Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokrvení mozku a okysličení u Parkinsonovy choroby NOH

1. září 2022 aktualizováno: William Ondo, MD

Hodnocení mozkové perfuze a okysličení u pacientů s PD s neurogenní ortostatickou hypotenzí: 4týdenní srovnání Droxidopa versus placebo

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH). Výzkumníci předpokládají, že studovaný lék (droxidopa) může zlepšit mozkovou perfuzi výrazněji než systémový BP, pravděpodobně přímým působením v CNS vaskulatuře. Tato studie je navržena tak, aby kromě měření periferního TK a subjektivních odpovědí určila, zda droxidopa zlepšuje měření cerebrální perfuze u pacientů s PD s NOH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u pacientů s PD s NOH. Kontrolovaná část se skládá ze dvou návštěv (základní a 4. týden) a telefonátu (2. týden). Otevřené rozšíření bude zahrnovat telefonní hovor (6. týden) a poslední návštěvu (8. týden). Subjekty podstoupí základní hodnocení včetně kontinuálního naklápěcího stolu (10 minut vleže / 30 minut v 70o / 10 minut vleže) měření TK arteriol. Hodnocení bude provedeno ve stavu "zapnuto" 1-3 hodiny po poslední dávce a 1-3 hodiny po posledním jídle. Během poloh vleže i ve stoje budou subjekty podrobeny kvantifikovanému transkraniálnímu cerebrálnímu ultrazvuku střední cerebrální tepny. Bude-li to technicky možné, bude také provedena sekundární analýza zadního oběhu (bazilární tepny). Zkušený technik použije transkraniální dopplerovskou a MHz frekvenční sondu Spencer ST-3 (Spencer Technologies, Redmond WA), se schopností zobrazit všechna data v reálném čase s M-režimem a spektrální křivkou, hloubku objemu vzorku, velikost objemu vzorku , vrcholové systolické a koncové diastolické rychlosti, index pulsatility a frekvence měniče. Cerebrální okysličení bude hodnoceno v celém naklápěcím stole pomocí oxymetrického systému FORE-SIGHT ELITE (CASMED) s velkým pokročilým senzorem FORE-SIGHT ELITE. Budou analyzovány střední/maximální/minimální hodnoty. Monitor BP a HR naklápěcího stolu s autonomní funkcí bude zaznamenáván monitorem Task Force od CNsystem. Subjektivní hodnocení bude provedeno před naklápěcím stolem a bude zahrnovat demografické údaje, obecnou anamnézu, UPDRS a dotazník ortostatické hypotenze a některé analýzy chůze. Budeme se také ptát na jejich subjektivní "závažnost" v průběhu testu naklápěcího stolu, abychom určili objektivní koreláty.
  2. Subjekty budou titrovány droxidopa nebo odpovídajícím placebem po dobu dvou týdnů podle současných pokynů. Dávka bude udržována konstantní po poslední dva týdny a užívá se v den návštěvy v týdnu 4. Po telefonátu o bezpečnosti a stanovení dávky ve dvou týdnech se subjekty vrátí ve 4 týdnech pro identické hodnocení spolu s klinickými globálními dojmy ze změny.
  3. Všem subjektům bude povoleno 4týdenní otevřené prodloužení. Titraci zahájí dávkou 100 mg droxidopa třikrát denně, ale je-li to preferováno, mohou titrovat denně. Po bezpečnostním hovoru (6. týden) se vrátí ke konečnému naklápěcímu stolu/ultrazvukové perfuzní studii/oximetrické studii a subjektivním dotazníkům. Pacientům budou poskytnuty další dva týdny medikace, aby byl zajištěn bezpečný přechod na zakoupenou droxidopu, bude-li to žádoucí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou s ortostatickou hypotenzí (pokles systolického krevního tlaku o > 20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o > 10 mm Hg naměřený v určitém okamžiku) během jednoho měsíce od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >85
  • Současné užívání Midodrine
  • Zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího neumožňují stejné dokončení studie, tj. nestabilní angina pectoris, novotvar atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze intervence
Nenucená titrační dávka Droxidopa (začínající na 100 mg perorálně TID) nebo odpovídající placebo a titrovaná po dobu 2 týdnů až do maxima 600 TID. Hodnocení účinnosti podané dávky ve 4. týdnu
Lék: Placebo
Placebo (cukrová pilulka)
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Lék: Droxidopa
Počáteční dávka Droxidopa 100 mg třikrát denně, titrovaná po 100 mg každých 24-48 hodin do symptomatické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Northera
Jiný: Otevřená fáze rozšíření štítku
Všem subjektům bylo povoleno 4týdenní otevřené prodloužení. Podobná titrace začne na 100 mg Droxidopa třikrát denně (TID), ale může být titrována denně pomocí stejné stupnice eskalace dávky.
Lék: Droxidopa
Počáteční dávka Droxidopa 100 mg třikrát denně, titrovaná po 100 mg každých 24-48 hodin do symptomatické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Northera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální perfuze
Časové okno: 8 týdnů
Cerebrální perfuze měřená transkraniálním ultrazvukem střední cerebrální tepny "vleže a ve stoje" delta.
8 týdnů
Okysličení mozku
Časové okno: 8 týdnů
Okysličení mozku měřené cerebrálním pulzním oxymetrickým přístrojem, delta mezi vleže a ve stoje
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriolní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Změna krevního tlaku arteriol (vleže/ve stoje) pomocí naklápěcího stolu
8 týdnů
R-R variabilita
Časové okno: 8 týdnů
změny autonomního vlivu na srdeční frekvenci placebo vs
8 týdnů
Ortostatická hypotenze
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice ortostatické hypotenze
8 týdnů
Hodnocení příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 8 týdnů
Společnost pohybových poruch – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS)
8 týdnů
Hodnocení chůze a pádů
Časové okno: 8 týdnů
Test Timed Up and Go
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
Beckův inventář deprese
8 týdnů
Hodnocení ospalosti
Časové okno: 8 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
8 týdnů
Hodnocení kognitivních změn
Časové okno: 8 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
8 týdnů
Hodnocení únavy
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
8 týdnů
Účastnický dojem točení hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní hodnocení "závratě"
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Ondo, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lundbeck LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00013931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení