax

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