Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenperfusie en zuurstofvoorziening bij de ziekte van Parkinson met NOH

1 september 2022 bijgewerkt door: William Ondo, MD

Evaluatie van hersenperfusie en oxygenatie bij PD-patiënten met neurogene orthostatische hypotensie: 4 weken vergelijking van Droxidopa versus Placebo

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met neurogene orthostatische hypotensie (NOH). Onderzoekers veronderstellen dat het onderzoeksgeneesmiddel (droxidopa) de cerebrale perfusie krachtiger kan verbeteren dan systemische bloeddruk, mogelijk door directe actie in het CZS-vasculatuur. Deze studie is opgezet om te bepalen of droxidopa cerebrale perfusiemetingen verbetert bij PD-patiënten met NOH, naast perifere BP-metingen en subjectieve reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij PD-patiënten met NOH. Het gecontroleerde deel bestaat uit twee bezoeken (baseline en week 4) en een telefoontje (week 2). Een open-label extensie omvat een telefoontje (week 6) en een laatste bezoek (week 8). De proefpersonen ondergaan een nulmeting, inclusief continue kanteltafelmetingen (10 minuten in rugligging / 30 minuten in 70° / 10 minuten in rugligging) van de bloeddruk in de arteriole. Beoordeling zal worden uitgevoerd in de "aan"-toestand 1-3 uur na de laatste dosis en 1-3 uur na de laatste maaltijd. Tijdens zowel liggende als staande posities ondergaan proefpersonen een gekwantificeerde transcraniële cerebrale echografie van de middelste hersenslagader. Indien technisch mogelijk zal ook een secundaire analyse van de posterieure circulatie (basilaire slagader) worden uitgevoerd. Een ervaren technicus zal een Spencer ST-3 transcraniële doppler- en MHz-frequentiesondes (Spencer Technologies, Redmond WA) gebruiken, met de mogelijkheid om alle gegevens in realtime weer te geven met M-modus en spectrale golfvorm, diepte van monstervolume, grootte van monstervolume , piek systolische en eind diastolische snelheden, pulsatiliteitsindex en frequentie van transducer. Cerebrale oxygenatie zal worden beoordeeld door de hele kanteltafel met een FORE-SIGHT ELITE Oximetry System (CASMED) met FORE-SIGHT ELITE grote geavanceerde sensor. Gemiddelde/Max/Min-waarden worden geanalyseerd. De kanteltafel BP- en HR-monitor met autonome functie wordt opgenomen met een Task Force-monitor van CNsystem. Subjectieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de kanteltafel en omvatten demografische gegevens, algemene medische geschiedenis, UPDRS en de vragenlijst voor orthostatische hypotensie, en enige loopanalyse. We zullen ook hun subjectieve "licht gevoel in het hoofd" tijdens de kanteltafeltest ondervragen om objectieve correlaties te bepalen.
  2. Proefpersonen zullen gedurende twee weken worden getitreerd met droxidopa of een bijpassende placebo volgens de huidige richtlijnen. De dosis wordt de laatste twee weken constant gehouden en ingenomen op de dag van het bezoek van week 4. Na een veiligheids- en dosisbepalingsgesprek na twee weken, komen de proefpersonen na vier weken terug voor een identieke evaluatie, samen met klinische globale indrukken van verandering.
  3. Alle proefpersonen mogen deelnemen aan een open-label verlenging van 4 weken. Ze beginnen met titreren bij 100 mg droxidopa driemaal daags, maar kunnen desgewenst dagelijks omhoog titreren. Na een veiligheidsoproep (week 6) komen ze terug voor een laatste kanteltafel/echografie perfusieonderzoek/oximetrieonderzoek en subjectieve vragenlijsten. De patiënten krijgen twee extra weken medicatie om, indien gewenst, een veilige overgang naar gekochte droxidopa te garanderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensie (systolische bloeddrukdaling van > 20 mm hg of diastolische bloeddrukdaling van > 10 mm hg gemeten op een bepaald moment) binnen een maand na opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >85
  • Gelijktijdig gebruik van Midodrine
  • Medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet dezelfde voltooiing van het onderzoek mogelijk maken, d.w.z. onstabiele angina, neoplasmata, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie fase
Droxidopa niet-geforceerde titratiedosis (beginnend met 100 mg via de mond TID) of overeenkomende placebo en getitreerd gedurende 2 weken tot maximaal 600 TID. Werkzaamheidsevaluatie van gegeven dosis in week 4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (suikerpil)
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Droxidopa
Droxidopa aanvangsdosis 100 mg TID, getitreerd in stappen van 100 mg elke 24-48 uur tot symptomatische respons.
Andere namen:
  • Noordera
Ander: Open labeluitbreidingsfase
Alle proefpersonen mochten deelnemen aan een open-label extensie van 4 weken. Vergelijkbare titratie begint bij 100 mg Droxidopa driemaal daags (TID), maar kan dagelijks worden getitreerd met behulp van dezelfde dosisescalatieschaal.
Geneesmiddel: Droxidopa
Droxidopa aanvangsdosis 100 mg TID, getitreerd in stappen van 100 mg elke 24-48 uur tot symptomatische respons.
Andere namen:
  • Noordera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale perfusie
Tijdsspanne: 8 weken
Cerebrale perfusie gemeten door middel van transcraniale echografie van de middelste cerebrale arterie "liggende en staande" delta.
8 weken
Hersenen oxygenatie
Tijdsspanne: 8 weken
Hersenoxygenatie zoals gemeten door cerebrale pulsoximetrie-inrichting, delta tussen liggend en staand
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriole bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in arteriole BP (liggend/staand) via kanteltafel
8 weken
RR-variabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
veranderingen in autonome invloed op hartslag placebo versus medicijn
8 weken
Orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 8 weken
Orthostatische hypotensie schaal
8 weken
Beoordeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 8 weken
Bewegingsstoornis samenleving - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
8 weken
Beoordeling van het lopen en vallen
Tijdsspanne: 8 weken
Timed Up and Go-test
8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Beck depressie-inventaris
8 weken
Beoordeling van slaperigheid
Tijdsspanne: 8 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
8 weken
Beoordeling van cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken
Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
8 weken
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
8 weken
Deelnemer indruk van licht gevoel in het hoofd
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve beoordeling van "licht gevoel in het hoofd"
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
William Ondo, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lundbeck LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00013931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen