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Perfusione cerebrale e ossigenazione nella malattia di Parkinson con NOH

1 settembre 2022 aggiornato da: William Ondo, MD

Valutazione della perfusione cerebrale e dell'ossigenazione nei pazienti con malattia di Parkinson con ipotensione ortostatica neurogena: confronto di 4 settimane tra droxidopa e placebo

Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con ipotensione ortostatica neurogena (NOH). I ricercatori ipotizzano che il farmaco in studio (droxidopa) possa migliorare la perfusione cerebrale in modo più robusto rispetto alla pressione arteriosa sistemica, possibilmente mediante un'azione diretta all'interno del sistema vascolare del SNC. Questo studio è progettato per determinare se la droxidopa migliora le misure di perfusione cerebrale nei pazienti PD con NOH, oltre alle misure della pressione arteriosa periferica e alle risposte soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti PD con NOH. La parte controllata consiste in due visite (basale e settimana 4) e una telefonata (settimana 2). Un'estensione open label includerà una telefonata (settimana 6) e una visita finale (settimana 8). I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base che include misurazioni del tavolo inclinato continuo (10 minuti in posizione supina / 30 minuti a 70o / 10 minuti in posizione supina) dell'arteriola BP. La valutazione verrà effettuata nello stato "on" 1-3 ore dopo l'ultima dose e 1-3 ore dopo l'ultimo pasto. Durante entrambe le posizioni supine e in piedi, i soggetti saranno sottoposti a un'ecografia cerebrale transcranica quantificata dell'arteria cerebrale media. Quando tecnicamente possibile, verrà eseguita anche un'analisi secondaria della circolazione posteriore (arteria basilare). Un tecnico esperto utilizzerà un Doppler transcranico Spencer ST-3 e sonde di frequenza MHz (Spencer Technologies, Redmond WA), con la possibilità di visualizzare tutti i dati in tempo reale con modalità M e forma d'onda spettrale, profondità del volume del campione, dimensione del volume del campione , velocità di picco sistolico e telediastolico, indice di pulsatilità e frequenza del trasduttore. L'ossigenazione cerebrale sarà valutata in tutto il tavolo inclinabile con un sistema di ossimetria FORE-SIGHT ELITE (CASMED) con sensore avanzato di grandi dimensioni FORE-SIGHT ELITE. Verranno analizzati i valori Mean/Max/Min. Il monitor della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con tavolo inclinabile con funzione autonomica verrà registrato con un monitor Task Force di CNsystem. Le valutazioni soggettive verranno effettuate prima del tilt table e includeranno dati demografici, anamnesi medica generale, UPDRS e il questionario sull'ipotensione ortostatica e alcune analisi dell'andatura. Interrogheremo anche la loro soggettiva "testa vuota" durante il test del tavolo inclinabile per determinare correlazioni oggettive.
  2. I soggetti saranno titolati con droxidopa o placebo corrispondente per due settimane utilizzando le linee guida attuali. La dose sarà mantenuta costante per le ultime due settimane e assunta il giorno della visita della settimana 4. Dopo una chiamata di sicurezza e determinazione della dose a due settimane, i soggetti torneranno a 4 settimane per una valutazione identica, insieme a impressioni cliniche globali di cambiamento.
  3. Tutti i soggetti saranno ammessi a un'estensione in aperto di 4 settimane. Inizieranno la titolazione a 100 mg di droxidopa TID ma possono aumentare la titolazione giornalmente se si preferisce. Dopo una chiamata di sicurezza (settimana 6) torneranno per un tavolo inclinato finale/studio di perfusione a ultrasuoni/studio di ossimetria e questionari soggettivi. Ai pazienti verranno fornite altre due settimane di farmaci per garantire una transizione sicura alla droxidopa acquistata, se lo si desidera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica con ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa sistolica > 20 mm hg o calo della pressione arteriosa diastolica > 10 mm hg misurato ad un certo punto) entro un mese dall'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Età >85
  • Uso concomitante di Midodrine
  • Condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non consentire lo stesso completamento dello studio, ad esempio angina instabile, neoplasia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di intervento
Droxidopa dose di titolazione non forzata (a partire da 100 mg per via orale TID) o placebo corrispondente e titolata nell'arco di 2 settimane fino a un massimo di 600 TID. Valutazione dell'efficacia della dose somministrata alla settimana 4
Droga: Placebo
Placebo (pillola di zucchero)
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Droga: Drossidopa
Droxidopa dose iniziale 100 mg tre volte al giorno, titolata con incrementi di 100 mg ogni 24-48 ore fino alla risposta sintomatica.
Altri nomi:
  • Nordera
Altro: Fase di estensione dell'etichetta aperta
Tutti i soggetti sono ammessi a un'estensione in aperto di 4 settimane. Una titolazione simile inizierà con 100 mg di Droxidopa tre volte al giorno (TID), ma può essere titolata giornalmente utilizzando la stessa scala di aumento della dose.
Droga: Drossidopa
Droxidopa dose iniziale 100 mg tre volte al giorno, titolata con incrementi di 100 mg ogni 24-48 ore fino alla risposta sintomatica.
Altri nomi:
  • Nordera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Perfusione cerebrale misurata mediante ecografia transcranica del delta "supino e in piedi" dell'arteria cerebrale media.
8 settimane
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ossigenazione cerebrale misurata dal dispositivo di pulsossimetria cerebrale, delta tra supino e in piedi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arteriola Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della PA arteriola (supina/in piedi) tramite tavolo inclinabile
8 settimane
Variabilità R-R
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti nell'influenza autonomica sulla frequenza cardiaca placebo vs farmaco
8 settimane
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di ipotensione ortostatica
8 settimane
Valutazione dei sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 8 settimane
Società dei disordini del movimento - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
8 settimane
Valutazione dell'andatura e delle cadute
Lasso di tempo: 8 settimane
Timed Up and Go test
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario della depressione di Beck
8 settimane
Valutazione della sonnolenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
8 settimane
Valutazione dei cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
8 settimane
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
8 settimane
Impressione del partecipante di stordimento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione soggettiva di "vertigini"
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Ondo, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lundbeck LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00013931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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