Un estudio de eficacia y seguridad de tocilizumab subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX) y como monoterapia versus MTX en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave con respuesta inadecuada a la terapia actual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)

Criterios de inclusión:

• Participantes chinos que se encuentran en China continental con AR mayor o igual a (>=) 6 meses de duración desde el inicio de la enfermedad, diagnosticados de acuerdo con los criterios ACR revisados ​​de 1987 y que reciben tratamiento de forma ambulatoria
• Los participantes deben haber interrumpido etanercept (o YiSaiPu) durante >= 2 semanas, infliximab, certolizumab, golimumab, abatacept o adalimumab durante >= 8 semanas, anakinra durante >= 1 semana antes de la aleatorización
• Haber recibido MTX oral a una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la línea de base (dosis de MTX de 10 a 25 mg) y experiencia de fracaso de al menos un DMARD no biológico, incluido MTX
• Todo tratamiento con FARME no biológicos, excepto MTX, debe retirarse al menos 2 semanas antes del inicio (leflunomida durante >= 12 semanas o >= 14 días después del lavado estándar con colestiramina o carbón activado, azatioprina durante >= 4 semanas)
• SJC >= 6 (sobre la base de 66 recuentos de articulaciones) y TJC >= 8 (sobre la base de 68 recuentos de articulaciones) en la selección y al inicio con al menos 3 meses de tratamiento con DMARD permitidos
• Los participantes deben tener PCR de alta sensibilidad >= 10 miligramos por litro (mg/L) o ESR >=28 milímetros por hora (mm/hr) en la selección
• Los corticosteroides orales (<=10 mg/día de prednisona o equivalente) y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; hasta la dosis máxima recomendada según el estándar de atención local) están permitidos si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
• Todo tratamiento con medicina tradicional china y/o hierbas medicinales para el tratamiento de la AR debe suspenderse al menos 2 semanas antes del inicio
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil pueden participar solo si usan un método anticonceptivo confiable según lo define el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Participantes con cirugía mayor o cirugía mayor planificada, enfermedad reumática autoinmune distinta de la AR y clase funcional IV (como se define en la Clasificación ACR del Estado Funcional en la AR)
• Participantes con tratamiento fallido con un agente anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF); tratamiento previo con cualquier terapia que agote las células, incluidos los agentes en investigación y los inhibidores de la cinasa janus (JAK) o cualquier otro agente nuevo que tenga un efecto similar a DMARD/DMARD; tratamiento con gammaglobulina intravenosa (IV), plasmaféresis o columna de Prosorba; tratamiento con agentes alquilantes
• Corticosteroides intraarticulares o parenterales y/o inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
• Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
• Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas y estados patológicos; evidencia de enfermedad maligna activa
• Participantes con parámetros hematológicos anormales, parámetros renales y hepáticos anormales
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y/o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV)