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Perfusión cerebral y oxigenación en la enfermedad de Parkinson con NOH

1 de septiembre de 2022 actualizado por: William Ondo, MD

Evaluación de la perfusión y oxigenación cerebral en pacientes con EP con hipotensión ortostática neurogénica: comparación de 4 semanas de droxidopa versus placebo

Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con hipotensión ortostática neurogénica (NOH). Los investigadores plantean la hipótesis de que el fármaco del estudio (droxidopa) puede mejorar la perfusión cerebral de manera más sólida que la PA sistémica, posiblemente por acción directa dentro de la vasculatura del SNC. Este estudio está diseñado para determinar si la droxidopa mejora las medidas de perfusión cerebral en pacientes con EP y NOH, además de las medidas de PA periférica y las respuestas subjetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo en pacientes con EP con NOH. La parte controlada consta de dos visitas (línea de base y semana 4) y una llamada telefónica (semana 2). Una extensión de etiqueta abierta incluirá una llamada telefónica (semana 6) y una visita final (semana 8). Los sujetos se someterán a una evaluación inicial que incluye mediciones continuas de la presión arterial de las arteriolas en una mesa basculante (10 minutos en decúbito supino/30 minutos a 70°/10 minutos en decúbito supino). La evaluación se realizará en el estado "encendido" de 1 a 3 horas después de la última dosis y de 1 a 3 horas después de la última comida. Tanto en posición supina como de pie, los sujetos se someterán a una ecografía cerebral transcraneal cuantificada de la arteria cerebral media. También se realizará un análisis secundario de la circulación posterior (arteria basilar) cuando sea técnicamente posible. Un técnico experimentado utilizará un Doppler transcraneal Spencer ST-3 y sondas de frecuencia de MHz (Spencer Technologies, Redmond WA), con la capacidad de mostrar todos los datos en tiempo real con modo M y forma de onda espectral, profundidad del volumen de muestra, tamaño del volumen de muestra , velocidades pico sistólica y telediastólica, índice de pulsatilidad y frecuencia del transductor. La oxigenación cerebral se evaluará en toda la mesa basculante con un sistema de oximetría FORE-SIGHT ELITE (CASMED) con sensor avanzado grande FORE-SIGHT ELITE. Se analizarán los valores medio/máx/mín. El monitor de PA y FC de mesa basculante con función autónoma se registrará con un monitor Task Force de CNsystem. Las evaluaciones subjetivas se realizarán antes de la mesa basculante e incluirán datos demográficos, historial médico general, UPDRS y el cuestionario de hipotensión ortostática, y algunos análisis de la marcha. También consultaremos su "mareo ligero" subjetivo a lo largo de la prueba de la mesa basculante para determinar las correlaciones objetivas.
  2. Se titulará a los sujetos con droxidopa o un placebo correspondiente durante dos semanas utilizando las pautas actuales. La dosis se mantendrá constante durante las últimas dos semanas y se tomará el día de la visita de la semana 4. Después de una llamada de determinación de seguridad y dosis a las dos semanas, los sujetos regresarán a las 4 semanas para una evaluación idéntica, junto con impresiones clínicas globales de cambio.
  3. Todos los sujetos podrán participar en una extensión de etiqueta abierta de 4 semanas. Comenzarán la titulación con 100 mg de droxidopa tres veces al día, pero pueden aumentarla diariamente si lo prefieren. Después de una llamada de seguridad (semana 6), volverán para una mesa de inclinación final/estudio de perfusión de ultrasonido/estudio de oximetría y cuestionarios subjetivos. Los pacientes recibirán dos semanas adicionales de medicación para garantizar una transición segura a la droxidopa comprada si así lo desean.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática con hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial sistólica de > 20 mm hg o descenso de la presión arterial diastólica de > 10 mm hg medidos en algún momento) dentro del mes posterior a la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Edad >85
  • Uso concurrente de Midodrine
  • Condiciones médicas que, en opinión del investigador, podrían no permitir la misma finalización del estudio, es decir, angina inestable, neoplasia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase de intervención
Dosis de titulación no forzada de droxidopa (comenzando con 100 mg por vía oral tres veces por día) o placebo equivalente y titulada durante 2 semanas hasta un máximo de 600 tres veces al día. Evaluación de la eficacia de la dosis dada en la semana 4
Droga: Placebo
Placebo (píldora de azúcar)
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Droga: Droxidopa
Droxidopa dosis inicial de 100 mg TID, titulada en incrementos de 100 mg cada 24-48 horas hasta la respuesta sintomática.
Otros nombres:
  • Norteña
Otro: Fase de extensión de etiqueta abierta
Todos los sujetos permitidos en una extensión de etiqueta abierta de 4 semanas. Una titulación similar comenzará con 100 mg de Droxidopa tres veces al día (TID), pero se puede titular diariamente utilizando la misma escala de aumento de dosis.
Droga: Droxidopa
Droxidopa dosis inicial de 100 mg TID, titulada en incrementos de 100 mg cada 24-48 horas hasta la respuesta sintomática.
Otros nombres:
  • Norteña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: 8 semanas
Perfusión cerebral medida por ecografía transcraneal del delta de la arteria cerebral media "en decúbito supino y de pie".
8 semanas
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 8 semanas
Oxigenación cerebral medida por un dispositivo de oximetría de pulso cerebral, delta entre decúbito supino y de pie
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de las arteriolas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la presión arterial de la arteriola (supino/de pie) a través de una mesa basculante
8 semanas
Variabilidad R-R
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en la influencia autonómica sobre la frecuencia cardíaca placebo vs fármaco
8 semanas
Hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de hipotensión ortostática
8 semanas
Evaluación de los síntomas de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sociedad de trastornos del movimiento: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
8 semanas
Evaluación de la marcha y caídas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba Timed Up and Go
8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Inventario de depresión de beck
8 semanas
Evaluación de la somnolencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
8 semanas
Evaluación de los cambios cognitivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
8 semanas
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
8 semanas
Impresión del participante de mareo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación subjetiva de "mareo"
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
William Ondo, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lundbeck LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO00013931

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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